鼻敏胶囊II期临床试验

1.筛选前年龄18-65周岁，性别不限；
2.符合西医变应性鼻炎诊断标准
3.符合中医肺肾阳虚证辨证标准
4.病程至少一年
5.4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现2个或以上，至少一个症状≥2分（四分法），每天症状持续或累计在1h以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状；
6.筛选期皮肤点刺试验（SPT）阳性或血清特异性IgE抗体阳性；
7.皮肤点刺试验结果或血清特异性IgE检测结果与变应性鼻炎过敏病史相一致；
8.女性为绝经妇女（绝经≥12个月）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时间短于12个月的受试者必须在筛选期做血妊娠试验，结果须为阴性；
9.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

1.已知对试验药物组成成分过敏。
2. 季节性变应性鼻炎
3. 上下呼吸道感染、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、支气管哮喘、严重的鼻中隔偏曲
4. 筛选前2年内接受过免疫治疗（筛选前的最近治疗为稳定剂量且距筛选大于1个月者除外）。
5. 筛选前6个月内进行过鼻部手术。
6. 筛选前4周内使用过糖皮质激素（非鼻内的局部用药除外）。
7. 筛选前2周内使用过白三烯受体拮抗剂
8. 筛选前10天内使用过抗组胺药物。
9. 筛选前3天内使用过减充血剂。
10. 筛选前7天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗
11. 合并有心脏功能损害，表现为任何下列病史：
？严重心律失常；
？不稳定性心绞痛；
？美国纽约心脏病协会分级为III或IV级充血性心力衰竭；
？筛选前12个月之内发生过心肌梗死。
12. 未控制的高血压（规范降压治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
13. 合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者
14. 合并有严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常上限）。
15. 导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药。
16. 导入期内任意1日4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现不足2个，或4个鼻部症状均≤1分（四分法），或各症状均持续/累计小于1小时
17. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
18. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）
19. 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者
20. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
21. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
22. 研究者认为不适宜参加该临床试验者