利格列汀片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2]；
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2. 给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4. 有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡）者；
5. 已知对本研究药物或辅料过敏者，或现患有过敏性疾病（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）;
6. 有血管性水肿、支气管高敏病史者或者有胰腺炎病史者或者有低血糖病史者；
7. 乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性反应者；
8. 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
10. 酒精呼气测试为阳性者，或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者；
11. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
12. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者；
14. 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药的受试者；
15. 首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
16. 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；
17. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
18. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含高嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、鱼类、豆类、海鲜汤等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
19. 静脉采血困难或晕针晕血史者；
20. 片剂吞咽困难的受试者；
21. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
22. 乳糖或半乳糖不耐受者；
23. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。