登记概览
- 登记号
- CTR20212531
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Janssen-Cilag International NV Cilag AG 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
一项在中国中重度活动性克罗恩病受试者中评价乌司奴单抗（喜达诺R）（一种抗IL-12/23单克隆抗体）安全性和有效性的IV期、单臂、开放性、52周、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-17
- 首次公示信息日期
- 2021-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-28；
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-18；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 182 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 182 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市江苏省 · 扬州市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市浙江省 · 金华市浙江省 · 湖州市浙江省 · 宁波市贵州省 · 遵义市安徽省 · 合肥市另有 1 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈白莉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈焰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈幼祥
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘菲
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘占举
- 北京军区总医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：盛剑秋
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：唐文
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘梅
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：占强
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张红杰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：田丰
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟良
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：关幸求
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王玉芳
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：肖炜明
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：施瑞华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘德良
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王承党
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周永健
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：丁进
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：施杰民
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：宋毓飞
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：王红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张开光
- 常州第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘文佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李晓讴
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV Cilag AG 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 李晓讴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- 20-87332916
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CNTO1275CRD4030
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2023-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价乌司奴单抗治疗中国中重度活动性克罗恩病受试者的临床和内镜疗效及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有至少3个月的克罗恩病或瘘管型克罗恩病，伴有结肠炎、回肠炎或回结肠炎，且既往通过影像学、组织学和/或内镜检查证实。
2.患有中重度活动性克罗恩病，定义为基线CDAI评分≥220且≤450，以及以下任一情况：
a） 基于未加权的CDAI评分中水样便或稀便次数，每日平均SF＞3
或者
b） 基于未加权的CDAI评分中AP评分，每日平均AP评分＞1
3.筛选时由中心读片确认的内镜结果证明存在活动性回结肠CD的内镜检查证据，定义为筛选时SES-CD评分≥6（或孤立性回肠疾病受试者的SES-CD评分≥4），基于5个回结肠段中至少1段肠段存在溃疡，导致以下特定的溃疡评分：
a） a“溃疡大小”部分评分至少为1分。
且
b）a“溃疡面积”部分评分至少为1分。
4.有生育能力的女性在筛选时进行的高灵敏度血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和在基线时进行的尿妊娠试验必须为阴性
5.必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究。
2.患有中重度活动性克罗恩病，定义为基线CDAI评分≥220且≤450，以及以下任一情况：
a） 基于未加权的CDAI评分中水样便或稀便次数，每日平均SF＞3
或者
b） 基于未加权的CDAI评分中AP评分，每日平均AP评分＞1
3.筛选时由中心读片确认的内镜结果证明存在活动性回结肠CD的内镜检查证据，定义为筛选时SES-CD评分≥6（或孤立性回肠疾病受试者的SES-CD评分≥4），基于5个回结肠段中至少1段肠段存在溃疡，导致以下特定的溃疡评分：
a） a“溃疡大小”部分评分至少为1分。
且
b）a“溃疡面积”部分评分至少为1分。
4.有生育能力的女性在筛选时进行的高灵敏度血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和在基线时进行的尿妊娠试验必须为阴性
5.必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究。
排除标准
1.存在克罗恩病并发症，例如有症状的狭窄、短肠综合征或任何预期可能需要手术的其他表现，导致无法使用CDAI评估治疗应答，或可能混淆评估乌司奴单抗治疗效果的评估
2. 既往已证实对维得利珠单抗初始治疗无应答（即，原发性无应答者）、初始治疗有应答但随后失应答（即，继发性失应答者）。。
3. 有慢性或复发性感染性疾病病史或正在患有慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性肺部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（例如，复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、或者皮肤伤口或溃疡处于开放性、引流或感染。
4. 淋巴细胞增生性疾病病史，包括淋巴瘤或提示可能罹患淋巴细胞增生性疾病的症状和体征，如淋巴结病或脾肿大或意义未明的单克隆丙种球蛋白病。
5. 有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、肝脏、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征。
2. 既往已证实对维得利珠单抗初始治疗无应答（即，原发性无应答者）、初始治疗有应答但随后失应答（即，继发性失应答者）。。
3. 有慢性或复发性感染性疾病病史或正在患有慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性肺部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（例如，复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、或者皮肤伤口或溃疡处于开放性、引流或感染。
4. 淋巴细胞增生性疾病病史，包括淋巴瘤或提示可能罹患淋巴细胞增生性疾病的症状和体征，如淋巴结病或脾肿大或意义未明的单克隆丙种球蛋白病。
5. 有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、肝脏、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征。
试验用药
中文通用名：乌司奴单抗注射液（静脉输注）： 英文通用名：Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) 商品名称：喜达诺
剂型：注射剂
规格：130mg/26ml/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注
用药时程：单次给药，第0周
规格：130mg/26ml/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注
用药时程：单次给药，第0周
中文通用名：乌司奴单抗注射液（静脉输注）： 英文通用名：Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) 商品名称：喜达诺
剂型：注射剂
规格：130mg/26ml/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注
用药时程：单次给药，第0周
规格：130mg/26ml/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注
用药时程：单次给药，第0周
中文通用名：乌司奴单抗注射液（静脉输注）： 英文通用名：Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) 商品名称：喜达诺
剂型：注射剂
规格：130mg/26ml/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注
用药时程：单次给药，第0周
规格：130mg/26ml/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注
用药时程：单次给药，第0周
中文通用名：乌司奴单抗注射液（静脉输注）： 英文通用名：Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) 商品名称：喜达诺
剂型：注射剂
规格：90mg/1.0ml/支
用法用量：90mg，皮下注射，每12周或每8周给药一次
用药时程：自第8周起，每8周或12周给药一次，直至第52周，或受试者失应答
规格：90mg/1.0ml/支
用法用量：90mg，皮下注射，每12周或每8周给药一次
用药时程：自第8周起，每8周或12周给药一次，直至第52周，或受试者失应答
中文通用名：乌司奴单抗注射液（静脉输注）： 英文通用名：Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) 商品名称：喜达诺
剂型：注射剂
规格：90mg/1.0ml/支
用法用量：90mg，皮下注射，每12周或每8周给药一次
用药时程：自第8周起，每8周或12周给药一次，直至第52周，或受试者失应答
规格：90mg/1.0ml/支
用法用量：90mg，皮下注射，每12周或每8周给药一次
用药时程：自第8周起，每8周或12周给药一次，直至第52周，或受试者失应答
中文通用名：乌司奴单抗注射液： 英文通用名：Ustekinumab Injection 商品名称：喜达诺
剂型：注射剂
规格：90mg/1.0ml/支
用法用量：90mg，皮下注射，每12周或每8周给药一次
用药时程：自第8周起，每8周或12周给药一次，直至第52周，或受试者失应答
规格：90mg/1.0ml/支
用法用量：90mg，皮下注射，每12周或每8周给药一次
用药时程：自第8周起，每8周或12周给药一次，直至第52周，或受试者失应答
中文通用名：乌司奴单抗注射液（静脉输注）： 英文通用名：Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) 商品名称：喜达诺
剂型：注射剂
规格：90mg/1.0ml/支
用法用量：90mg，皮下注射，每12周或每8周给药一次
用药时程：自第8周起，每8周或12周给药一次，直至第52周，或受试者失应答
规格：90mg/1.0ml/支
用法用量：90mg，皮下注射，每12周或每8周给药一次
用药时程：自第8周起，每8周或12周给药一次，直至第52周，或受试者失应答
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第8周的临床缓解，定义为CDAI评分＜150（联合终点）评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 第16周的内镜应答，定义为克罗恩病简化内镜（SES-CD）评分较基线改善至少50%或SES-CD评分≤2（联合终点）评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点27 项，展开查看
- 第52周临床缓解的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第8周患者报告结局（PRO）-2缓解的受试者比例（联合关键次要终点）评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 第16周内镜缓解的受试者比例（联合关键次要终点）评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第52周内镜应答的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周内镜缓解的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第3周临床缓解的受试者比例评价时间：第3周指标类型：有效性指标
- 第3周和第52周PRO-2缓解的受试者比例评价时间：第3、52周指标类型：有效性指标
- 第3、8和52周临床应答的受试者比例评价时间：第3、8、52周指标类型：有效性指标
- 第52周临床缓解的受试者比例（基于第8周时乌司奴单抗诱导获得临床缓解的受试者）评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周无皮质类固醇缓解的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第3、8和52周CRP浓度较基线的变化评价时间：基线、第3、8、52周指标类型：有效性指标
- 第3、8和52周CRP浓度正常化的受试者比例评价时间：第3、8、52周指标类型：有效性指标
- 第8和52周粪便钙卫蛋白浓度较基线的变化评价时间：基线、第8、52周指标类型：有效性指标
- 第8和52周粪便钙卫蛋白正常化的受试者比例评价时间：第8、52周指标类型：有效性指标
- 第8和52周瘘管应答的受试者比例评价时间：第8、52周指标类型：有效性指标
- 延迟应答者第52周临床缓解的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 延迟应答者第52周的PRO-2缓解的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 延迟应答者第52周临床应答的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 延迟应答者第52周内镜应答的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 延迟应答者第52周内镜缓解的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第8和52周炎症性肠病问卷（IBDQ）评分较基线的变化评价时间：基线、第8、52周指标类型：有效性指标
- 第8和52周IBDQ应答的受试者比例评价时间：第8、52周指标类型：有效性指标
- 第8和52周的IBDQ缓解的受试者比例评价时间：第8、52周指标类型：有效性指标
- 至第8周和至第52周发生任何CD相关ER/住院（包括手术）的受试者比例评价时间：第8、52周指标类型：有效性指标
- 至第8周和第52周发生任何CD相关手术和操作的受试者比例评价时间：第8、52周指标类型：有效性指标
- 第8和52周WPAI-CD中四项障碍中每项障碍较基线的变化评价时间：第8、52周指标类型：有效性指标
- 第8和52周WPAI-CD中四项障碍中每项障碍较基线变化7分的受试者比例评价时间：第8、52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2021-06-28
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-08-13
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-12-28
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-05-13
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-06-21
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-07-12
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-11-11
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-06-13
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-10-12
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-04-26
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-06-13
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-04-21
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-04-25
- 中山大学附属第一医院临床药品、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212531
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李晓讴
- 首次公示信息日期
- 2021-11-02
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV/Cilag AG/西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212531
- 药物名称
- 乌司奴单抗注射液（静脉输注） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 克罗恩病
- 试验专业题目
- 一项在中国中重度活动性克罗恩病受试者中评价乌司奴单抗（喜达诺R）（一种抗IL-12/23单克隆抗体）安全性和有效性的IV期、单臂、开放性、52周、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项评价乌司奴单抗治疗中国中重度活动性克罗恩病受试者的安全性和有效性的研究
- 试验方案编号
- CNTO1275CRD4030
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2023-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否