登记概览
- 登记号
- CTR20212563
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
完整专业题目
评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和 安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-09
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-13；
- 目标入组人数
- 国内: 303 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市陕西省 · 宝鸡市上海市 · 上海市江西省 · 赣州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市广东省 · 惠州市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 包头市海南省 · 海口市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市浙江省 · 宁波市山东省 · 济南市山西省 · 太原市另有 15 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王辰
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏楠
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘荣玉
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：陈凯
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈智鸿
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李杰
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：邓静敏
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李靖
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 河北省胸科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张玲
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈刚
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 江西省人民医院（南昌大学附属人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张冬
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴海洪
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周琼
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴春风
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄微娜
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：姜静波
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：曲仪庆
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董亮
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王刚
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡克
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王胜昱
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王在义
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张祥杰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄晟
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐智
- 重庆市南川区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐志君
- 十堰太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：王梅芳
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：马胜喜
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞涛
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：黄晓波
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张春芳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：孔维香
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：姜云飞
- 广元市中心医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：曾茄
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：宋西成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王辰
- 学位
- 医学博士，院士
- 职称
- 主任医师，教授/主任医师，副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号，中日友好医院
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中日友好医院
主要研究者 2
- 姓名
- 苏楠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授/主任医师，副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号，中日友好医院
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191560
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM310-CSP-001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-02-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 评估CM310对中重度哮喘治疗的有效性；
2. 评估CM310对高嗜酸性粒细胞表型的中重度哮喘治疗的有效性。
2. 评估CM310对高嗜酸性粒细胞表型的中重度哮喘治疗的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。
2.年龄≥ 18且≤ 75周岁，男女不限。
3.依照GINA指南确诊为哮喘至少1年。
4.支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%。
5.支气管舒张试验阳性。
6.签署知情已连续≥3个月接受中-高剂量ICS联合至少1种控制药物，并在筛选前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。
7.筛选访视和基线时，哮喘控制调查问卷-5（ACQ-5）评分均≥1.5。
8.筛选前12个月内必须经历过重度哮喘急性发作事件，且筛选前1月内未经 历过重度哮喘急性发作事件。
2.年龄≥ 18且≤ 75周岁，男女不限。
3.依照GINA指南确诊为哮喘至少1年。
4.支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%。
5.支气管舒张试验阳性。
6.签署知情已连续≥3个月接受中-高剂量ICS联合至少1种控制药物，并在筛选前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。
7.筛选访视和基线时，哮喘控制调查问卷-5（ACQ-5）评分均≥1.5。
8.筛选前12个月内必须经历过重度哮喘急性发作事件，且筛选前1月内未经 历过重度哮喘急性发作事件。
排除标准
1.筛选前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。
2. 既往患有自身免疫性疾病或筛选前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物 制剂/全身性免疫抑制剂。
3. 诊断为慢性阻塞性肺病（COPD）或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。
4. 筛选前4周内，接受过口服强的松或其它口服糖皮质激素治疗。
5. 筛选前4周内，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。
6. 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮 肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但 不局限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、胰岛素依赖型糖尿病、患有QTc间期延长或持续性心律失常等。
8. 患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病如嗜酸 性粒细胞增多综合征，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。
9. 研究者认为受试者不适合参与本试验的任何原因。
2. 既往患有自身免疫性疾病或筛选前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物 制剂/全身性免疫抑制剂。
3. 诊断为慢性阻塞性肺病（COPD）或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。
4. 筛选前4周内，接受过口服强的松或其它口服糖皮质激素治疗。
5. 筛选前4周内，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。
6. 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮 肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但 不局限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、胰岛素依赖型糖尿病、患有QTc间期延长或持续性心律失常等。
8. 患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病如嗜酸 性粒细胞增多综合征，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。
9. 研究者认为受试者不适合参与本试验的任何原因。
试验用药
中文通用名：CM310重组人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：CM310 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150mg
用法用量：CM310首次给药
600mg负荷剂量，皮下注射，之后每次300mg，每2周给药一次（Q2W）
用药时程：每2周给药一次（Q2W）,共给药12次，时间为24周。
规格：150mg
用法用量：CM310首次给药
600mg负荷剂量，皮下注射，之后每次300mg，每2周给药一次（Q2W）
用药时程：每2周给药一次（Q2W）,共给药12次，时间为24周。
中文通用名：CM310重组人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：CM310 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：注射液
用法用量：CM310首次给药
300mg负荷剂量，皮下注射，之后每次150mg，每2周给药一次（Q2W）
用药时程：每2周给药一次（Q2W）,共给药12次，时间为24周。
规格：注射液
用法用量：CM310首次给药
300mg负荷剂量，皮下注射，之后每次150mg，每2周给药一次（Q2W）
用药时程：每2周给药一次（Q2W）,共给药12次，时间为24周。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液，成分为：有醋酸钠、冰醋酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯80
规格：150mg
用法用量：首剂600mg，之后每次300mg，皮下注射，每2周给药一次 （Q2W）
用药时程：每2周给药一次（Q2W）,共给药12次，时间为24周。
规格：150mg
用法用量：首剂600mg，之后每次300mg，皮下注射，每2周给药一次 （Q2W）
用药时程：每2周给药一次（Q2W）,共给药12次，时间为24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 支气管扩张剂使用前FEV1 相较于基线的绝对值变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 支气管扩张剂使用前FEV1 相较于基线的绝对值变化评价时间：各个评价时间点指标类型：有效性指标
- 支气管扩张剂使用前FEV1相较于基线的百分比变化；评价时间：各个评价时间点指标类型：有效性指标
- 受试者经历重度哮喘急性发作事件的年化率；评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 基线至首次重度哮喘急性发作事件的时间；评价时间：首次重度哮喘急性发作事件的时间指标类型：有效性指标
- 受试者经历哮喘失控（LOAC）事件的年化率；评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 基线至首次哮喘失控事件的时间；评价时间：首次哮喘失控事件的时间指标类型：有效性指标
- 其他肺功能参数较基线的变化；评价时间：各个评价点指标类型：有效性指标
- 5项哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线的变化；评价时间：各个评价点指标类型：有效性指标
- 哮喘症状评分较基线的变化；评价时间：各个评价点指标类型：有效性指标
- 各剂量组不良事件（AE）、实验室检查、生命体征和其他检查的异常等。评价时间：24周指标类型：安全性指标
- PPK：评估各剂量组CM310的稳态谷浓度。利用非线性混合效应模型进 行群体药代动力学分析。评价时间：各个评价点指标类型：有效性指标+安全性指标
- PD：各评价时间点，各剂量组人胸腺活化调节趋化因子（TARC）和总 IgE、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线的变化。评价时间：各个评价点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗药抗体（ADA） 发生率和中和抗体（Nab）发生率（如适用）。评价时间：各个评价点指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-08
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-12
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212563
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212563
- 相关登记号
- CTR20191560
- 药物名称
- CM310重组人源化单克隆抗体注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度哮喘
- 试验专业题目
- 评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和 安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- CM310-CSP-001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-02-09
- 方案是否为联合用药
- 否