登记概览
- 登记号
- CTR20212573
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东新时代药业有限公司
完整专业题目
F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-11
- 首次公示信息日期
- 2021-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-05；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-01-05；
- 目标入组人数
- 国内: 62 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：主动终止（研发策略变更，不涉及药品安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市甘肃省 · 兰州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 四平市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市山东省 · 临沂市河北省 · 保定市江西省 · 南昌市宁夏回族自治区 · 银川市广东省 · 韶关市浙江省 · 台州市河南省 · 洛阳市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市辽宁省 · 沈阳市另有 1 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：崔杰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：边会敏
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾友超
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：黄春洲
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：黄继贤
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：郭群依
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄振倩
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘爱军
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：陈玮
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张健翔
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
- 联系人姓名
- 张健翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-临沂市-费县北外环路1
- 联系人邮编
- 273400
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里 17 号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NTP-F520-101
- 方案最新版本号
- v1.0
- 版本日期
- 2021-08-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（ORR）。
次要目的：
1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS等）；
2.评估复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中F520/F007的药代动力学特征；
3.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和免疫原性。
探索性目的：
1.探索PD-L1表达与疗效的相关性；
2.探索免疫细胞、细胞因子与疗效的相关性等。
1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（ORR）。
次要目的：
1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS等）；
2.评估复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中F520/F007的药代动力学特征；
3.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和免疫原性。
探索性目的：
1.探索PD-L1表达与疗效的相关性；
2.探索免疫细胞、细胞因子与疗效的相关性等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18且≤80周岁男性或女性
2.经病理学确诊为CD20+弥漫性大B细胞淋巴瘤，且经2线及以上治疗后复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者；
复发定义：治疗结束后6个月以上复发，至少一种方案含利妥昔单抗。
难治定义：治疗结束后6个月内复发或2个治疗周期未达PR者，4个治疗周期未达CR者可作为难治患者入选，至少一种方案含利妥昔单抗。
二线治疗序贯自体造血干细胞移植后复发患者可入组。
3.ECOG评分为0-2分者
4.根据研究者的判断，预期生存时间至少为3个月者
5.同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者
6.末次治疗后活检确认CD20阳性者，超过1年以上复发患者需要再行组织活检以明确病理诊断
7.心脏超声心动图测得LVEF≥50%者
8.具有至少一个可测量病灶作为评估依据者（对于结内病灶，长径>1.5cm；对于结外病灶，长径应>1.0cm）
9.重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）：
血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥75g/L；
肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值范围上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN；
肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。
10.理解并自愿签署书面知情同意书者
2.经病理学确诊为CD20+弥漫性大B细胞淋巴瘤，且经2线及以上治疗后复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者；
复发定义：治疗结束后6个月以上复发，至少一种方案含利妥昔单抗。
难治定义：治疗结束后6个月内复发或2个治疗周期未达PR者，4个治疗周期未达CR者可作为难治患者入选，至少一种方案含利妥昔单抗。
二线治疗序贯自体造血干细胞移植后复发患者可入组。
3.ECOG评分为0-2分者
4.根据研究者的判断，预期生存时间至少为3个月者
5.同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者
6.末次治疗后活检确认CD20阳性者，超过1年以上复发患者需要再行组织活检以明确病理诊断
7.心脏超声心动图测得LVEF≥50%者
8.具有至少一个可测量病灶作为评估依据者（对于结内病灶，长径>1.5cm；对于结外病灶，长径应>1.0cm）
9.重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）：
血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥75g/L；
肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值范围上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN；
肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。
10.理解并自愿签署书面知情同意书者
排除标准
1.原发纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤者
2. 诊断为转化型弥漫性大B细胞淋巴瘤者
3. 存在中枢、睾丸、乳腺、卵巢等特殊部位侵犯的DLBCL者
4. 高级别B细胞淋巴瘤伴MYC、BCL2和/或BCL6重排者
5. 既往或同时患有其它恶性肿瘤者（已治愈5年以上的皮肤基底/鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌、浅表性膀胱癌、肺部原位癌除外）
6. HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA滴度高于2000 IU/mL或1000 copies者；HCV抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体（TP）抗体阳性者
7. 首次给药前3周或5个半衰期内接受放疗、化疗、靶向治疗等系统肿瘤治疗者（以时间短者为准）
8. 首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者
9. 曾接受过异体干细胞移植治疗的患者
10. 既往使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路进行治疗的抗体或药物者或既往接受过CAR-T治疗者
11. 首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇）者
12. 首次给药前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者
13. 近6个月内患有间质性肺炎者（放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外）
14. 严重心脑血管疾病：如纽约心脏病协会III类或IV 类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病等
15. 未能控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
16. 活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，强直性脊柱炎等
17. 有严重精神疾病者
18. 已知对本试验中所包含的任何药物或者鼠源制品、异种蛋白过敏者
19. 妊娠或者哺乳期女性；受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后6个月内不能采取有效的避孕措施者
20. 研究者认为不适合入组者
2. 诊断为转化型弥漫性大B细胞淋巴瘤者
3. 存在中枢、睾丸、乳腺、卵巢等特殊部位侵犯的DLBCL者
4. 高级别B细胞淋巴瘤伴MYC、BCL2和/或BCL6重排者
5. 既往或同时患有其它恶性肿瘤者（已治愈5年以上的皮肤基底/鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌、浅表性膀胱癌、肺部原位癌除外）
6. HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA滴度高于2000 IU/mL或1000 copies者；HCV抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体（TP）抗体阳性者
7. 首次给药前3周或5个半衰期内接受放疗、化疗、靶向治疗等系统肿瘤治疗者（以时间短者为准）
8. 首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者
9. 曾接受过异体干细胞移植治疗的患者
10. 既往使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路进行治疗的抗体或药物者或既往接受过CAR-T治疗者
11. 首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇）者
12. 首次给药前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者
13. 近6个月内患有间质性肺炎者（放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外）
14. 严重心脑血管疾病：如纽约心脏病协会III类或IV 类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病等
15. 未能控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
16. 活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，强直性脊柱炎等
17. 有严重精神疾病者
18. 已知对本试验中所包含的任何药物或者鼠源制品、异种蛋白过敏者
19. 妊娠或者哺乳期女性；受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后6个月内不能采取有效的避孕措施者
20. 研究者认为不适合入组者
试验用药
中文通用名：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液： 英文通用名：Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每2周给药一次，最长给药至维持期结束。治疗期共8个周期，每2周一个周期，维持期共10个周期，每8周一个周期。
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每2周给药一次，最长给药至维持期结束。治疗期共8个周期，每2周一个周期，维持期共10个周期，每8周一个周期。
中文通用名：重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液： 英文通用名：Recombinant Anti-CD20 Chimeric Monoclonal Antibody for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：静脉注射，375mg/m2
用药时程：治疗期每2周给药一次，维持期每8周给药一次，最长给药至维持期结束。治疗期共8个周期，每2周一个周期，维持期共10个周期，每8周一个周期。
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：静脉注射，375mg/m2
用药时程：治疗期每2周给药一次，维持期每8周给药一次，最长给药至维持期结束。治疗期共8个周期，每2周一个周期，维持期共10个周期，每8周一个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本试验的疗效评估采用Lugano 2014，主要的疗效指标采用研究者评估的ORR（CR+PR）评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 采用Lugano 2014评估的CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS等评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标
- F520和F007的药代动力学特征等评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件的发生率、与试验药物的相关性以及严重程度评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212573
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张健翔
- 首次公示信息日期
- 2021-11-01
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212573
- 药物名称
- 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- NTP-F520-101
- 方案最新版本号
- v1.0
- 版本日期
- 2021-08-11
- 方案是否为联合用药
- 是