丁酸氯维地平注射用乳剂人体生物等效性试验

1.年龄18-45周岁（包含边界值）的中国健康受试者，男女兼有
2.2体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在18.0-26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））；
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，健康状况良好
4.4受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物），避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
5.5受试者理解并遵守研究流程，了解本研究的相关内容和规定，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书

1.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者
2. 有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史；有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
4. 对丁酸氯维地平或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
5. 有脂质代谢缺陷病史者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者
6. 有带状疱疹病史
7. 筛选前4周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后4周内接种疫苗
8. 筛选前2周内服用任何处方药和非处方药物者
9. 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
10. 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且用过试验用药物者
11. 筛选前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等），或研究给药前尿液药物筛查检测阳性
12. 哺乳期、妊娠期女性
13. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
14. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
15. 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分或其他影响药物代谢的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或其他影响)药物代谢的食品或饮料者
16. 筛选前1年内有酗酒史者，筛选前6个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）
17. 筛选前6个月内日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
18. 不能遵守统一饮食者
19. 不能耐受静脉穿刺采血，静脉采血困难或有晕针晕血史者
20. 研究者认为不宜参加该研究的受试者