登记概览
- 登记号
- CTR20212463
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物制药股份有限公司
完整专业题目
一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-03
- 首次公示信息日期
- 2021-10-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-17；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-04-07；
- 目标入组人数
- 国内: 59 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人；
源文档试验状态：主动终止（基于披露的全球同靶点药物的研究数据，公司慎重考量后决定终止该项目以优化现有在研管线，终止原因与产品的安全性和有效性无关）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭禹标，元刚
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：欧阳伟炜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李雯婷
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李雯婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 138 0977 5415
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510180
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT-6021-001-CR
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
· 评估BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性；
· 探索BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案。
次要目的：
· 评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征；
· 评价BAT6021注射液的免疫原性；
·评价BAT6021注射液的药效学特性；
·初步评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗的抗肿瘤疗效。
· 评估BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性；
· 探索BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案。
次要目的：
· 评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征；
· 评价BAT6021注射液的免疫原性；
·评价BAT6021注射液的药效学特性；
·初步评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗的抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：≥18周岁，性别：男女不限
2.研究者评估预期生存期至少为3个月
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或1
4.尚无标准治疗、或标准治疗失败、或标准治疗不适用的，经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者
5.根据肿瘤疗效评估标准RECIST 1.1，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶
2.研究者评估预期生存期至少为3个月
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或1
4.尚无标准治疗、或标准治疗失败、或标准治疗不适用的，经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者
5.根据肿瘤疗效评估标准RECIST 1.1，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶
排除标准
1.既往曾接受过抗TIGIT单克隆抗体或具有抗TIGIT活性的双抗等药物治疗
2. 正在接受或预期在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗（替代疗法除外）、靶向治疗、生物治疗及具有抗肿瘤作用的中成药等
3. 首次研究给药距离先前的抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等）未满3周或5个半衰期（以时间较短者为准），或距离最后一次大面积放射治疗未满3周（距离针对骨转移的姑息性放疗须满2周），或距离最后一次具有抗肿瘤适应证的中成药/免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）治疗未满2周，或距离最后一次放射性治疗药物未满8周者
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
5. 筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒或mRNA疫苗
6. 孕妇或哺乳期妇女
7. 既往抗肿瘤治疗所致AE未恢复至CTCAE 5.0≤ 1级的患者，脱发除外
2. 正在接受或预期在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗（替代疗法除外）、靶向治疗、生物治疗及具有抗肿瘤作用的中成药等
3. 首次研究给药距离先前的抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等）未满3周或5个半衰期（以时间较短者为准），或距离最后一次大面积放射治疗未满3周（距离针对骨转移的姑息性放疗须满2周），或距离最后一次具有抗肿瘤适应证的中成药/免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）治疗未满2周，或距离最后一次放射性治疗药物未满8周者
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
5. 筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒或mRNA疫苗
6. 孕妇或哺乳期妇女
7. 既往抗肿瘤治疗所致AE未恢复至CTCAE 5.0≤ 1级的患者，脱发除外
试验用药
中文通用名：BAT6021注射液： 英文通用名：BAT6021 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉输注给药，建议输注时长≥60分钟，
1mg~900mg.
每3周给药一次（Q3W）为一个治疗周期
用药时程：单次给药；21天为一个给药周期（Q3W），共给药4个周期
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉输注给药，建议输注时长≥60分钟，
1mg~900mg.
每3周给药一次（Q3W）为一个治疗周期
用药时程：单次给药；21天为一个给药周期（Q3W），共给药4个周期
中文通用名：BAT6021注射液： 英文通用名：BAT6021 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉输注给药，建议输注时长≥60分钟， 1mg~900mg. 每3周给药一次（Q3W）为一个治疗周期
用药时程：单次给药；21天为一个给药周期（Q3W），共给药4个周期
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉输注给药，建议输注时长≥60分钟， 1mg~900mg. 每3周给药一次（Q3W）为一个治疗周期
用药时程：单次给药；21天为一个给药周期（Q3W），共给药4个周期
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 耐受性与安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）发生情况、生命体征与体格检查、各类不良事件（AE）、临床实验室检查、临床辅助检查（如心电图）评价时间：给药前至给药后21天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 单次及多次给药下的药代动力学参数：Cmax、Ctrough、Tmax、T1/2、AUC 0-∞、AUC 0-τ、CL、Vd、Vss等评价时间：首次用药后的386天指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（anti-drug antibodies，ADA）/中和抗体（neutralizing antibodies ，NAb）评价时间：首次用药后的386天指标类型：安全性指标
- 外周血T细胞表面TIGIT受体占位率评价时间：首次用药后的386天指标类型：有效性指标
- 临床疗效：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：首次用药后至受试者死亡指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-08-23
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-09-23
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-12-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212463
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李雯婷
- 首次公示信息日期
- 2021-10-12
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212463
- 药物名称
- BAT6021注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体肿瘤
- 试验专业题目
- 一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗晚期恶性实体肿瘤患者临床研究
- 试验方案编号
- BAT-6021-001-CR
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否