评价多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案在晚期实体瘤患者中有效性和安全性临床试验

1.年龄18~75（含）周岁（以签署同意书当天为准），且自愿签署知情同意书者。
2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。
3.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。
4.ECOG体能状态评分：0~1分。
5.预计生存时间超过3个月。
6.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.0×ULN，肝转移或肝癌患者≤1.5×ULN，ALT和AST≤1.5×ULN，肝转移或肝癌患者≤2.5×ULN。
7.有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。

1.中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者，且同时伴有以下情况者：具有中枢神经系统转移或脑膜转移相关临床症状；脑部放疗或手术结束后至首次给药前影像学检查发现，脑部新发病灶或原病灶进展；近两周内使用皮质醇类、放疗、脱水药物等控制症状的中枢神经系统转移；脑干（中脑、脑桥、延髓）转移；其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
2. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史、器官移植史、研究者判断不适合入组的严重的自身免疫性疾病史。
3. 筛选期HCV抗体（+）或活动性乙型肝炎（HBsAg阳性者且HBV DNA＞500 IU/ml），以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃（腋温）且无法解释者）。
4. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480 ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为III级及以上；控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）；既往或当前患有心肌病；患有严重肺动脉高压或6个月内有肺栓塞病史者。
5. 有难以控制的第三腔隙积液（eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。
6. 对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有过敏史（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）者。
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
8. 既往接受过含多西他赛方案治疗，治疗中或治疗后6个月内进展。
9. 在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。
10. 最近一次抗肿瘤治疗距离首次用药时间满足以下时间间隔：首次给药前4周内接受过化疗、放疗（缓解疼痛的局部放射疗法除外）、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药。
11. 在首次使用试验用药品前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
12. 在首次使用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂者。
13. 已知有酒精或药物依赖。
14. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
15. 研究者认为受试者存在其他原因影响安全性或依从性，或不符合受试者的最大利益，而不适合参加本临床研究（例如有眼部疾病、静脉血栓等，经研究者判断影响安全性）。