登记概览
- 登记号
- CTR20212505
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
完整专业题目
一项在参与既往Bepirovirsen治疗研究并接受有和无核苷（酸）治疗的慢性乙型肝炎参与者中评价治疗应答长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-04
- 首次公示信息日期
- 2021-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-22；国际：2021-11-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-22；国际：2021-11-25
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 70 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 165 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市香港特别行政区 · 香港浙江省 · 杭州市Michigan · DetroitCalifornia · SacramentoDevon · PlymouthGreater London · LondonBangkok · Din DaengSongkhla · Hat YaiCantabria · SantanderYeongnam · Busan新加坡 · 新加坡Samara · SamaraSiberian federal district · NovosibirskChelyabinsk？Oblast · ChelyabinskSiberian federal district · KrasnoyarskSud · Vest Oltenia -CraiovaVest · GalatiLancut · Lancut另有 115 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宁琴
- The University of Hong Kong Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Man Fung Yuen
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：盛国平
- Henry Ford Health System美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Stuart Gordon
- UC Davis美国 · California · Sacramento · 研究者：Eric Chak
- Derriford Hospital英国 · Devon · Plymouth · 研究者：Matthew Edward Cramp
- University College London Hospital-London-United Kingdom英国 · Greater London · London · 研究者：Stuart Flanagan
- Mahidol University-Bangkok-Thailand-C泰国 · Bangkok · Din Daeng · 研究者：Kittiyod Poovorawan
- Songklanagarind Hospital-Kho Hong Hat Yai-Thailand-C泰国 · Songkhla · Hat Yai · 研究者：Teerha Piratvisuth
- Hospital Marques de Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Joaquin Cabezas
- Pusan National University Hospital韩国 · Yeongnam · Busan · 研究者：Jeong Heo
- Inje University Busan-Paik Hospital韩国 · Yeongnam · Busan · 研究者：Sung-Jae Park
- National University Hospital新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Seng Gee Lim
- Changi General Hospital (CGH)新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Jessica Tan
- Medical Company Hepatolog Ltd俄罗斯联邦 · Samara · Samara · 研究者：Vyacheslav Morozov
- Medical Centre Healthy Family-Novosibirsk-Russian Federation-C7/俄罗斯联邦 · Siberian federal district · Novosibirsk · 研究者：Natalya Voloshina
- Clinic of South-Ural State Medical U-Chelyabinsk-Russian Federation-C俄罗斯联邦 · Chelyabinsk？Oblast · Chelyabinsk · 研究者：Olga Sagalova
- Krasnojarsk Regional Center of AIDS prevention-Krasnojarsk-Russian Federation-C俄罗斯联邦 · Siberian federal district · Krasnoyarsk · 研究者：Natalya Gankina
- Infectious Diseases Hospital V. Babes罗马尼亚 · Sud · Vest Oltenia -Craiova · 研究者：Gheorghe Iulian Diaconescu
- Spitalul de Boli Infectioase Galati罗马尼亚 · Vest · Galati · 研究者：Manuela Arbune
- Centrum Medyczne w Lancucie Spolka. z o.o., Szpital ？w. Micha？a Archanio？a波兰 · Lancut · Lancut · 研究者：Rober Plesniak
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Krzysztof Tomasiewicz
- Hiroshima University - Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Minami-ku · 研究者：Masataka Tsuge
其余 141 家登记机构展开查看完整名单
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Yasuhito Tanaka
- Kumamoto Shinto General Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Shigetoshi Fujiyama
- Osaka University Hospital (OUH)日本 · Osaka · Suita-shi · 研究者：Tetsuo Takehara
- St. Petersburg City Center for AIDS俄罗斯联邦 · Northwestern Federal district · St. Petersburg · 研究者：Svetlana Romanova
- City Hospital of Infectious Diseases No.10俄罗斯联邦 · Northwestern Federal district · Saint Petersburg · 研究者：Denis Gusev
- Modern Medicine Clinic俄罗斯联邦 · Moscow · Moscow · 研究者：Tatiana Stepanova
- DCC Aleksandrovska保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Diana Petrova
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar保加利亚 · Sliven · Sliven · 研究者：Dimitar Pavlov
- Toronto General Hospital-Toronto-Canada-C加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Jordan Feld
- University of Calgary加拿大 · Seoul · Calgary · 研究者：Carla Coffin
- PerCuro Clinical Research Victoria Canada C加拿大 · British Columbia · Victoria · 研究者：Wayne Ghesquiere
- Reimed Ennerdale南非 · Ennerdale · Ennerdale · 研究者：Agatha Wilhase
- Enhancing Care Foundation南非 · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者：Rosie Mngqibisa
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Pietro Lampertico
- AOU di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara意大利 · Modena · Baggiovara · 研究者：Pietro Andreone
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital日本 · Chugoku · Hiroshima · 研究者：Nami Mori
- Musashino Red Cross Hospital日本 · Kanto · Musashino-shi · 研究者：Masayuki Kurosaki
- Kagawa Prefectural Central Hospital日本 · Shikoku · Kagawa · 研究者：Koichi Takaguchi
- Gifu Prefectural General Medical Center日本 · Chubu · Gifu · 研究者：Shogo Shimizu
- Tohoku University Hospital日本 · Tohoku · Miyagi · 研究者：Jun Inoue
- Kanazawa Medical Center日本 · Chubu · Ishikawa · 研究者：Takuya Komura
- Nippon Medical School Hospital日本 · Kanto · Tokyo · 研究者：Masanori Atsukawa
- Hopital Hautepierre法国 · Grand Est · Strasbourg · 研究者：Lawrence Serfaty
- Hopital Beaujon法国 · ？le · de-France -Clichy · 研究者：Tarik Asselah
- Hospital Marques de Valdecilla阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Sebastián Marciano
- Korea University Ansan Hospital韩国 · Gyeonggi · Gyeonggi-do · 研究者：Hyung-Joon Yim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Young-Suk Lim
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢尧
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林健梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杜凌遥
- 3ird Affilicated Hpsital of Sun Yat-sen University中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林炳亮
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：袁淑芳
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：袁静
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩涛
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：鲁晓擘
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：毛乾国
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：葛国洪
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：罗亚文
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张继明
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵英仁
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡大川
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郑昕
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：裘云庆
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：窦晓光
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈良
- 中国人民解放军第五医学中心(302医院)中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨永平
- 广州医科大学附属市八医院（广州市第八人民医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关玉娟
- 云南大学附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：韦嘉
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：叶伟
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Buti Ferret, Maria
- ICA Maffei阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Nunez, Sebastian
- Cebu Doctors University Hospital菲律宾 · Cebu · Cebu · 研究者：Lao-Tan, Judy
- Korea University Guro Hospita？韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Ji Hoon
- Yashoda Hospital印度 · Telangana · Hyderabad · 研究者：Kapoor, Dharmesh
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Liu, Chun-Jen
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Peng, Cheng-Yuan
- VGM HOSPITAL-COIMBATORE印度 · Tamil Nadu · Coimbatore · 研究者：Prasad, VG Mohan
- Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Chuang, Wan-Long
- CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL-LINKOU中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Jeng, Wen-Juei
- Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：Skoien, Richard
- E-DA HOSPITAL中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Hsu, Yao-Chun
- UMHAT St. Marina保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Kotzev, Iskren A
- Mackay Memorial Hospital (MMH)中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Wang, Horng-Yuan
- ICH Stadtmitte Location德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Sabranski, Michael
- SAISEIKAI NIIGATA HOSPITAL日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Ishikawa, Toru
- Kem Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Pai, Nitin
- CHU de Poitiers法国 · Poitiers · Poitiers · 研究者：Silvain, Christine
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Chen, Chien-Hung
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Zoulim, Fabien
- ASST FBF Sacco意大利 · Lombardy · Milano · 研究者：Cossu, Maria Vittoria
- APOLLO SPECIALITY HOSPITAL印度 · Tamil Nadu · Chennai · 研究者：Subramanian, Ganesh
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Hlebowicz, Maria
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Chang, Ting-Tsung
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de S？o Paulo巴西 · Cerqueira César · Sao Paulo · 研究者：Pessoa, Mario
- Military Medical Academy保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Katzarov, Krum
- Laval University-Quebec City加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Vachon, Marie Louise
- Spitalul Pelican/ Ambulatorul Rogerius罗马尼亚 · Bihor · Oradea · 研究者：Suta, Alin
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Paw？a II波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Przybylo, Ewa
- TOKYO MEDICAL AND DENTAL UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Bunkyo · ku -Kanto · 研究者：Asahina, Yasuhiro
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovascu阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Gaite, Luis E.
- Ogaki Municipal Hospital日本 · Ogaki · shi -Chubu · 研究者：Toyoda, Hidenori
- Spitalul Clinic de boli infectioase si tropicale Dr. Victor Babes罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Popescu, Corneliu
- Hospital Universitario La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Garcia Buey, Luisa Consuelo
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Yang, Sheng-shun
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle法国 · Normandie · Rouen · 研究者：Riachi, Ghassan
- Hopital Pitie Salpetriere法国 · Paris · Paris · 研究者：Ratziu, Vlad
- Hospital Universitario de Salamanca西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Belhassen Garcia, Moncef
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Brunetto, Maurizia Rossana
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Tchernev, Konstantin
- Hospital Provincial del Centenario阿根廷 · Santa Fe · rosario · 研究者：Bessone, Fernando
- Universita degli Studi della Campania意大利 · Naples · Naples · 研究者：Coppola, Nicola
- Massachusetts General Hospital-Boston-United States-C美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Chung, Raymond T.
- MainFachArzt德国 · Hesse · Frankfurt · 研究者：Khaykin, Pavel
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Garcia Eliz, Maria
- ID Clinic波兰 · Silesia · Mys？owice · 研究者：Janczewska, Ewa A.
- Dayanand Medical College & Hospital印度 · Punjab · Ludhiana · 研究者：Midha, Vandana
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC)印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Shukla, Akash
- Spitalul Clinic Colentina罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Mateescu, Bogdan
- Auckland City Hospital新西兰 · Auckland · Binghamton · 研究者：Gane, Edward
- Global Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Chaubal, Alisha
- AMAGASAKI GENERAL MEDICAL CENTER日本 · Kansai · Amagasaki · 研究者：Umeda, Makoto
- Nara Medical University Hospital日本 · Kansai · Kashihara-Shi · 研究者：Namisaki, Tadashi
- OJI GENERAL HOSPITAL日本 · Hokkaido · Tomakomai · 研究者：Minami, Shinya
- Institutul de boli infectioase Prof. Dr. Matei Bals罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Preotescu, Liliana
- Deccan College of Medical sciences, Owaisi Hospital & Research Centre印度 · Telangana · Hyderabad · 研究者：Habeeb, Mohammed Aejaz
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Bae, Si-Hyun
- FMT-HVD-MANAUS-BRAZIL-C巴西 · Amazonas · Manaus · 研究者：Braga, Wornei
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Makara, Mihaly
- Aotearoa Clinical Trials新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Lim, Tien-Huey
- University of Patras希腊 · Achae · Rio · 研究者：Triantos, Christos
- Hopital de Rangueil法国 · Occitanie · Toulouse · 研究者：Metivier, Sophie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (PTV)意大利 · Rome · Rome · 研究者：Baiocchi, Leonardo
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque法国 · Nouvelle · Aquitaine -Pessac · 研究者：Foucher, Juliette
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Gemini波兰 · Kutno · Zychlin · 研究者：Krygier, Rafal
- JCHO SHIMONOSEKI MEDICAL CENTER日本 · Chugoku · Shimonoseki · 研究者：Kato, Akira
- CLINICA ESPECIALIZADA HIGADO巴拿马 · Panama · Panama · 研究者：Carreo Reyna, Norberto O
- K.L.E.S Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre印度 · Karnataka · Belagavi · 研究者：Hajare, Santosh
- VHS Hospital印度 · Tamil Nadu · Chennai · 研究者：Kumarasamy, Nagalingeshwaran
- Institute of Liver and Bilary Sciences印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Sarin, S. K.
- Princess Margaret Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Tsang, Tak Yin Owen
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College and General Hospital印度 · Mumbai · Mumbai · 研究者：Ingle, Meghraj
- Amrita Hospital印度 · Kerala · Kochi · 研究者：Sadasivan, Shine
- Infektio Research / Infektiologikum Frankfurt德国 · Hesse · Frankfurt · 研究者：Lutz, Thomas
- UMHAT Sveti Georgi EAD - PLOVDIV保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Sariyan, Simon
- Apollo Hospitals印度 · Telangana · Hyderabad · 研究者：Yegurla, Jatin
- CHRU de Strasbourg-Hopital Civil法国 · Strasbourg · Grand Est · 研究者：Habersetzer, Francois
- GASTROINTESTINAL & LIVER INSTITUTE巴拿马 · SAN FRANCISCO · SAN FRANCISCO · 研究者：Lombardo Quezada, Julissa
- The Ottawa Hospital-General Campus加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Cooper, Curtis L.
- TEINE KEIJINKAI HOSPITAL日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Matsui, Takeshi
- Sir Ganga Ram Hospital印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Sharma, Praveen
- CHI Creteil法国 · Creteil · Creteil · 研究者：Rosa, Isabelle
- St. Vincents Hospital澳大利亚 · Victoria · FITZROY · 研究者：Holmes, Jacinta
- Hospital Universitario Infanta Leonor西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Carrion Alonso, Gemma
- Universita degli Studi Di Brescia-Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia意大利 · Lombardy · Brescia · 研究者：Castelli, Francesco
- Spitalul Clinic de Boli Infect. Sfanta Paraschiva罗马尼亚 · Nord · Est -Iasi · 研究者：Vata, Andrei
- KASTURBA MEDICAL COLLEGE印度 · Karnataka · Udipi · 研究者：Shetty, Shiran
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴国峡
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
- 联系人姓名
- 吴国峡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街2号院3号楼5层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 206882
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2024-04-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这项长期随访研究旨在描述在既往 Bepirovirsen 治疗研究（下文称为主研究）中在不给予额外 Bepirovirsen 的情况下实现病毒学应答维持的情况。在主研究中达到完全或部分应答的未接受 NA、NA 停药和接受 NA 参与者有资格入组本研究。
在主研究中，某些治疗组的持续时间短于其他治疗组，这意味着部分参与者可能在主研究结束前失去治疗应答，因此不符合参加本研究的资格条件。在这些情况下，参与者将被纳入主研究中达到完全或部分应答的时间相关目的的估计目标和统计分析。同样，在主研究中有应答但未入组本研究的参与者也将纳入这些估计目标和统计分析中。
根据主研究中的应答是完全应答还是部分应答，定义了单独的估计目标。目的是评估 Bepirovirsen 的持续治疗获益，而无需进一步治疗。
本研究的主要目的和次要目的详见临床试验方案。
在主研究中，某些治疗组的持续时间短于其他治疗组，这意味着部分参与者可能在主研究结束前失去治疗应答，因此不符合参加本研究的资格条件。在这些情况下，参与者将被纳入主研究中达到完全或部分应答的时间相关目的的估计目标和统计分析。同样，在主研究中有应答但未入组本研究的参与者也将纳入这些估计目标和统计分析中。
根据主研究中的应答是完全应答还是部分应答，定义了单独的估计目标。目的是评估 Bepirovirsen 的持续治疗获益，而无需进一步治疗。
本研究的主要目的和次要目的详见临床试验方案。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:这是一项长期随访研究
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.进入研究时接受NA 稳定治疗的参与者，愿意并能够根据 NA 停药时间表停止其 NA 治疗。
2.能够按照方案中所述提供知情同意，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本研究方案中列出的要求和限制。
3.参与者既往接受过至少一剂 Bepirovirsen 以及
a.在主研究中达到 PSPO，并在主研究中 EoS 访视前维持应答（定义为主研究中对 Bepirovirsen 的完全应答者）或
b.证明 HBsAg 相对于主研究基线下降 ≥ 1.0 log10 IU/mL，HBsAg 水平 < 100 IU/mL 且 HBV DNA < LLOQ，并在实际治疗方案结束后持续 24 周，同时未使用挽救药物，直至主研究的 EoS 访视。
4.4. 参与者既往接受过至少 1 剂 Bepirovirsen（或匹配的安慰剂 [如适用]），以及
a.在主研究第 48 周时停用 NA，且在主研究 EOS 访视（第 96 周）时至少达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA <LLOQ，或
b.在主研究第 48 周时达到 NA 停药标准，但未停止 NA 治疗，并且在主研究 EOS 访视（第 72 周）时维持至少 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA <LLOQ，或
c.在主研究中未达到 NA 停药标准，但在主研究的 EOS 访视（第 72 周）时至少达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ。
5.参与者既往接受过至少一剂 Bepirovirsen，以及
a.在主研究第 66 周（ASO12 组）或第 78 周（ASO 24 组）时达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，并在主研究 EOS 研究访视 [第 133 周 ASO12 组）或第 145 周（ASO24 组）] 时维持 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，或
b.在主研究第 66 周（ASO12 组）或第 78 周（ASO24 组）时未达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，但在主研究 EOS 访视（第 133 周（ASO12 组）或第 145 周（ASO24 组））时达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ。
2.能够按照方案中所述提供知情同意，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本研究方案中列出的要求和限制。
3.参与者既往接受过至少一剂 Bepirovirsen 以及
a.在主研究中达到 PSPO，并在主研究中 EoS 访视前维持应答（定义为主研究中对 Bepirovirsen 的完全应答者）或
b.证明 HBsAg 相对于主研究基线下降 ≥ 1.0 log10 IU/mL，HBsAg 水平 < 100 IU/mL 且 HBV DNA < LLOQ，并在实际治疗方案结束后持续 24 周，同时未使用挽救药物，直至主研究的 EoS 访视。
4.4. 参与者既往接受过至少 1 剂 Bepirovirsen（或匹配的安慰剂 [如适用]），以及
a.在主研究第 48 周时停用 NA，且在主研究 EOS 访视（第 96 周）时至少达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA <LLOQ，或
b.在主研究第 48 周时达到 NA 停药标准，但未停止 NA 治疗，并且在主研究 EOS 访视（第 72 周）时维持至少 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA <LLOQ，或
c.在主研究中未达到 NA 停药标准，但在主研究的 EOS 访视（第 72 周）时至少达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ。
5.参与者既往接受过至少一剂 Bepirovirsen，以及
a.在主研究第 66 周（ASO12 组）或第 78 周（ASO 24 组）时达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，并在主研究 EOS 研究访视 [第 133 周 ASO12 组）或第 145 周（ASO24 组）] 时维持 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，或
b.在主研究第 66 周（ASO12 组）或第 78 周（ASO24 组）时未达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，但在主研究 EOS 访视（第 133 周（ASO12 组）或第 145 周（ASO24 组））时达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ。
排除标准
1.自完成Bepirovirsen治疗后，已经/或目前正在参加另一项探索HBV治疗的干预性临床研究的参与者。
2. 存在研究者或医学监查员认为会妨碍参与者参与本研究的任何禁忌症。
2. 存在研究者或医学监查员认为会妨碍参与者参与本研究的任何禁忌症。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 描述达到主研究主要结局 (PSPO) 的未接受 NA 参与者的治疗应答长期持久性评价时间：对于 209668（B-Clear；未接受 NA）： 自主研究中达到 PSPO 至首次发生 HBsAg 或 HBV DNA 逆转，或首次使用任何挽救药物的时间。指标类型：有效性指标
- 描述达到主研究主要结局 (PSPO) 的接受 NA/NA 停药参与者 NA 停药后治疗应答的长期持久性评价时间：对于 209668（B-Clear；接受 NA）、209348（B-Together；接受 NA）和 217023（TH HBV ASO-001；接受 NA）： 自 B-Sure 中 NA 停药至首次发生 HBsAg 或 HBV DNA 逆转或首次使用任何挽救药物的时间。 对于 202009 和 219288（B-Well 1 和 B-Well 2；NA 停药）： 自主研究中达到 FC 至首次发生 HBsAg 或 HBV DNA 逆转，或首次使用任何挽救药物的时间。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 描述 NA 停药后疾病的变化（在主研究或 B-Sure 中），衡量指标为达到 PSPO 的接受 NA/NA 停药参与者的 HBsAg 逆转时间、病毒学复发时间、临床复发时间和 NA 再治疗时间。评价时间：对于 209668（B-Clear；接受 NA）、209348（B-Together；接受 NA）和 217023（TH HBV ASO-001；接受 NA）；以及 202009 和 219288（B-Well 1 和 B-Well 2；NA 停药） 自 NA 停药至首次发生 HBsAg 逆转或首次使用任何挽救药物的时间。 自 NA 停药至首次发生病毒学复发或首次使用任何挽救药物的时间。 自 NA 停药至首次发生临床复发或首次使用任何挽救药物的时间。 自 NA 停药至 NA 再治疗的时间。指标类型：安全性指标
- 描述治疗应答的长期持久性，衡量指标为达到 PSPO 且仍继续 NA 治疗的接受 NA 参与者的应答丧失时间评价时间：对于 209668（B-Clear；接受 NA）、209348（B-Together；接受 NA）、217023（TH HBV ASO-001；接受 NA）： 自既往 Bepirovirsen 治疗研究中达到 PSPO 至首次发生 HBsAg 或 HBV DNA 逆转，或首次使用任何挽救药物的时间。指标类型：安全性指标
- 描述 a.209668 中达到部分应答的未接受 NA 参与者在 B-Sure 中达到延迟 FC，以及 b.达到延迟 FC 的参与者至 FC 丧失的时间评价时间：对于 209668（B-Clear；未接受 NA）部分应答者： 自 Bepirovirsen 治疗主研究中治疗结束到延迟 FC 的时间。 在继续达到延迟 FC 的参与者子集中：自达到延迟 FC 之时起至 FC 丧失的时间。指标类型：安全性指标
- 描述 a.在主研究中达到部分应答的接受 NA 参与者在B-Sure 中达到延迟治疗应答，以及 b.至达到延迟治疗应答的参与者丧失应答的时间。评价时间：对于在 B-Sure 中终止 NA 治疗的接受 NA 参与者（209668（B-Clear；接受 NA）、209348（B-Together；接受 NA）、202009 和 219288（B-Well 1和 B-Well 2；接受 NA）和 217023（TH HBV ASO-001；接受 NA）： 自 B-Sure 中 NA 停药至 B-Sure 中 FC 的时间。 B-Sure 中达到 FC 的参与者子集至 FC 丧失的时间。 对于在 B-Sure 中未终止 NA 治疗的接受 NA 参与者（209668（B-Clear；接受 NA）、209348（B-Together；接受 NA）、217023（TH HBV ASO-001；接受 NA）以及 202009 和 219288（B-Well 1 和 B-Well 2；接受 NA）： 自主研究治疗结束至未使用任何挽救药物时延迟治疗应答的时间。 在继续达到延迟治疗应答的参与者子集中：自达到延迟治疗应答之时起至治疗应答丧失的时间。指标类型：安全性指标
- 描述 B-Sure 中 NA 停药后疾病的变化，衡量指标为在主研究中达到部分应答且在 B-Sure 中终止 NA 治疗的接受 NA 参与者的 HBsAg 消失时间、病毒学复发时间、临床复发时间和 NA 再治疗时间。评价时间：自 NA 停药至HBsAg 消失的时间，未使用任何挽救药物。 自 NA 停药至首次发生病毒学复发或首次使用任何挽救药物的时间。 自 NA 停药至首次发生临床复发或首次使用任何挽救药物的时间。 自 NA 停药到首次使用挽救药物的时间。指标类型：安全性指标
- 病毒学：在研究参与者中，通过 HBs 的产生、HBe 的产生以及 HBsAg、HBV DNA、HBeAg、HBcrAg 和 HBV RNA 随时间推移相对于基线的变化等指标，评估长期病毒学特征评价时间：抗 HBs 的产生（HBsAg 抗体）。 抗 HBe 的产生（HBeAg 抗体）。 每次研究访视时 HBsAg、HBV DNA、HBeAg、HBcrAg、HBV RNA 水平的实际值和相对于基线的变化（主研究的 EoS 访视）。指标类型：安全性指标
- 病毒学：评估研究参与者出现病毒学失败时，Bepirovirsen 结合位点内和乙型肝炎基因组其他部位出现突变的情况评价时间：在主研究中使用 Bepirovirsen 之前和出现病毒学突破时发生突变。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-09-14
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-12
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-21
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-16
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-07
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212505
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴国峡
- 首次公示信息日期
- 2021-10-29
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212505
- 药物名称
- GSK3228836 注射液 曾用名:ISIS 505358
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 一项在参与既往Bepirovirsen治疗研究并接受有和无核苷（酸）治疗的慢性乙型肝炎参与者中评价治疗应答长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure）
- 试验通俗题目
- 旨在评价既往Bepirovirsen研究参与者的治疗应答持久性的长期随访研究（B-Sure）
- 试验方案编号
- 206882
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2024-04-04
- 方案是否为联合用药
- 否