评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

1.年龄在18~55周岁之间（含18周岁和55周岁）
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
3.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲等）且无捐精、捐卵计划
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求

1.有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对青霉素等超敏活性物质或本药任何辅料过敏，对其他β-内酰胺药物（如头孢菌类、碳青霉烯类或内酰胺类）有严重急性超敏反应，或青霉素皮肤试验阳性者
2. 有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史者
3. 有抗生素相关肠炎病史者
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
6. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等
7. 病毒学筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者
8. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
9. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
10. 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者
11. 筛选前3个月内参加其他的临床试验并服用试验药物者
12. 筛选前3个月内接种过疫苗（或筛选前4周内接种过新冠疫苗）或计划在试验期内接种疫苗者
13. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者
14. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
15. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
16. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=285.0 mL啤酒、或25.0 mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125.0mL）），或试验期间不能禁酒者
17. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
18. 给药前48h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用西柚、柚子、酸橙等可能影响代谢的水果或果汁者
19. 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等）
20. 妊娠或哺乳期的女性受试者
21. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况