登记概览
- 登记号
- CTR20212578
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天诺健成医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-22
- 首次公示信息日期
- 2021-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 184 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京天诺健成医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM355-001
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2022-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
I期研究目的
主要目的：1. 评价 CM355 用于复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的安全性、耐受性。2. 确定 CM355 在 R/R B-NHL患者中的 II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）（如适用）。
次要目的：1. 评价CM355用于R/R B-NHL患者的药代动力学（PK）特征。2. 评价CM355的免疫原性特征。3. 初步评价CM355治疗R/R B-NHL患者的抗肿瘤疗效。
探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的药效动力学（PD）标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。
II期研究目的
主要目的：1. 评 价 CM355 在 II 期 推 荐 剂 量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性。
次要目的：1. 评价CM355在II期推荐剂量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性的深度、持久性、安全性、PK特征、免疫原性特征。
探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的PD生物标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。
主要目的：1. 评价 CM355 用于复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的安全性、耐受性。2. 确定 CM355 在 R/R B-NHL患者中的 II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）（如适用）。
次要目的：1. 评价CM355用于R/R B-NHL患者的药代动力学（PK）特征。2. 评价CM355的免疫原性特征。3. 初步评价CM355治疗R/R B-NHL患者的抗肿瘤疗效。
探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的药效动力学（PD）标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。
II期研究目的
主要目的：1. 评 价 CM355 在 II 期 推 荐 剂 量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性。
次要目的：1. 评价CM355在II期推荐剂量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性的深度、持久性、安全性、PK特征、免疫原性特征。
探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的PD生物标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性；药代动力学/药效动力学；免疫原性分析
- 试验分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 岁；
2.ECOG评分0-1分；
3.经病理组织学确认的复发或难治性B细胞NHL；
4.依据 Lugano 标准，至少有一处可测量病灶；
5.器官功能水平符合方案要求；
6.预期生存时间≥3个月；
7.除了脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1 级（根据 CTCAE v5.0 标准）
8.育龄期女性避孕
9.患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
2.ECOG评分0-1分；
3.经病理组织学确认的复发或难治性B细胞NHL；
4.依据 Lugano 标准，至少有一处可测量病灶；
5.器官功能水平符合方案要求；
6.预期生存时间≥3个月；
7.除了脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1 级（根据 CTCAE v5.0 标准）
8.育龄期女性避孕
9.患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
1.活动性或曾患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
2. 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外；
3. 对研究药物的任何成分过敏；
4. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
5. 接受过异基因造血干细胞移植或在首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植；
6. 首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内小外科手术；
7. 曾经发生≥3级、严重或危及生命的免疫相关不良事件，或1-2 级免疫相关不良事件在停止治疗后仍不能恢复至基线水平；
8. 首次给药前28天或5个药物半衰期内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗、生物治疗、任何其他研究性抗癌药物治疗的患者
9. 具有进行性多灶性白质脑病（PML）病史
10. 无法控制的或重大的心血管疾病
11. 曾患有间质性肺病或非感染性肺炎
12. 具有以下活动性感染状态的患者：HBV、HCV、HIV；EB病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）；梅毒；结核
13. 需要静脉输注全身治疗的活动性感染
14. 在首次给药前28天内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间将需要接种减毒活疫苗
15. 已知有酗酒或药物滥用史者
16. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
2. 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外；
3. 对研究药物的任何成分过敏；
4. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
5. 接受过异基因造血干细胞移植或在首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植；
6. 首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内小外科手术；
7. 曾经发生≥3级、严重或危及生命的免疫相关不良事件，或1-2 级免疫相关不良事件在停止治疗后仍不能恢复至基线水平；
8. 首次给药前28天或5个药物半衰期内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗、生物治疗、任何其他研究性抗癌药物治疗的患者
9. 具有进行性多灶性白质脑病（PML）病史
10. 无法控制的或重大的心血管疾病
11. 曾患有间质性肺病或非感染性肺炎
12. 具有以下活动性感染状态的患者：HBV、HCV、HIV；EB病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）；梅毒；结核
13. 需要静脉输注全身治疗的活动性感染
14. 在首次给药前28天内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间将需要接种减毒活疫苗
15. 已知有酗酒或药物滥用史者
16. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：CM355： 英文通用名：CM355 商品名称：CM355
剂型：注射用冻干制剂
规格：40mg/瓶
用法用量：低剂量，静脉注射/皮下注射
用药时程：单次给药，21天每周期
规格：40mg/瓶
用法用量：低剂量，静脉注射/皮下注射
用药时程：单次给药，21天每周期
中文通用名：CM355： 英文通用名：CM355 商品名称：CM355
剂型：注射用冻干制剂
规格：40mg/瓶
用法用量：中剂量，静脉注射/皮下注射
用药时程：单次给药，21天每周期
规格：40mg/瓶
用法用量：中剂量，静脉注射/皮下注射
用药时程：单次给药，21天每周期
中文通用名：CM355： 英文通用名：CM355 商品名称：CM355
剂型：注射用冻干制剂
规格：40mg/瓶
用法用量：目标剂量，静脉注射/皮下注射
用药时程：单次给药，21天每周期
规格：40mg/瓶
用法用量：目标剂量，静脉注射/皮下注射
用药时程：单次给药，21天每周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件发生率、性质和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- RP2D 和/或 MTD评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 药代动力学指标评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗 CM355 抗体（ADAs）的发生率及其与临床结局的关系评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者评价的客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的完全缓解率（CRR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的疾病缓解持续时间（DOR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-08-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212578
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2021-10-27
- 申请人名称
- 北京天诺健成医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212578
- 药物名称
- CM355
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- CM355用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I/II 期开放、单臂、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- CM355用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I/II 期开放、单臂、多中心临床研究
- 试验方案编号
- CM355-001
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2022-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否