非布司他片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁的健康男性和女性，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对非布司他或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 患有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者；
4. 既往有甲状腺相关疾病史，且经研究者判断异常有临床意义者；
5. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
6. 有痛风性关节炎者；
7. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 筛选前3个月内参加并入组过其他临床试验者；
9. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或试验期间/试验结束后1个月内有献血计划者；
10. 服用试验用药品前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用与非布司他相互作用的药物（如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷、细胞毒类化疗药物、秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明等）者；
11. 服用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
12. 服用试验用药品前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者；
13. 筛选前12个月内有药物滥用史者或毒品史者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精血液检测阳性者，或试验期间不能禁酒或任何含酒精的制品者；
16. 筛选期尿酸、ALT或AST值结果异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
17. 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫十项、甲状腺功能检查）、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
18. 受试者（包括男性受试者）自筛选期前14天内至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上有效的避孕措施；
19. 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在服用试验用药品前14天内有未保护性性行为，或血妊娠检查结果为阳性者；
20. 在服用试验用药品前30天内使用口服避孕药者；或在服用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停用此类饮食者；
22. 筛选前7天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
23. 服用试验用药品前48h内摄取富含黄嘌呤、咖啡因、酒精的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
24. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
25. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者；
26. 在服用临床试验用药品前发生急性疾病，经研究者判断有临床意义者；
27. 研究者判定其他不适宜参加本项研究的受试者。