登记概览
- 登记号
- CTR20212490
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 吉林惠升生物制药有限公司
完整专业题目
德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-24
- 首次公示信息日期
- 2021-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 358 人；
- 已入组人数
- 国内: 367 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市甘肃省 · 兰州市广东省 · 惠州市河北省 · 保定市河北省 · 沧州市河北省 · 邯郸市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 十堰市湖南省 · 湘潭市湖南省 · 岳阳市湖南省 · 常德市湖南省 · 郴州市辽宁省 · 大连市吉林省 · 通化市吉林省 · 长春市另有 16 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：高家林
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：汤旭磊
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：刘瑞云
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李佳芮
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王晓蕴
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李玉坤
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘婕
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘辉
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：康志强
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马国庆
- 黑龙江省中医医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡萧君
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李雪锋
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：李国华
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：周迪军
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：余芳
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高政南
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：苏本利
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：赵书平
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙丽
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：高云明
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵猛
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张真稳
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王尧
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：虞建新
- 新余市人民医院中国 · 江西省 · 新余市 · 研究者：黄清梅
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：宁涛
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：李子玲
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：姚勇利
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘长梅
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：杨传梅
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：朱亦堃
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：施秉银
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：李伟
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵维纲
- 衡水市人民医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾德佳
- 申请人名称
- 吉林惠升生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 贾德佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-通化市-梅河口市康美大道666号
- 联系人邮编
- 135099
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IDegAsp-III-1001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-05-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）。
次要目的
评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。
证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）。
次要目的
评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁）
2.诊断为2型糖尿病6个月及以上
3.随机前接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射，联合或未联合口服降糖药
4.糖化血红蛋白> 7.5%且≤ 11.0%
5.体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2且 ≤35 kg/m2
2.诊断为2型糖尿病6个月及以上
3.随机前接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射，联合或未联合口服降糖药
4.糖化血红蛋白> 7.5%且≤ 11.0%
5.体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2且 ≤35 kg/m2
排除标准
1.筛选前8周内曾使用磺脲类或格列奈类连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的每日给药制剂连续超过1周、每周给药制剂超过1次
2. 1型糖尿病
3. 筛选前3个月内出现严重低血糖，糖尿病酮症酸中毒者或高血糖高渗状态，糖尿病严重并发症
4. 经治疗控制不佳的高血压
5. 筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭；筛选前6个月发生过脑血管以外，筛选前1个月发生过严重感染或外伤
6. 任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱；5年内有恶性肿瘤病史
7. 肝功能受损；肾功能受损；血红蛋白≤100 g/L；甲状腺功能检查异常或不能稳定控制；精神失常；有药物或酒精滥用史；妊娠等
2. 1型糖尿病
3. 筛选前3个月内出现严重低血糖，糖尿病酮症酸中毒者或高血糖高渗状态，糖尿病严重并发症
4. 经治疗控制不佳的高血压
5. 筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭；筛选前6个月发生过脑血管以外，筛选前1个月发生过严重感染或外伤
6. 任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱；5年内有恶性肿瘤病史
7. 肝功能受损；肾功能受损；血红蛋白≤100 g/L；甲状腺功能检查异常或不能稳定控制；精神失常；有药物或酒精滥用史；妊娠等
试验用药
中文通用名：惠升德谷门冬双胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：推荐的每日总起始剂量为10单位，根据血糖调整给药剂量，随主餐每日一次或每日两次给药
用药时程：临床方案给药时间24周
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：推荐的每日总起始剂量为10单位，根据血糖调整给药剂量，随主餐每日一次或每日两次给药
用药时程：临床方案给药时间24周
对照用药
中文通用名：德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称：诺和佳（Ryzodeg）
剂型：注射液
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：推荐的每日总起始剂量为10单位，根据血糖调整给药剂量，随主餐每日一次或每日两次给药
用药时程：临床方案给药时间24周
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：推荐的每日总起始剂量为10单位，根据血糖调整给药剂量，随主餐每日一次或每日两次给药
用药时程：临床方案给药时间24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化评价时间：基线、24周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗12周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化评价时间：基线、12周指标类型：有效性指标
- 治疗24周后，HbA1c达到﹤7.0%、≤ 6.5%的受试者百分比评价时间：基线、24周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周后，空腹静脉血糖较基线的变化评价时间：基线、12周、24周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周后，最大血糖波动幅度（LAGE）、餐后血糖波动幅度（PPGE）和血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化评价时间：基线、12周、24周指标类型：有效性指标
- 低血糖事件、注射部位反应、免疫原性、其他不良事件、生命体征、实验室检查和12导联心电图检查评价时间：持续评价指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院修改后同意 · 2021-06-28
- 北京大学人民医院同意 · 2021-07-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212490
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾德佳
- 首次公示信息日期
- 2021-10-21
- 申请人名称
- 吉林惠升生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212490
- 药物名称
- 惠升德谷门冬双胰岛素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究
- 试验通俗题目
- 德谷门冬双胰岛素与诺和佳对照III期临床试验
- 试验方案编号
- IDegAsp-III-1001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-05-24
- 方案是否为联合用药
- 否