头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验

1.年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
2.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）
3.90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常
4.试验前已经详细了解试验目的、性质、方法、可能的获益以及可能发生的不良反应，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书

1.3个月内参加过其他药物临床试验者
2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有结肠炎病史者
3. 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对青霉素类或头孢类等其他β-内酰胺类抗生素过敏者
5. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
6. 筛选前30天内使用过任何与头孢丙烯有相互作用的药物（如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链左星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物、丙磺舒等）者
7. 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者
8. 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
9. 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者
10. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
11. 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
12. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
13. 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
15. 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者
16. 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
17. 有哮喘病史或者癫痫发作史者
18. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者
19. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
20. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
21. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
22. 试验前一年内使用过任何毒品者
23. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
24. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者