登记概览
- 登记号
- CTR20212484
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京康蒂尼药业股份有限公司
完整专业题目
羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-14
- 首次公示信息日期
- 2021-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 248 人；
- 已入组人数
- 国内: 248 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 镇江市吉林省 · 延边朝鲜族自治州四川省 · 成都市广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市贵州省 · 贵阳市四川省 · 泸州市甘肃省 · 兰州市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 牡丹江市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 泰州市湖南省 · 长沙市另有 12 个地区
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆伦根
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院）中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：谭友文
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：陈宁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马元吉
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：蔡庆贤
- 南昌市第九医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐龙
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗新华
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：汪静
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：毛小荣
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金珍婧
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑素军
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王宇明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金清龙
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于岩岩
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李磊
- 牡丹江市康安医院中国 · 黑龙江省 · 牡丹江市 · 研究者：曾惜秋
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雷
- 福建医科大学第一附属医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：朱月永
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李伟
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：咸建春
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄燕
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋永芳
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：彭忠田
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：佟立新
- 杭州市西溪医院（杭州市第六人民医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：包剑锋
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：罗亚文
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：颜学兵
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张继明
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李用国
- 无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴杭源
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李军
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：赵卫峰
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张占卿
- 上海交通大学附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张琴
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：安选
- 青岛市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：辛永宁
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：宋新文
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙学华
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙克伟
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：付丽云
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄缘
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张安娜
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：阮清发
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王海艳
- 申请人名称
- 北京康蒂尼药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王海艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区望京SOHO 塔3 B座0507
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆伦根
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 成军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KDN-F351-202101
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2021-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
确证羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。
次要目的
观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化后患者肝脏炎症的改善，抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善
确证羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。
次要目的
观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化后患者肝脏炎症的改善，抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18~65 岁（包含 18 岁和 65 岁，以签署知情同意书时间为准），性别不限。
2.慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6 个月。
3.经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化（Ishak 评分≥3）。
4.HBV DNA 阳性。
5.ALT＜8×ULN（标准上限）。
6.入选前 3 个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗。
7.入选前 3 个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗：扶正化瘀胶囊（片）、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等。
8.受试者（或其性伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划。
9.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
2.慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6 个月。
3.经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化（Ishak 评分≥3）。
4.HBV DNA 阳性。
5.ALT＜8×ULN（标准上限）。
6.入选前 3 个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗。
7.入选前 3 个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗：扶正化瘀胶囊（片）、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等。
8.受试者（或其性伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划。
9.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
1.入选前3个月内有过上消化道大出血者。
2. 总 胆 红 素 （TBIL） ＞3×ULN， 或 者3×ULN＜ALT＜8×ULN且TBIL＞2×ULN。
3. 虽无肝癌指征但AFP＞100 μg/L。
4. 血小板（PLT）≤60×109/L。
5. 凝血酶原活动度（PTA）＜50%或国际标准化比值（INR） ＞1.5。
6. 影像学显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。
7. 受试者的体质指数（BMI）＞30 kg/m2。
8. 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者。
9. 慢性丙型肝炎或非病毒性（酒精性、非酒精性、药物性等）慢性肝炎患者。
10. 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。
11. 妊娠和/或哺乳期妇女。
12. 近3个月参加过其他药物临床试验者。
13. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
2. 总 胆 红 素 （TBIL） ＞3×ULN， 或 者3×ULN＜ALT＜8×ULN且TBIL＞2×ULN。
3. 虽无肝癌指征但AFP＞100 μg/L。
4. 血小板（PLT）≤60×109/L。
5. 凝血酶原活动度（PTA）＜50%或国际标准化比值（INR） ＞1.5。
6. 影像学显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。
7. 受试者的体质指数（BMI）＞30 kg/m2。
8. 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者。
9. 慢性丙型肝炎或非病毒性（酒精性、非酒精性、药物性等）慢性肝炎患者。
10. 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。
11. 妊娠和/或哺乳期妇女。
12. 近3个月参加过其他药物临床试验者。
13. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
试验用药
中文通用名：羟尼酮胶囊： 英文通用名：Hydronidone Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：30mg/粒，90粒/瓶
用法用量：每日三次，每次 3粒，日治疗剂量 270 mg；餐前半小时口服。
用药时程：连续用药52周。
规格：30mg/粒，90粒/瓶
用法用量：每日三次，每次 3粒，日治疗剂量 270 mg；餐前半小时口服。
用药时程：连续用药52周。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊 英文通用名：Placebo capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：90粒/瓶
用法用量：每日三次，每次 3粒，餐前半小时口服。
用药时程：连续用药52周。
规格：90粒/瓶
用法用量：每日三次，每次 3粒，餐前半小时口服。
用药时程：连续用药52周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗52周后肝脏组织肝纤维化Ishak分期病理评分评价时间：52周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗 52 周后肝脏组织炎症分级评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 治疗后肝脏瞬时弹性超声成像 LSM（kPa）值评价时间：最后一次肝脏瞬时弹性超声成像检查指标类型：有效性指标
- 治疗后乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）的阴转率评价时间：最后一次HBV DNA检查指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肝功能谷丙转氨酶（ALT）评价时间：最后一次ALT检查指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2021-08-26
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2021-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212484
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王海艳
- 首次公示信息日期
- 2021-10-14
- 申请人名称
- 北京康蒂尼药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212484
- 药物名称
- 羟尼酮胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
- 试验专业题目
- 羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 羟尼酮胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- KDN-F351-202101
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2021-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否