利斯的明透皮贴剂的生物等效性试验

1.年龄18~65周岁（包含边界值）的中国男性或女性健康受试者。
2.体重≥50 kg且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]。
3.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。
4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.存在研究者判定为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史。
2. 既往患有病态窦房结综合征或传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、尿路梗阻和癫痫、哮喘或阻塞性肺疾病者。
3. 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为异常有临床意义者。
4. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。
5. 已知对利斯的明透皮贴剂及其辅料任何成分过敏者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
6. 受试者双臂的皮肤颜色有明显不同或者存在皮肤疾病，贴敷部位存在毛发浓密、开放性伤口、疤痕组织、纹身或影响试验药物张贴、皮肤评估或药物反应的颜色等情形。
7. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者。
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者。
10. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
11. 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）。
12. 12.筛选前3个月内参加过其它临床试验者。
13. 筛选前2周内使用过任何药物，30天内使用过改变肝药酶活性药物。
14. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者。
15. 妊娠期或哺乳期女性受试者。
16. 贴剂不耐受者。
17. 静脉采血困难或晕针晕血者。
18. 研究者认为不适合参加该试验者。