登记概览
- 登记号
- CTR20212546
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-09
- 首次公示信息日期
- 2021-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 呼和浩特市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 扬州市安徽省 · 蚌埠市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市广东省 · 珠海市广东省 · 广州市
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：夏云龙
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘基巍
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：黄彬涛
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘彤 、王海涛
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：安永辉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：薛宏伟
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李红霞、贺建霞
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周建炜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李明君
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张启科
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：童建东
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛、刘媛媛
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姜永生
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲
- 湖北省人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶卫平
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张战民
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：彭培建、马琳
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史福军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏雪芳
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 夏雪芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 联系人邮编
- 100036
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 夏云龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-大连市-大连医科大学附属第一医院
- 邮编
- 116011
- 单位名称
- 大连医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘基巍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-大连市-大连医科大学附属第一医院
- 邮编
- 116011
- 单位名称
- 大连医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHB1300115
- 试验方案编号
- HE071-CSP-020
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性。
次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的安全性、有效性。
次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的安全性、有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1)受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
2)年龄≥18岁；
3)符合以下任意一条：
a)标准治疗失败或缺乏标准治疗，经组织病理学确诊的晚期实体瘤（乳腺癌、肉瘤等）；
b)既往接受过系统性治疗的复发/难治性，经组织病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）；
4)曾接受过蒽环类药物治疗，且按等效剂量换算成阿霉素，阿霉素累积剂量：160 mg/m2＜阿霉素≤550 mg/m2 （160 mg/m2＜脂质体阿霉素≤900 mg/m2 ;蒽环类等效剂量换算:1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌);
5)美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2分；
6)实验室检查在以下范围内：
a)中性粒细胞绝对值（ANC）＞1.5×109/L（实验室检查前2周内未接受G-CSF升白治疗）;
b)血红蛋白（Hb）＞90 g/L（实验室检查前2周内未接受红细胞输注治疗）；
c)血小板＞75×109/L（实验室检查前2周内未接受血小板输注治疗）；
d)肌酐＜1.5倍正常值上限；
e)总胆红素＜1.5倍正常值上限（肝转移受试者＜3倍正常值上限）；
f)丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5倍正常值上限（肝转移受试者＜5倍正常值上限）；
7)女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外）；有生育能力的受试者及受试者伴侣，受试者同意在筛选期直至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施避孕。
2)年龄≥18岁；
3)符合以下任意一条：
a)标准治疗失败或缺乏标准治疗，经组织病理学确诊的晚期实体瘤（乳腺癌、肉瘤等）；
b)既往接受过系统性治疗的复发/难治性，经组织病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）；
4)曾接受过蒽环类药物治疗，且按等效剂量换算成阿霉素，阿霉素累积剂量：160 mg/m2＜阿霉素≤550 mg/m2 （160 mg/m2＜脂质体阿霉素≤900 mg/m2 ;蒽环类等效剂量换算:1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌);
5)美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2分；
6)实验室检查在以下范围内：
a)中性粒细胞绝对值（ANC）＞1.5×109/L（实验室检查前2周内未接受G-CSF升白治疗）;
b)血红蛋白（Hb）＞90 g/L（实验室检查前2周内未接受红细胞输注治疗）；
c)血小板＞75×109/L（实验室检查前2周内未接受血小板输注治疗）；
d)肌酐＜1.5倍正常值上限；
e)总胆红素＜1.5倍正常值上限（肝转移受试者＜3倍正常值上限）；
f)丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5倍正常值上限（肝转移受试者＜5倍正常值上限）；
7)女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外）；有生育能力的受试者及受试者伴侣，受试者同意在筛选期直至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施避孕。
排除标准
1.1)对米托蒽醌或脂质体过敏，既往用药期间出现过≥III级严重过敏反应；
2)既往3年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
3)脑或脑膜转移者；
4)HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL；HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限；HIV抗体阳性的受试者；
5)预期生存时间≤3个月；
6)既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
7)心脏功能异常，包括：
a)长QT间期综合征；
b)高度房室传导阻滞；
c)药物控制不佳的恶性心律失常；
d)慢性心力衰竭病史且NYHA≥3级；
e)需要治疗的重度心脏瓣膜反流或狭窄；
f)在筛选前6个月内急性冠脉综合征、严重室性心律失常、严重的心包疾病、严重的心肌疾病；
g)控制不佳的高血压（定义为：在降压药物控制情况下，≥3次测量收缩压大于160 mmHg或舒张压大于100 mmHg）；
h)超声心动图提示LVEF＜50%；
8)在首次药物给药前1周内患有需要系统静脉给药治疗的活动性细菌感染或真菌感染；
9)在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗，中成药除外）；
10)在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗者；
11)在首次给药前3月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
12)在首次给药前6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞；
13)哺乳期妇女；
14)患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
15)其他研究者判定不适宜参加的情况。
2)既往3年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
3)脑或脑膜转移者；
4)HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL；HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限；HIV抗体阳性的受试者；
5)预期生存时间≤3个月；
6)既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
7)心脏功能异常，包括：
a)长QT间期综合征；
b)高度房室传导阻滞；
c)药物控制不佳的恶性心律失常；
d)慢性心力衰竭病史且NYHA≥3级；
e)需要治疗的重度心脏瓣膜反流或狭窄；
f)在筛选前6个月内急性冠脉综合征、严重室性心律失常、严重的心包疾病、严重的心肌疾病；
g)控制不佳的高血压（定义为：在降压药物控制情况下，≥3次测量收缩压大于160 mmHg或舒张压大于100 mmHg）；
h)超声心动图提示LVEF＜50%；
8)在首次药物给药前1周内患有需要系统静脉给药治疗的活动性细菌感染或真菌感染；
9)在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗，中成药除外）；
10)在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗者；
11)在首次给药前3月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
12)在首次给药前6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞；
13)哺乳期妇女；
14)患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
15)其他研究者判定不适宜参加的情况。
试验用药
中文通用名：盐酸米托蒽醌脂质体注射液： 英文通用名：Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mg/10 mL/支
用法用量：盐酸米托蒽醌脂质体注射液20 mg/m2。将盐酸米托蒽醌脂质体注射液溶于250 mL的5％葡萄糖注射液中，不允许与其他药物配伍使用，独立通道输注，输注时间至少为60分钟。
用药时程：单次给药，实体瘤每3周为一个给药周期，淋巴瘤每4周为一个给药周期，预计给药8个周期。
规格：10 mg/10 mL/支
用法用量：盐酸米托蒽醌脂质体注射液20 mg/m2。将盐酸米托蒽醌脂质体注射液溶于250 mL的5％葡萄糖注射液中，不允许与其他药物配伍使用，独立通道输注，输注时间至少为60分钟。
用药时程：单次给药，实体瘤每3周为一个给药周期，淋巴瘤每4周为一个给药周期，预计给药8个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 心脏不良事件评价时间：首例受试者入组到最后1例受试者死亡/研究关闭指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：首例受试者入组到最后1例受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：首例受试者入组到最后1例受试者死亡/研究关闭指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）评价时间：首例受试者入组到最后1例受试者用药结束后28天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 大连医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2021-09-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212546
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 夏雪芳
- 首次公示信息日期
- 2021-10-09
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212546
- 药物名称
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB1300115
- 适应症
- 经过标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者
- 试验专业题目
- 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性的开放、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性的开放、多中心II期临床试验
- 试验方案编号
- HE071-CSP-020
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否