评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征研究

1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
2.年龄：18-65 周岁（含 18 和 65 周岁）；
3.性别：男女不限；
4.体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（含19.0和26.0kg/m2）；
5.女性受试者血清β-HCG妊娠检测结果为阴性（筛选期和基线期）；
6.研究期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，试验结束后3个月内没有生育计划或捐精计划。

1.过敏体质，或曾患、现患具有临床意义的过敏反应；包括已知或可疑的、对研究药物制剂的某些成分会产生临床相关的超敏反应或过敏反应；或有其它生物制剂过敏史；
2. 临床实验室检测发现有临床意义的异常、或有临床意义的其他疾病
3. 12-导联心电图（ECG）检查显示 QTcF 间期延长（>450ms），或有 QTc间期延长综合征或猝死家族史；或经临床研究者判断有临床意义的异常者；
4. 随机前 48 小时内服用过特殊饮食，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动；
5. 筛选前 1 年内接受过任何重大手术者，或在研究期间计划进行外科手术；
6. 筛选前 3 个月内接受过任何生物制剂治疗（含除新型冠状病毒疫苗以外的所有疫苗），或研究期间计划进行生物制剂治疗；筛选前 1 个月内接种过新型冠状病毒疫苗；
7. 筛选前 14 天内使用过任何处方药物或非处方药或中药
8. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
9. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位酒精为 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）；
10. 酒精呼气检查（基线期）、烟碱检测（筛选期）、尿液药物滥用筛查（筛选期和基线期）阳性者；
11. 筛选前 6 个月内有吸烟史，或者研究期间不愿意停止吸烟或使用含有尼古丁的产品；
12. 筛选前 3 个月内曾失血或献血≥200mL 者，或计划 3 个月内献血者；
13. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
14. 筛选前 3 个月内作为受试者使用了任何临床试验药物者；
15. 受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访；
16. 研究者认为存在任何不宜参加此试验的因素的受试者。