登记概览
- 登记号
- CTR20212613
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 国药中生生物技术研究院有限公司
完整专业题目
评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康婴幼儿免疫5年后的免疫持久性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-10-12
- 首次公示信息日期
- 2021-10-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-01；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 886 人；
- 已入组人数
- 国内: 614 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 614 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱凤才
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 国药中生生物技术研究院有限公司
- 联系人姓名
- 陈伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 朱凤才
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路172 号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201119,CTR20191806,CTR20191059,CTR20180568,CTR20191913,CTR20191004
- 临床申请受理号
- CXSS1300020
- 试验方案编号
- JSVCT047
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康婴幼儿免疫5年后的免疫持久性
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至35月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加前期北京微谷公司的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验
2.已完成0，28天2针次肠道病毒71型灭活疫苗的免疫
3.免前基线的EV71中和抗体水平阴性（抗体滴度<1:8）
4.经询问病史及相关体检，经研究者临床判定的健康者
5.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
2.已完成0，28天2针次肠道病毒71型灭活疫苗的免疫
3.免前基线的EV71中和抗体水平阴性（抗体滴度<1:8）
4.经询问病史及相关体检，经研究者临床判定的健康者
5.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
排除标准
1.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
2. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
3. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
4. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
5. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
3. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
4. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
5. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Enterovirus 71 Vaccine（Vero Cell），Inactivated 商品名称：武生依维乐
剂型：注射剂
规格：0.5ml/剂
用法用量：肌肉注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：两剂次接种，免疫程序0，28天
规格：0.5ml/剂
用法用量：肌肉注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：两剂次接种，免疫程序0，28天
中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Enterovirus 71 Vaccine（Vero Cell），Inactivated 商品名称：武生依维乐
剂型：注射剂
规格：0.5ml/剂
用法用量：肌肉注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：两剂次接种，免疫程序0，28天
规格：0.5ml/剂
用法用量：肌肉注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：两剂次接种，免疫程序0，28天
中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Enterovirus 71 Vaccine（Vero Cell），Inactivated 商品名称：武生依维乐
剂型：注射剂
规格：0.5ml/剂
用法用量：肌肉注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：两剂次接种，免疫程序0，28天
规格：0.5ml/剂
用法用量：肌肉注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：两剂次接种，免疫程序0，28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清抗EV71中和抗体GMT评价时间：全程免后5年指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中和抗体滴度≥1:8、≥1：32的比例评价时间：全程免后5年指标类型：有效性指标
- 抗EV71中和抗体GMT增长倍数评价时间：全程免后5年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-08-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212613
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟
- 首次公示信息日期
- 2021-10-25
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司/国药中生生物技术研究院有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212613
- 相关登记号
- CTR20201119,CTR20191806,CTR20191059,CTR20180568,CTR20191913,CTR20191004
- 药物名称
- 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSS1300020
- 适应症
- EV71感染所致的手足口病的预防
- 试验专业题目
- 评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康婴幼儿免疫5年后的免疫持久性
- 试验通俗题目
- 肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的免疫持久性
- 试验方案编号
- JSVCT047
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否