磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

1.受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充
分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
4.受试者无经研究者判断可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限
于呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；受试者总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、病毒学检查以及方案规定的其他检查项目
等经研究者判断为合格或异常无临床意义者；
6.受试者从试验筛选至研究药物最后 1 次给药后 6 个月内无生育计划且能按照方案要求采
取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。为避免因受精卵着床较晚出现妊娠试验假阴性而入组的情况，建议女性受试者从试验筛选前 2 周即开始采取有效的避孕措施；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物
吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是胃肠道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、
胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
2. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血
或使用血制品者；
3. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）；或筛
选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；
4. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；或首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟
草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如电子烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖；
排除标准 或试验期间（自入住之日至采血结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
5. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 标准单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含
量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间（自服用试验药物前 24h 至采血结束）不
能禁酒者；或酒精筛查阳性者；
6. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如
哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份过敏；
7. 在服用试验药物前 3 个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者或非本人来参加
临床试验者；
8. 在服用试验药物前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
9. 在服用试验药物 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔
硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
10. 在服用试验药物前 30 天内服用过任何与奥司他韦有相互作用的药物，如与肾小管竞争
分泌相关的药物（如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）；
11. 在服用试验药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；或
服用药物仍处于 7 倍半衰期以内的；
12. 在服用试验药物前 30 天使用口服避孕药者；或在服用试验药物前 6 个月内使用长效雌
激素或孕激素注射剂或埋植片者；
13. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
14. 有临床表现异常需排除的疾病，尤其是精神神经性疾病（如癫痫、惊厥、幻觉、谵妄
和行为异常）；糖尿病；任何影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、
炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和胰
脏疾病、肾病等；任何增加出血性风险的疾病，如消化道出血、颅内出血、牙周病等；
15. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；或目前患有任何慢性或复发性疾病；
16. 吞咽困难者；
17. 采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
18. 不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克
力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；或在服用试验药物前 48h 内食用过茶、巧克
力、任何富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物或饮料等影
响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21. 在服用试验药物前 48h 内食用过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、
柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等；或其它可影响药物吸收、分布、代谢、排
泄的饮食者；
22. 服用试验药物前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮
暴食等）者；
23. 肌酐清除率小于 80 mL/min 者
24. 其它研究者判定不适宜参加的受试者