盐酸阿考替胺片生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18~60周岁（含边界值）；
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）自签署知情至试验结束后3个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且自愿在筛选至试验结束后3个月内采取有效的避孕措施（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
4.试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对盐酸阿考替胺及其辅料或类似物过敏者；
3. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
4. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血；
6. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用试验用药品前3个月使用过软毒品者（如：大麻）或服用试验用药品前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
7. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
8. 在服用试验用药品前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
9. 在服用试验用药品前48小时有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者，或有任何其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或服用药物48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料包括咖啡、茶、巧克力等；
11. 在服用试验用药品前48小时进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者；
12. 受试者在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐等）；
13. 有乳糖不耐受病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或研究期间对饮食有特殊要求者或不能同意饮食者；
14. 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查或临床实验室检查；
15. 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
16. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
17. 筛选前2周内发生急性疾病者；
18. 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
19. 有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
20. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
21. 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。