左旋盐酸去甲基苯环壬酯片食物影响研究

1.自愿参加本研究并签署知情同意书；
2.年龄≥18 周岁（含临界值）的男性受试者；
3.体重≥50 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
5.新型冠状病毒核酸（咽拭子）核酸检测结果阴性

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或有任何明确的药物或食物过敏
史，尤其对与本研究药物相似成分或其辅料（硬脂酸镁、羧甲淀粉钠）过
敏；
2. 既往患有青光眼、前列腺肥大者；
3. 既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
4. 吞咽困难者；
5. 在筛选前2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）
及保健品者；
6. 筛选前2 周内大量食用过或给药前48h 内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或
巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代
谢的食品者；
7. 签署知情同意之前3 个月内接受过其他试验用药品者；
8. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或
45 mL 酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 筛选前3 个月内日均吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草
类产品者；
10. 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类
麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）
等）阳性者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者；
12. 由于参与研究可能显著增加受试者风险、影响受试者参与研究的能力或影
响研究数据解释的任何其他重大疾病、异常或风险等，研究者判定不适宜
参加的受试者。