一项评价1.5%盐酸米诺环素泡沫剂局部给药治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（CTR20212555）

登记概览

登记号: CTR20212555
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: Foamix Pharmaceuticals Inc. ASM Aerosol-Service AG 科笛生物医药（无锡）有限公司

完整专业题目

一项评价1.5%盐酸米诺环素泡沫剂局部给药治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-07-08
首次公示信息日期: 2021-10-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：NA；
第一例受试者入组日期: 国内：NA；

原文未标注日期名称: 国内：2023-09-26；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 0 人；
实际入组总人数: 国内: 0 人；

源文档试验状态：主动终止（申办方决定终止，且本项目并未产生任何病人的入组，因此不涉及任何安全性问题。）

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 邢台市江苏省 · 苏州市云南省 · 昆明市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市山东省 · 东营市河北省 · 石家庄市河北省 · 沧州市另有 1 个地区

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴艳
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢志宏
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾抗
中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖维
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李吉
西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈瑾
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：石云
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周乃慧
昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何黎
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈自学

其余 6 家登记机构展开查看完整名单

南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘振锋
成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：颜敏
河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
无锡市人民第二医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：孙慧

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 金女士
申请人名称: Foamix Pharmaceuticals Inc. ASM Aerosol-Service AG 科笛生物医药（无锡）有限公司
联系人姓名: 金女士
联系人座机: 52982688
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区恒丰路436号20楼
联系人邮编: 200070

主要研究者信息

姓名: 吴艳
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CU-10301-302
方案最新版本号: 1.1版
版本日期: 2021-07-08
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的：评估每日一次局部外用，与赋形剂相比，治疗12周时， CU-10301治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性；
次要研究目的：评估每日一次局部外用，与赋形剂相比，治疗12周时，CU-10301治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18天(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.1. 在进行与研究相关的任何流程之前提供签名并注明日期的知情同意书；
2. 年龄为18岁及以上的成年人，性别不限；
3. 当前或既往面部红斑和/或潮红病史；
4. 诊断为中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮

排除标准

1.1. 怀孕的女性或者计划在研究期间备孕、妊娠或哺乳期女性。不计划使用医学上可接受的避孕措施的男性受试者；
2. 研究者评估存在可能干扰玫瑰痤疮的评估与诊断的面部皮肤或毛发情况如皮肤瘢痕、面部毛发过多等
3. 对米诺环素有过敏病史者；
4. 中度或重度肥大增生型玫瑰痤疮、红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮
5. 面部严重的红斑、干燥、角质剥脱、瘙痒、烧灼/刺痛或水肿；
6. 眼型玫瑰痤疮病变严重；
7 在随机前3个月内参加过任何药物（或5个半衰期，以时间较长者为准）或器械临床研究；
8. 研究者评估显著的有临床意义的实验室检查或者心电图检查，包括但不限于肝功能（ALT或AST）大于正常值上限的1.5倍、肌酐大于正常值上限等；
9. 患有严重的或不稳定的呼吸系统、血液系统、泌尿系统、消化系统、中枢神经系统、免疫系统、心血管系统等疾病者；
10. 已知或疑似的癌前病变或恶性疾病，包括筛选前5年内的恶性肿瘤病史（例如5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤，不包括成功治疗的皮肤癌）
11. 研究者认为不适宜参与本次研究的其他情况；

试验用药

中文通用名：1.5%盐酸米诺环素泡沫剂：英文通用名：FMX103 1.5% 商品名称：NA

剂型：泡沫制剂
规格：30g
用法用量：每日一次涂抹面部皮损部位
用药时程：12周

对照用药

中文通用名：赋形剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：泡沫制剂
规格：30g
用法用量：每日一次涂抹面部皮损部位
用药时程：12周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗12周时，炎性皮损计数（ILC）与基线相比的变化值；治疗12周时，研究者总体评分（IGA）的治疗成功率评价时间：12周指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

治疗12周时，IGA评分改善2分及以上的百分比；治疗12周时，ILC与基线相比变化的百分比评价时间：12周指标类型：有效性指标
治疗后出现的不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室评估、心电图、面部皮肤症状和体征评估评价时间：12周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院修改后同意 · 2021-09-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20212555
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 金女士
首次公示信息日期: 2021-10-22
申请人名称: Foamix Pharmaceuticals Inc./ASM Aerosol-Service AG/科笛生物医药（无锡）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20212555
药物名称: 1.5%盐酸米诺环素泡沫剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 玫瑰痤疮
试验专业题目: 一项评价1.5%盐酸米诺环素泡沫剂局部给药治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: 1.5%盐酸米诺环素泡沫剂治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的临床研究
试验方案编号: CU-10301-302
方案最新版本号: 1.1版
版本日期: 2021-07-08
方案是否为联合用药: 否

1.5%盐酸米诺环素泡沫剂治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的临床研究

中文通用名：1.5%盐酸米诺环素泡沫剂： 英文通用名：FMX103 1.5% 商品名称：NA

中文通用名：赋形剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：1.5%盐酸米诺环素泡沫剂：英文通用名：FMX103 1.5% 商品名称：NA

中文通用名：赋形剂英文通用名：NA 商品名称：NA