登记概览
- 登记号
- CTR20212520
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司
完整专业题目
评价注射用BXOS110在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-14
- 首次公示信息日期
- 2021-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-25；
- 目标入组人数
- 国内: 86 人；
- 已入组人数
- 国内: 86 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 86 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩化敏
- 申请人名称
- 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 韩化敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区海鹰路 8 号 2 号楼 5 层
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BXOS-110-1-1
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。
评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄在18-45周岁的健康男性或女性志愿者（包括临界值）；
3.男性体重超过50 kg、女性体重超过45 kg并且体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；研究者判断志愿者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5.志愿者在签署知情同意书2周前及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划，具体可见“附件3”；
6.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
2.年龄在18-45周岁的健康男性或女性志愿者（包括临界值）；
3.男性体重超过50 kg、女性体重超过45 kg并且体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；研究者判断志愿者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5.志愿者在签署知情同意书2周前及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划，具体可见“附件3”；
6.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1.经研究者判断有食物、药物过敏史及严重过敏性疾病史者；
2. 使用研究药物前48小时至研究结束不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料；
3. 使用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期；
4. 使用研究药物前3个月内接种过疫苗或有意向在研究期间接种疫苗者；
5. 试验前3个月内有献血行为者，3个月内失血≥200 mL（女性生理期正常失血除外）；
6. 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
7. QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者；
8. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或给药前48小时至研究结束期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性者；
9. 试验开始给药前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尿可替宁试验阳性；
10. 在过去的一年中，饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250 mL）者；
11. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
12. 使用研究药物前3个月内参与过其它临床试验者；
13. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
14. 哺乳期或妊娠期女性；
15. 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
2. 使用研究药物前48小时至研究结束不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料；
3. 使用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期；
4. 使用研究药物前3个月内接种过疫苗或有意向在研究期间接种疫苗者；
5. 试验前3个月内有献血行为者，3个月内失血≥200 mL（女性生理期正常失血除外）；
6. 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
7. QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者；
8. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或给药前48小时至研究结束期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性者；
9. 试验开始给药前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尿可替宁试验阳性；
10. 在过去的一年中，饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250 mL）者；
11. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
12. 使用研究药物前3个月内参与过其它临床试验者；
13. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
14. 哺乳期或妊娠期女性；
15. 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 placebo for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用0.9%氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药30 mg。
用药时程：单次给药。30 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用0.9%氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药30 mg。
用药时程：单次给药。30 mg 组。
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 placebo for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药60 mg。
用药时程：单次给药。60 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药60 mg。
用药时程：单次给药。60 mg 组。
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 placebo for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药120 mg。
用药时程：单次给药。120 mg组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药120 mg。
用药时程：单次给药。120 mg组。
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 placebo for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药180 mg 。
用药时程：单次给药。180 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药180 mg 。
用药时程：单次给药。180 mg 组。
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 placebo for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用0.9%氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入65 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。
用药时程：单次给药。240 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用0.9%氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入65 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。
用药时程：单次给药。240 mg 组。
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 placebo for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 90 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药320 mg。
用药时程：单次给药。320 mg组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 90 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药320 mg。
用药时程：单次给药。320 mg组。
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 placebo for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg。
用药时程：单次给药。240 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg。
用药时程：单次给药。240 mg 组。
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 placebo for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药120 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。120 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药120 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。120 mg 组。
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 placebo for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次 用药180 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。 180 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次 用药180 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。 180 mg 组。
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 placebo for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 / 65 ml 0.9 % 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。240 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 / 65 ml 0.9 % 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。240 mg 组。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用0.9%氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药30 mg。
用药时程：单次给药。30 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用0.9%氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药30 mg。
用药时程：单次给药。30 mg 组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药60 mg。
用药时程：单次给药。60 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药60 mg。
用药时程：单次给药。60 mg 组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药120 mg。
用药时程：单次给药。120 mg组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9%氯化钠注射液中。每次用药120 mg。
用药时程：单次给药。120 mg组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药180 mg 。
用药时程：单次给药。180 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药180 mg 。
用药时程：单次给药。180 mg 组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用0.9%氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入65 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。
用药时程：单次给药。240 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用0.9%氯化钠注射液5 ml 复溶，再注入65 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。
用药时程：单次给药。240 mg 组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 90 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药320 mg。
用药时程：单次给药。320 mg组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 90 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药320 mg。
用药时程：单次给药。320 mg组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg。
用药时程：单次给药。240 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药240 mg。
用药时程：单次给药。240 mg 组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药120 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。120 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次用药120 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。120 mg 组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次 用药180 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。 180 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 ml 0.9% 氯化钠注射液中。每次 用药180 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。 180 mg 组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 / 65 ml 0.9 % 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。240 mg 组。
规格：100 mg/瓶
用法用量：用 0.9% 氯化钠注射液 5 ml 复溶，再注入 50 / 65 ml 0.9 % 氯化钠注射液中。每次用药240 mg 。
用药时程：多次给药，连续用药10天。240 mg 组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、12-导联心电图检查等结果进行安全性评估。进行免疫原性分析。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL、Vz等等评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院修改后同意 · 2021-08-03
- 首都医科大学附属北京天坛医院同意 · 2021-08-16
- 首都医科大学附属北京天坛医院同意 · 2022-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-12-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212520
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩化敏
- 首次公示信息日期
- 2021-10-14
- 申请人名称
- 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212520
- 药物名称
- 注射用BXOS110
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 评价注射用BXOS110在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用BXOS110的健康受试者Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- BXOS-110-1-1
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否