在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的安全性、耐受性、药代动力学特征及注射用HR18034用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照I/II期临床试验（CTR20212545）

登记概览

登记号: CTR20212545
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它I/II期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 上海恒瑞医药有限公司

完整专业题目

在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的安全性、耐受性、药代动力学特征及注射用HR18034用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照I/II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-09-02
首次公示信息日期: 2021-10-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-11-24；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-11-25；
试验完成日期: 国内：2022-05-06；

目标入组人数: 国内: 64 人；
已入组人数: 国内: 32 人；
实际入组总人数: 国内: 32 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市贵州省 · 贵阳市海南省 · 海口市浙江省 · 湖州市山东省 · 济南市黑龙江省 · 齐齐哈尔市山西省 · 太原市上海市 · 上海市安徽省 · 芜湖市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 烟台市湖南省 · 长沙市江苏省 · 徐州市湖北省 · 十堰市

苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨惠林
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荆珏华
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：付昆
湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：李建有
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：刘露
齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：徐纯铁
齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：孙文才
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张林忠
上海市第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵杰
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陈永权
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王建华
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马创
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：王新
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陆丛笑
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：马超
十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：刘菊英

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 唐建巍
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名: 唐建巍
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222000

主要研究者信息

姓名: 杨惠林
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编: 215006
单位名称: 苏州大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HR18034-102
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2021-09-02
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估注射用HR18034用于术后镇痛的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学试验（生物样本检测机构:上海熙华检测技术服务有限公司）
试验分期: 其它I/II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.计划进行单侧胫骨平台骨折内固定取出术，能够使用方案规定的麻醉方案。
2.ASA分级I级或II级。
3.18kg/m2≤BMI≤28kg/m2。

排除标准

1.随机前血压、心电图、感染性指标、7天内异常实验室检查结果明显异常。
2. 合并恶性肿瘤、慢性肾脏疾病、肝脏、胃肠、心血管、内分泌代谢、神经、精神或其他疾病的病史或临床表现，经研究者判断认为不适合参加本研究。
3. 影响药物代谢、或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期。
4. 妊娠、哺乳期女性。
5. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。

试验用药

中文通用名：HR18034：英文通用名：HR18034 商品名称：NA

剂型：冻干粉
规格：190mg/支
用法用量：单次局部浸润注射，每次209mg，418mg，532mg，608mg
用药时程：单次给药

对照用药

中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液英文通用名：(ropivacaine HCl) injection 商品名称：Naropin®

剂型：注射液
规格：150mg/30ml
用法用量：单次局部浸润注射，推荐剂量5-200mg
用药时程：单次给药

终点指标

主要终点3 项，展开查看

血药浓度(c)、时间(t)和数据分析评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
Cmax、t1/2和AUC0-t等评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
PKPS评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

静息和运动疼痛评分评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
静息和运动疼痛评分-时间曲线下面积AUC评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
受试者满意度评分评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
在计划时间点无痛的受试者比例评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
在计划时间点没有使用阿片类补救镇痛药物的受试者比例评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
在计划时间点阿片类补救镇痛药物用量评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
术后首次使用阿片类补救镇痛药时间评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
血生化、心电图和实验室检查等评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
切口愈合情况评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-01
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02022-09-29

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20212545
试验状态: 已完成
申请人联系人: 唐建巍
首次公示信息日期: 2021-10-22
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20212545
药物名称: 注射用HR18034 曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 术后镇痛
试验专业题目: 在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的安全性、耐受性、药代动力学特征及注射用HR18034用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照I/II期临床试验
试验通俗题目: 在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的I/II期临床试验
试验方案编号: HR18034-102
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2021-09-02
方案是否为联合用药: 否

在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的I/II期临床试验

中文通用名：HR18034： 英文通用名：HR18034 商品名称：NA

中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：(ropivacaine HCl) injection 商品名称：Naropin&reg;

中文通用名：HR18034：英文通用名：HR18034 商品名称：NA

中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液英文通用名：(ropivacaine HCl) injection 商品名称：Naropin®