坎地沙坦酯分散片生物等效性试验

1.1）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2.2）体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[ BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）；
3.3）90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；
4.4）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.1）3个月内参加过其他药物临床试验者；
2. 2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有双侧或单侧肾动脉狭窄、高血钾、肝肾功能障碍者；
3. 3）（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
4. 4）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对坎地沙坦过敏者；
5. 5）（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
6. 6）（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录1）；
7. 7）试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
8. 8）HIV抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；
9. 9）（问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
10. 10）（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. 11）（问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 12）（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13. 13）（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
14. 14）（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
15. 15）（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
16. 16）（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
17. 17）（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
18. 18）（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
19. 19）（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
20. 20）（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
21. 21）酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
22. 22）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。