吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

1.性别：健康男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，自愿参加并签署知情同意书者；
5.经培训后能正确的使用经口雾化吸入装置，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者。

1.既往对本品及其辅料（氯化钠、聚山梨酯80、枸橼酸钠、枸橼酸、依地酸二钠）中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
2. 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3. 目前患有口腔溃疡者或口腔破损者；
4. 既往有支气管痉挛病史、支气管哮喘或其他呼吸道疾病史者；
5. 筛选前6个月内患有重大疾病、接受过重大外科手术或影响药代的手术、有严重外伤史者；
6. 不能耐受静脉穿刺、晕针晕血或有严重出血倾向者；
7. 不能接受研究中心统一饮食者；
8. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
9. 筛选前3个月内献过血或大量失血（大于400 mL，女性月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
10. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
11. 筛选前30天内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物【如CYP3A4抑制剂伊曲康唑、克拉霉素、红霉素等，CYP1A2的主要抑制剂西咪替丁等】；
12. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗者；
13. 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量大于3支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
14. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止使用任何酒精类产品者；
15. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡、葡萄柚汁或含咖啡因的饮料者；
16. 首次给药前48小时内服用过特殊饮食（如葡萄柚、葡萄柚汁或含葡萄柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
17. 妊娠结果阳性者；
18. 受试者或其伴侣自筛选期至试验用药品末次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施，或试验期间不愿意采用非药物避孕措施者；
19. 哺乳期妇女；或女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为，或筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验用药品或器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
21. 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图、X光全胸正位片、腹部B超、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（仅限女性）】等任何检查项目经研究者判断异常有临床意义者；
22. 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
23. 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者；
24. 烟检结果阳性者；
25. 尿液药物筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
26. 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断不应纳入者。