登记概览
- 登记号
- CTR20212608
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- Kodiak Sciences China Inc. Lifecore Biomedical LLC 缔脉生物医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
一项在糖尿病黄斑水肿（DME）继发视觉损害的初治 受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注 射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活 性药物对照、多中心、双臂、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-31
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-14；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-04-08；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（因为新冠疫情原因，申办方决定在中国终止本研究。这与药品安全性和有效性无关。）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市贵州省 · 贵阳市天津市 · 天津市广东省 · 汕头市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余素勤
- 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黎晓新
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：肖璇
- 武汉爱尔眼科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴建华
- 南昌大学附属眼科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：游志鹏
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李卓
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王鲜
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈伟奇
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈芝清
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：崔红培
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李碧维
- 申请人名称
- Kodiak Sciences China Inc. Lifecore Biomedical LLC 缔脉生物医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李碧维
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号佑越国际3楼301
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 魏文斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KS301P105
- 方案最新版本号
- 第一版
- 版本日期
- 2020-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的: 证明KSI-301 5 mg在研究第1天至第1年（第48周和第52周的平均值）后达到的BCVA平均变化不劣于阿柏西普2 mg。
次要目的: 通过评估视力参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。通过评估解剖参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。评估研究期间，KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的疗效持久性。评估KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的安全性 和耐受性。
次要目的: 通过评估视力参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。通过评估解剖参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。评估研究期间，KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的疗效持久性。评估KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的安全性 和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 加入试验前签署知情同意书。
2. 筛选前9个月内诊断为糖尿病黄斑水肿伴视觉丧失和中心受累（如存在）的初治患者。
3. 筛选时研究眼的BCVA ETDRS字母评分≤78且≥25（Snellen视力表检测结果为~20/25至20/320）。
4. 由读片中心确定SD-OCT（Heidelberg Spectralis或其他OCT仪器上的相同血管造影系统）的CST≥320 μm。
5. 经研究者确定研究眼的视力下降主要是由DME所致。
6. 患有1型或2型糖尿病且HbA1c≤12。
7. 其他可能适用的方案特有入选标准。
2. 筛选前9个月内诊断为糖尿病黄斑水肿伴视觉丧失和中心受累（如存在）的初治患者。
3. 筛选时研究眼的BCVA ETDRS字母评分≤78且≥25（Snellen视力表检测结果为~20/25至20/320）。
4. 由读片中心确定SD-OCT（Heidelberg Spectralis或其他OCT仪器上的相同血管造影系统）的CST≥320 μm。
5. 经研究者确定研究眼的视力下降主要是由DME所致。
6. 患有1型或2型糖尿病且HbA1c≤12。
7. 其他可能适用的方案特有入选标准。
排除标准
1.1. 研究眼的黄斑水肿继发于DME以外的原因。
2. 研究眼存在活动性虹膜或房角新生血管形成或新生血管性青光眼。
3. 研究眼具有增殖期糖尿病视网膜病变特征。
4. 筛选前3个月内，研究眼有全视网膜光凝（PRP）激光手术史。
5. 研究眼存在牵拉性视网膜脱离。
6. 研究眼患有研究疾病以外的活动性视网膜疾病。
7. 存在研究者认为研究期间可能需要药物或手术干预或影响黄斑水肿或改变视力的任何并发眼部疾病（例如，玻璃体黄斑牵拉、黃斑前膜）史或证据。
8. 第1天任一侧眼出现活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。
9. 研究眼既往接受过任何获批或试验性DME治疗（例如，抗VEGF、眼内或眼周类固醇、黄斑激光光凝）。
10. 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。
11. 血压未得到控制，定义为静息时收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
12. 有心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠脉事件的近期病史（筛选前6个月内）。
13. 根据研究者的判断，存在可能妨碍计划研究访视、研究完成或试验用药品安全给药的病史。
14. 其他可能适用的方案特有排除标准。
2. 研究眼存在活动性虹膜或房角新生血管形成或新生血管性青光眼。
3. 研究眼具有增殖期糖尿病视网膜病变特征。
4. 筛选前3个月内，研究眼有全视网膜光凝（PRP）激光手术史。
5. 研究眼存在牵拉性视网膜脱离。
6. 研究眼患有研究疾病以外的活动性视网膜疾病。
7. 存在研究者认为研究期间可能需要药物或手术干预或影响黄斑水肿或改变视力的任何并发眼部疾病（例如，玻璃体黄斑牵拉、黃斑前膜）史或证据。
8. 第1天任一侧眼出现活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。
9. 研究眼既往接受过任何获批或试验性DME治疗（例如，抗VEGF、眼内或眼周类固醇、黄斑激光光凝）。
10. 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。
11. 血压未得到控制，定义为静息时收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
12. 有心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠脉事件的近期病史（筛选前6个月内）。
13. 根据研究者的判断，存在可能妨碍计划研究访视、研究完成或试验用药品安全给药的病史。
14. 其他可能适用的方案特有排除标准。
试验用药
中文通用名：KSI-301： 英文通用名：KSI-301 商品名称：KSI-301
剂型：注射剂
规格：50 mg/mL （基于抗体质量）
用法用量：玻璃体注射KSI-301（5mg）
用药时程：玻璃体注射KSI-301（5mg）前3个月每4周一次。然后在第16周至第100周进行个体化给药方案（每8至24周给药）。
规格：50 mg/mL （基于抗体质量）
用法用量：玻璃体注射KSI-301（5mg）
用药时程：玻璃体注射KSI-301（5mg）前3个月每4周一次。然后在第16周至第100周进行个体化给药方案（每8至24周给药）。
对照用药
中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称：艾力雅Eylea
剂型：注射液
规格：40 mg/mL
用法用量：玻璃体注射阿柏西普2 mg
用药时程：玻璃体注射阿柏西普2 mg前5个月每4周一次。然后在第24周至第100周每8周一次给药。
规格：40 mg/mL
用法用量：玻璃体注射阿柏西普2 mg
用药时程：玻璃体注射阿柏西普2 mg前5个月每4周一次。然后在第24周至第100周每8周一次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过BCVA的变化来衡量KSI-301不劣于阿柏西普 时间范围：第1天到1年 证明在最佳矫正视力（BCVA）的平均变化方面，KSI-301 5 mg不劣于阿柏西普2 mg。评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 通过BCVA的变化比较KSI-301 5mg与阿柏西普 2mg的有效性 时间范围：第1天到第2年 最佳矫正视力（BCVA）的改善评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 通过CST的变化比较，KSI-301 5mg与阿柏西普2mg的有效性 时间范围：第1天到第2年 中心区厚度（CST）的改善程度评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 通过糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）的变化来衡量KSI-301 5mg和阿柏西普2mg的疗效比较 时间范围：第1天到第2年 DRSS的改善评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 在研究期间根据玻璃体注射的次数比较KSI-301 5mg和阿柏西普2mg的疗效持久性 时间范围：第1周至第2年 在两个治疗组的研究过程中玻璃体注射的平均次数评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 根据眼部和全身的不良事件数量比较KSI-301 5mg 和阿柏西普2mg 的安全性和耐受性 时间范围：第1天到第2年 眼部和全身不良事件发生率评价时间：2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212608
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李碧维
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 申请人名称
- Kodiak Sciences China Inc./Lifecore Biomedical LLC/缔脉生物医药科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212608
- 药物名称
- KSI-301
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病黄斑水肿
- 试验专业题目
- 一项在糖尿病黄斑水肿（DME）继发视觉损害的初治 受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注 射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活 性药物对照、多中心、双臂、III期研究
- 试验通俗题目
- 一项在糖尿病黄斑水肿（DME）受试者中评价KSI-301 相较于阿柏西普的疗效和安全性的研究 GLIMMER
- 试验方案编号
- KS301P105
- 方案最新版本号
- 第一版
- 版本日期
- 2020-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否