利伐沙班细粒剂在健康受试者中的药代动力学研究

1.1. 健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55
周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
2.2. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2
之间，包括边界值；
3.3. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等
经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
4.4. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分
了解，且能与研究者进行良好沟通。

1.1. 试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试
验；
2. 2. 试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
3. 3. 试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受
过输血；
4. 4. 试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一
次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5. 5. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药
物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏/不耐受；
6. 6. 试验前 14 天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如
药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗】或研究者认 为不适合参加试验；
7. 7. 有精神药物滥用史；
8. 8. 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基
安非他明）阳性；
9. 9. 试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒
超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
10. 10. 酒精呼气测试阳性；
11. 11. 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位
收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位 脉搏＜50 次/分或＞100 次/分；
12. 12. 人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）或
梅毒抗体（TP）阳性；
13. 13. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
14. 14. 受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括
茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
15. 15. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
16. 16. 女性受试者妊娠检查阳性；
17. 17. 伴有凝血功能障碍的肝病患者、患有急性细菌性心内膜炎、颅内出血和消化
道出血等临床显着出血或出血风险的受试者；
18. 18. 筛选时肌酐清除率（CrCl）<80mL/min 者；
19. 19. 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
20. 20. 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
21. 21.血生化、血常规、凝血检查、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参
加试验；
22. 22. 晕针、晕血或静脉采血困难；
23. 23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参
加本项试验。