登记概览
- 登记号
- CTR20212518
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 拜耳医药保健有限公司 Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo
完整专业题目
一项旨在为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的开放性、单臂、延续供药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-07
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-01-29;国际:2021-10-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-01-29;国际:2021-10-20
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 71 人;国际: 730 人;
- 已入组人数
- 国内: 139 人;国际: 787 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
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- Hospital de Manacor西班牙 · ES · IB -Manacor · 研究者:Dr. Joan Maria Benejam Gual
- Hopsital Lucus Agusti西班牙 · ES · LU -Lugo · 研究者:Dr. Francisco javier Casas Nebra
- Hospital Universitari Son Espases西班牙 · ES · IB -Palma de Mallorca · 研究者:Dra. María del Carmen Garcias de Espana
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia西班牙 · ES · V -Valencia · 研究者:Dr Jose Garcia Sanchez
- Hospital Clinico Universitario San Carlos西班牙 · ES · M -Madrid · 研究者:Dr. Javier Puente Vazquez
- Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)西班牙 · ES · M -Madrid · 研究者:Dra. Carmen Gonzalez Enguita
- Hospital Clinico de Salamanca西班牙 · ES · SA -Salamanca · 研究者:Dr. Francisco Gomez Veiga
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge西班牙 · ES · B -L'Hospitalet de Llobregat · 研究者:Dr. Jose F Suarez Novo
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera西班牙 · ES · CA -Jerez de la Frontera · 研究者:Dr. Alvaro Juarez Soto
- Hospital General de Elche西班牙 · ES · A -Elche · 研究者:Dr. Jesus Gil Guijarro
- Hospital Universitario Puerta del Mar西班牙 · Cadiz · Cadiz · 研究者:Dr. Jose Luis Alvarez-Ossorio Fernandez
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona西班牙 · ES · B -Barcelona · 研究者:Dra. Maria Jose Ribal Caparros
- Fundacion Hospital Alcorcon西班牙 · ES · M -Alcorcon · 研究者:Dr. Carlos Llorente Abarca
- Hospital del Mar西班牙 · ES · B -Barcelona · 研究者:Dr. Alejo Rodriguez-Vida
- Hospital Ramon y Cajal西班牙 · ES · M -Madrid · 研究者:Dra. Teresa Alonso Gordoa
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau西班牙 · ES · B -Barcelona · 研究者:Dr. Jose Maroto Rey
- Hospital Reina Sofia西班牙 · ES · CO -Cordoba · 研究者:Dra. Maria Mendez Vidal
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli西班牙 · ES · B -Sabadell · 研究者:Dr. Enrique Gallardo Diaz
- Hospital San Pedro de Alcantara西班牙 · ES · CC -Caceres · 研究者:Dr. Pablo Borrega Garcia
- Karolinska Universitetssjukhuset瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者:Dr Magnus Hellstrom
- Karolinska Universitetssjukhuset瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者:Dr Enrique Castellanos
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · Goteborg · Goteborg · 研究者:Dr Jan-Erik Damber
- Akademiska Sjukhuset瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者:Dr Michael Haggman
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea瑞典 · Umea · Umea · 研究者:Dr. Camilla Thellenberg Karlsson
- Skanes Universitetssjukhus Malmo瑞典 · Malmo · Malmo · 研究者:Dr Olof Stahl
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · TW · KHQ -Kaohsiung · 研究者:Dr. Shu-Pin Huang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · TW · TPQ -Taipei · 研究者:Dr Chung Hsin Chen
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者:Dr Cheng-Kuang Yang
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou中国台湾 · TW · TAO -Taoyuan · 研究者:MD. Ph.D. See-Tong Pang
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者:Dr Yi-Hsiu Huang
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者:Hsi-Chin Wu
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者:Prof. Tevfik Sozen
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has土耳其 · ISTANBUL · ISTANBUL · 研究者:Prof. Asif Yildirim
- Kharkiv Medical Academy of postgraduate education乌克兰 · Kharkiv · Kharkiv · 研究者:Dr Igor Antonyan
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA乌克兰 · Dnipro · Dnipro · 研究者:Prof. Igor Bondarenko
- Bukovinian State Medical University乌克兰 · Chernivtsi · Chernivtsi · 研究者:Mr. Valerii Zaitsev
- Kyiv City Hospital #3乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者:Dr Petro Ivashchenko
- Transkarpathian Regional Oncology Center乌克兰 · Uzhgorod · Uzhgorod · 研究者:Mr Andriy Rusyn
- Academy of Medical Science of Ukraine乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者:Prof Dr Viacheslav Grygorenko
- Russells Hall Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · WMI -Dudley · 研究者:Dr Pek Koh
- University Hospital of Wales大不列颠及北爱尔兰联合王国 · Cardiff · Cardiff · 研究者:Dr. Howard Kynaston
- University Hospital of Wales大不列颠及北爱尔兰联合王国 · Cardiff · Cardiff · 研究者:Dr Krishna Narahari
- Huddersfield Royal Infirmary大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · WYR -Huddersfield · 研究者:Dr. Nicolas Bryan
- Pinderfields Hospital The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · WYR -Wakefield · 研究者:Dr. Subramanian Sundaram
- Clatterbridge Centre for Oncology大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · MER -Bebington · 研究者:Dr Isabel Syndikus
- Scunthorpe General Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · NEL -Scunthorpe · 研究者:Dr Sanjay Dixit
- Prince Philip Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · CMN -Llanelli · 研究者:Dr. Yeung Ng
- Royal Berkshire Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · BER -Reading · 研究者:Dr Paul Rogers
- Beatson West of Scotland Cancer Centre大不列颠及北爱尔兰联合王国 · Glasgow · Glasgow · 研究者:Dr Robert Jones
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · LND -London · 研究者:Dr Ursula McGovern
- Colchester General Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · ESS -Colchester · 研究者:Dr Dakshinamoorthy Muthukumar
- James Cook University Hospital South Tees大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · NYK -Middlesborough · 研究者:Dr Hans Van der Voet
- Queens Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · ESS -Romford · 研究者:Dr Saad Tahir
- Charing Cross Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · GB · LND -London · 研究者:Dr Stephen Mangar
- Urology Centers of Alabama, PC美利坚合众国 · US · AL -Homewood · 研究者:Dr. Mark Deguenther
- First Urology PSC美利坚合众国 · US · IN -Jeffersonville · 研究者:Dr. James Bailen
- The Urology Center Of Colorado美利坚合众国 · US · CO -Denver · 研究者:Dr. Lawrence Karsh
- Cedars- Sinai Medical Center美利坚合众国 · US · CA -Los Angeles · 研究者:Dr. Arnold Cinman
- San Diego Clinical Trials美利坚合众国 · US · CA -US-CA · 研究者:Dr. Mohamed Bidair
- Gabrail Cancer Center美利坚合众国 · US · OH -Canton · 研究者:Dr. Nashat Gabrail
- North Idaho Urology美利坚合众国 · US · ID -Coeur d'Alene · 研究者:Dr. Randil Clark
- Chesapeake Urology Associates美利坚合众国 · US · MD -Baltimore · 研究者:Dr. Ronald Tutrone
- Urology Health Specialists, LLC美利坚合众国 · US · PA -Bryn Mawr · 研究者:Dr. Guy Bernstein
- VA Eastern Colorado Health Care System美利坚合众国 · US · CO -Aurora · 研究者:Dr. Daniel Bowles
- Univ. of California San Diego - La Jolla美利坚合众国 · US · CA -La Jolla · 研究者:Dr. Frederick Millard
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC美利坚合众国 · US · NY -Syracuse · 研究者:Dr. Christopher Pieczonka
- New York Cancer & Blood Specialists美利坚合众国 · US · NY -Bronx · 研究者:Dr. Bhupendra Tolia
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.美利坚合众国 · US · MD -Salisbury · 研究者:Dr. Walid El Ayass
- Urology Associates, PC美利坚合众国 · US · TN -Nashville · 研究者:Dr. Raoul Concepcion
- Urology Associates, PC美利坚合众国 · US · TN -Nashville · 研究者:Dr. David Morris
- Anne Arundel Health System美利坚合众国 · US · MD -Annapolis · 研究者:Dr. Jason Taksey
- Anne Arundel Health System美利坚合众国 · US · MD -Annapolis · 研究者:Dr. David Kotlyar
- The Urology Group美利坚合众国 · US · OH -Cincinnati · 研究者:Dr. Igor Dumbadze
- The Urology Group美利坚合众国 · US · OH -Cincinnati · 研究者:Dr. Marc Pliskin
- Spectrum Health Medical Group美利坚合众国 · US · MI -Grand Rapids · 研究者:Dr. Christopher Brede
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd美利坚合众国 · US · PA -Bala Cynwyd · 研究者:Dr. Laurence Belkoff
- Jesse Brown VA Medical Center美利坚合众国 · US · IL -Chicago · 研究者:Dr. Roohollah Sharifi
- GU Research Network, LLC美利坚合众国 · US · NE -Omaha · 研究者:Dr. Luke Nordquist
- Carolina Urology Partners美利坚合众国 · US · NC -Charlotte · 研究者:Dr. Todd Cohen
- Carolina Urology Partners美利坚合众国 · US · NC -Charlotte · 研究者:Dr. Stewart Polsky
- Advent Health Medical Group Urology美利坚合众国 · US · FL -Orlando · 研究者:Dr. Inoel Rivera
- Advent Health Medical Group Urology美利坚合众国 · US · FL -Orlando · 研究者:Dr. Jeffrey Brady
- Massachusetts General Hospital美利坚合众国 · US · MA -Boston · 研究者:Dr. Matthew Smith
- New Jersey Urology, LLC美利坚合众国 · US · NJ -Voorhees · 研究者:Dr. Gordon Brown
- Montefiore Medical Center美利坚合众国 · US · NY -Bronx · 研究者:Dr. Benjamin Gartrell
- Innovative Clinical Research Institute美利坚合众国 · US · CA -Whittier · 研究者:Dr. Eddie Thara
- Innovative Clinical Research Institute美利坚合众国 · US · CA -Whittier · 研究者:Dr. Omkar Marathe
- Urology of Virginia美利坚合众国 · US · VA -Virginia Beach · 研究者:Dr. Robert Given
- Tower Urology, Inc美利坚合众国 · US · CA -Los Angeles · 研究者:Dr. Arnold Cinman
- Centers for Advanced Urology, LLC美利坚合众国 · US · PA -Bala Cynwyd · 研究者:Dr. Laurence Belkoff
- Inova Fairfax Hospital美利坚合众国 · US · VA -Falls Church · 研究者:Dr. Jeanny Aragon-Ching
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center美利坚合众国 · US · NY -Buffalo · 研究者:Dr. Saby George
- Scott & White Memorial Hospital-Temple美利坚合众国 · US · TX -Temple · 研究者:Dr. Sherronda Henderson
- Medical College of Wisconsin美利坚合众国 · US · WI -Milwaukee · 研究者:Dr. Deepak Kilari
- St. Vincent Hospital & Healthcare美利坚合众国 · US · MT -Billings · 研究者:Dr. Patrick Cobb
- Emory University美利坚合众国 · US · GA -Atlanta · 研究者:Dr. Mehmet Bilen
- Andrews & Patel Associates美利坚合众国 · US · PA -Camp Hill · 研究者:Dr. Joshua Shipley
- Charleston Cancer Center美利坚合众国 · US · SC -North Charleston · 研究者:Dr. Charles Holladay
- Virginia Commonwealth University美利坚合众国 · US · VA -Richmond · 研究者:Dr. Asit Paul
- Stanford Health Care美利坚合众国 · US · CA -Stanford · 研究者:Dr. Sandy Srinivas
- University Hospitals Cleveland Medical Center美利坚合众国 · US · OH -Cleveland · 研究者:Dr. Prateek Mendiratta
- Northwestern University美利坚合众国 · US · IL -Chicago · 研究者:Dr. Maha Hussain
- Illinois CancerCare, PC美利坚合众国 · US · IL -Peoria · 研究者:Dr. Madhuri Bajaj
- Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Res. Ctr.美利坚合众国 · US · AZ -Chandler · 研究者:Dr. Sujith Kalmadi
- Charleston Hematology & Oncology Associates, PA美利坚合众国 · US · SC -Charleston · 研究者:Dr. George Keogh
- Dana-Farber Cancer Institute美利坚合众国 · US · MA -Boston · 研究者:Dr. Matthew Smith
- Huntsman Cancer Institute美利坚合众国 · US · UT -Salt Lake City · 研究者:Dr. Benjamin Maughan
- Boca Raton Regional Hospital美利坚合众国 · US · FL -Boca Raton · 研究者:Dr. Alan Koletsky
- Johns Hopkins Hospital/Health System美利坚合众国 · US · MD -Baltimore · 研究者:Dr. Channing Paller
- Urology Cancer Center, PC美利坚合众国 · US · NE -Omaha · 研究者:Dr. Luke Nordquist
- Ohio State University美利坚合众国 · US · OH -Columbus · 研究者:Dr. Paul Monk
- Chesapeake Urology Research Associates美利坚合众国 · US · MD -Towson · 研究者:Dr. Ronald Tutrone
- Bon Secours St. Francis Hospital美利坚合众国 · US · SC -Greenville · 研究者:Dr. Stephen Dyar
- Urology Clinics of North Texas美利坚合众国 · US · TX -Dallas · 研究者:Dr. James Cochran
- University of Arizona Health Science Center美利坚合众国 · US · AZ -Tucson · 研究者:Dr. Hani Babiker
- University of Arizona Health Science Center美利坚合众国 · US · AZ -Tucson · 研究者:Dr. Edward Gelmann
- MedStar Georgetown University Hospital美利坚合众国 · US · DC -Washington · 研究者:Dr. George Philips
- Carolina Urological Research Center美利坚合众国 · US · SC -Myrtle Beach · 研究者:Dr. Neal Shore
- Columbia University Medical Center美利坚合众国 · US · NY -New York · 研究者:Dr. Emerson Lim
- VA Greater Los Angeles Healthcare System美利坚合众国 · US · CA -Los Angeles · 研究者:Dr. Nicholas Nickols
- Providence Regional Cancer Partnership美利坚合众国 · US · WA -Everett · 研究者:Dr. Yoshio Inoue
- Dartmouth Hitchock Medical Center美利坚合众国 · US · NH -Lebanon · 研究者:Dr. Sergey Devitskiy
- University of Rochester Medical Center美利坚合众国 · US · NY -Rochester · 研究者:Dr. Deepak Sahasrabudhe
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute美利坚合众国 · US · FL -Tampa · 研究者:Dr. Jingsong Zhang
- University of Oklahoma Health Sciences Center美利坚合众国 · US · OK -Oklahoma City · 研究者:Dr. Michael Cookson
- Henry Ford Health System美利坚合众国 · US · MI -Detroit · 研究者:Dr. Clara Hwang
- Norton Healthcare Pavilion美利坚合众国 · US · KY -Louisville · 研究者:Dr. Chandler Park
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.美利坚合众国 · US · NM -Albuquerque · 研究者:Dr. Jose Avitia
- Charleston Oncology美利坚合众国 · US · SC -Charleston · 研究者:Dr. Charles Holladay
- City of Hope National Medical Center美利坚合众国 · US · CA -Durate · 研究者:Dr. Tanya Dorff
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申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 拜耳医药保健有限公司 Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20321
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-10-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是确保在任何拜耳申办的母研究中接受达罗他胺治疗且研究者评估为获益的受试者能够继续接受达罗他胺治疗。研究治疗剂量和治疗方案按照母研究方案。访视频率也与母研究相同。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够签署知情同意,包括依从知情同意书(ICF)和本方案所列要求和限制。
2.入组任何拜耳申办的达罗他胺母研究在研究关闭或主要分析指标收集完成时,正在接受达罗他胺治疗并从治疗中得到临床获益的受试者。
3.不符合母研究方案中概述的任何治疗终止标准的受试者。
4.愿意在研究期间继续采取可接受的避孕措施。
2.入组任何拜耳申办的达罗他胺母研究在研究关闭或主要分析指标收集完成时,正在接受达罗他胺治疗并从治疗中得到临床获益的受试者。
3.不符合母研究方案中概述的任何治疗终止标准的受试者。
4.愿意在研究期间继续采取可接受的避孕措施。
排除标准
1.受试者无法遵守研究要求。
2. 研究者确定获益/风险比不利。
3. 符合受试者参与的母研究的任何治疗终止标准。
2. 研究者确定获益/风险比不利。
3. 符合受试者参与的母研究的任何治疗终止标准。
试验用药
中文通用名:达罗他胺: 英文通用名:Darolutamide 商品名称:诺倍戈
剂型:薄膜包衣片剂
规格:0.3g
用法用量:600 mg bid
用药时程:12h
规格:0.3g
用法用量:600 mg bid
用药时程:12h
对照用药
中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
终点指标
主要终点4 项,展开查看
- TEAE发生率评价时间:最长4年指标类型:安全性指标
- TESAE发生率评价时间:最长4年指标类型:安全性指标
- 药物相关TEAE发生率评价时间:最长4年指标类型:安全性指标
- 药物相关TESAE发生率评价时间:最长4年指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 剂量调整的频次评价时间:最长4年指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-14
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-05
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-30
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-15
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-21
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212518
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 申请人名称
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./拜耳医药保健有限公司/Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212518
- 药物名称
- 达罗他胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 癌症
- 试验专业题目
- 一项旨在为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的开放性、单臂、延续供药研究
- 试验通俗题目
- 为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的研究
- 试验方案编号
- 20321
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-10-07
- 方案是否为联合用药
- 否