登记概览
- 登记号
- CTR20212450
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天方药业有限公司 中国科学院生物物理研究所
完整专业题目
不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-29
- 首次公示信息日期
- 2021-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市宁夏回族自治区 · 银川市山西省 · 太原市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市甘肃省 · 武威市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市海南省 · 海口市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 襄阳市吉林省 · 四平市浙江省 · 杭州市
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋启斌
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王潍博
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李建成
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：赵仁
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李杰
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵路军
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：陈东基
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：白力
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林海锋
- 广西医科大学肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄江琼
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢宏达
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：罗景华
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：贾勇士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵曙光
- 申请人名称
- 天方药业有限公司 中国科学院生物物理研究所
- 联系人姓名
- 邵曙光
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
- 联系人邮编
- 463000
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 中国工程院院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191293
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI2021050X
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验以安慰剂为对照，以发生了1或2级放射性肺炎且无需激素治疗的原发性肺癌患者为受试对象，初步评价不同剂量的YPS345片降低需要激素治疗的2级及以上放射性肺炎发生率的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者完全了解本试验的要求和风险
2.同意参加本试验并签署知情同意书
3.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
4.组织病理学检查确诊的原发性非小细胞肺癌或局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）
5.根据《放射性肺损伤的诊断及治疗》CTCAE4.0放射性肺炎分级标准结合影像学表现确诊为1级或2级放射性肺炎，符合以下条件：
①既往有肺受照射病史；
②CT影像学改变主要为肺野内出现与照射相关性的的斑片影、通气支气管征、条索影、肺实变影或蜂窝样改变，少数患者除存在照射区域内改变外，同时伴有放射区域外的相应影像学改变；
③无症状或症状（咳嗽、气短、发热等）轻微需要药物处理，但经研究者判定无需使用糖皮质激素治疗。
6.预期生存期≥24周
7.ECOG体力活动状态（PS）评分0~2分
8.具有以下要求确定良好的器官功能：
①血液学：
a)中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L；
b)血小板计数≥50×109/L；
c)血红蛋白≥80 g/L。
②肝脏：
a)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤5×正常值上限；
b)总胆红素≤3×正常值上限。
③肾脏：
血肌酐≤3×正常值上限
9.育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次用药后6个月内使用研究者认可的避孕措施
2.同意参加本试验并签署知情同意书
3.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
4.组织病理学检查确诊的原发性非小细胞肺癌或局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）
5.根据《放射性肺损伤的诊断及治疗》CTCAE4.0放射性肺炎分级标准结合影像学表现确诊为1级或2级放射性肺炎，符合以下条件：
①既往有肺受照射病史；
②CT影像学改变主要为肺野内出现与照射相关性的的斑片影、通气支气管征、条索影、肺实变影或蜂窝样改变，少数患者除存在照射区域内改变外，同时伴有放射区域外的相应影像学改变；
③无症状或症状（咳嗽、气短、发热等）轻微需要药物处理，但经研究者判定无需使用糖皮质激素治疗。
6.预期生存期≥24周
7.ECOG体力活动状态（PS）评分0~2分
8.具有以下要求确定良好的器官功能：
①血液学：
a)中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L；
b)血小板计数≥50×109/L；
c)血红蛋白≥80 g/L。
②肝脏：
a)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤5×正常值上限；
b)总胆红素≤3×正常值上限。
③肾脏：
血肌酐≤3×正常值上限
9.育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次用药后6个月内使用研究者认可的避孕措施
排除标准
1.患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、血液和造血系统疾病、精神类或中枢神经系统
疾病
2. 患有严重的心血管疾病（如近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛；近 6 个月内心
衰病史或纽约心功能分级（NYHA） ≥Ⅲ级，近 6 个月内发生过心肌梗死、休
克或危及生命的心律失常，近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠
状动脉介入治疗）
3. 患有不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病，可能影响研究药物的摄
入、转运或吸收，包括但不限于吸收不良综合征，难以控制的恶心或呕吐，大
面积胃或小肠切除史，未经治愈的反复腹泻，萎缩性胃炎（发病年龄小于 60
岁），未经治愈需长期服用 PPI 类抑酸药物的胃部疾病，症状性炎性肠病，部
分或完全性肠梗阻等
4. 筛选前 7 天内使用或试验期间需使用 CYP2C9 和/或 CYP2C19 强效抑制剂，如
氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定等
5. 筛选前 7 天内使用或试验期间需使用对放射性肺炎可能有预防和/或治疗作用
的药物，如己酮可可碱、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、小檗碱、乌司他
丁、尼可地尔、干细胞等
6. 试验期间需伴随使用激素的化疗药物，如培美曲塞、紫杉醇、多西他赛、吉西
他滨
7. 对试验药物任一成分过敏者
8. 怀疑或确有酒精、毒品或药物滥用史的患者
9. 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或从筛查期至试验结束后 6 个月内
有生育计划者
10. 近 1 个月内参加过其他临床试验的患者
11. 经研究者判断其他不适合参加本研究的患者
疾病
2. 患有严重的心血管疾病（如近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛；近 6 个月内心
衰病史或纽约心功能分级（NYHA） ≥Ⅲ级，近 6 个月内发生过心肌梗死、休
克或危及生命的心律失常，近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠
状动脉介入治疗）
3. 患有不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病，可能影响研究药物的摄
入、转运或吸收，包括但不限于吸收不良综合征，难以控制的恶心或呕吐，大
面积胃或小肠切除史，未经治愈的反复腹泻，萎缩性胃炎（发病年龄小于 60
岁），未经治愈需长期服用 PPI 类抑酸药物的胃部疾病，症状性炎性肠病，部
分或完全性肠梗阻等
4. 筛选前 7 天内使用或试验期间需使用 CYP2C9 和/或 CYP2C19 强效抑制剂，如
氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定等
5. 筛选前 7 天内使用或试验期间需使用对放射性肺炎可能有预防和/或治疗作用
的药物，如己酮可可碱、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、小檗碱、乌司他
丁、尼可地尔、干细胞等
6. 试验期间需伴随使用激素的化疗药物，如培美曲塞、紫杉醇、多西他赛、吉西
他滨
7. 对试验药物任一成分过敏者
8. 怀疑或确有酒精、毒品或药物滥用史的患者
9. 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或从筛查期至试验结束后 6 个月内
有生育计划者
10. 近 1 个月内参加过其他临床试验的患者
11. 经研究者判断其他不适合参加本研究的患者
试验用药
中文通用名：YPS345片： 英文通用名：YPS345 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：试验组（低剂量）：YPS345片3片+YPS345模拟剂3片，6片/次，2次/日，口服。
试验组（高剂量）：YPS345片，6片/次，2次/日，口服。
对照组：YPS345模拟剂，6片/次，2次/日，口服。
用药时程：试验用药最长不超过12周
规格：100mg
用法用量：试验组（低剂量）：YPS345片3片+YPS345模拟剂3片，6片/次，2次/日，口服。
试验组（高剂量）：YPS345片，6片/次，2次/日，口服。
对照组：YPS345模拟剂，6片/次，2次/日，口服。
用药时程：试验用药最长不超过12周
对照用药
中文通用名：YPS345空白片（模拟剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：试验组（低剂量）：YPS345片3片+YPS345模拟剂3片，6片/次，2次/日，口服。
试验组（高剂量）：YPS345片，6片/次，2次/日，口服。
对照组：YPS345模拟剂，6片/次，2次/日，口服
用药时程：试验用药最长不超过12周
规格：100mg
用法用量：试验组（低剂量）：YPS345片3片+YPS345模拟剂3片，6片/次，2次/日，口服。
试验组（高剂量）：YPS345片，6片/次，2次/日，口服。
对照组：YPS345模拟剂，6片/次，2次/日，口服
用药时程：试验用药最长不超过12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究治疗开始后12周内需要激素治疗的2级及以上放射性肺炎发生率；各组各等级放射性肺炎、放射性肺纤维化的发生率；肺一氧化碳弥散量（DLCO）与基线比较变化的比例评价时间：治疗期：12周 随访期：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212450
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邵曙光
- 首次公示信息日期
- 2021-10-21
- 申请人名称
- 天方药业有限公司/中国科学院生物物理研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212450
- 相关登记号
- CTR20191293
- 药物名称
- YPS345片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化
- 试验专业题目
- 不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的II期探索性临床试验
- 试验方案编号
- BOJI2021050X
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否