登记概览
- 登记号
- CTR20212614
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development， LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutia NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services Janssen Research & Development, LLC
完整专业题目
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于teclistamab（人源BCMA×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-24
- 首次公示信息日期
- 2021-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-02；国际：2020-09-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-17；国际：2020-10-13
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 25 人；国际: 192 人；
- 已入组人数
- 国内: 26 人；国际: 191 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市N/A · TOURSOntario · TorontoNavarra · PamplonaN/A · AmsterdamN/A · TübingenN/A · MadridCastilla Y Leon · SalamancaBergamo · BergamoSkane County · LundBarcelona · Pozuelo de AlarconCalifornia · San FranciscoN/A · SuttonBadensko · wuertembersko -HeidelbergNorth Carolina · CharlotteN/A · Sothampton另有 31 个地区
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜鹃
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 西安交通大学第二附属医院 何爱丽 中国 陕西省 西安中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- CHRU Hopital Bretonneau法国 · N/A · TOURS · 研究者：Lotfi Benboubker
- University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Donna Reece
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Jesus San Miguel Izquierdo
- VU Medisch Centrum荷兰 · N/A · Amsterdam · 研究者：Niels van de Donk
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,德国 · N/A · Tübingen · 研究者：Britta Besemer
- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · N/A · Madrid · 研究者：Joaquin Martinez Lopez
- HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA西班牙 · Castilla Y Leon · Salamanca · 研究者：Maria Victoria Mateos Manteca
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Alessandro Rambaldi
- Skane University Hospital瑞典 · Skane County · Lund · 研究者：Markus Hansson
- HOSP. QUIRON MADRID POZUELO西班牙 · Barcelona · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Carmen Martinez-Chamorro
- University of California, San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Thomas Martin
- Royal Marsden Hospital英国 · N/A · Sutton · 研究者：Charlotte Pawlyn
- Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · Badensko · wuertembersko -Heidelberg · 研究者：Hartmut Goldschmidt
- Levine Cancer Institute美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Saad Usmani
- University Hospital Southampton英国 · N/A · Sothampton · 研究者：Matthew Jenner
- CHRU Hopital Jean Bernard法国 · Vienne · Poitiers · 研究者：Xavier Leleu
- HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · N/A · Barcelona · 研究者：Laura Rosinol Dacsh
- Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT比利时 · East Flanders · Gent · 研究者：Fritz Offner
- CENTRE HOSPITALIER LYON SUD法国 · Seine · Saint-Denis -Denis PIERRE BENITE · 研究者：Lionel Karlin
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center美国 · New York · M. Lesokhin 美国 New York New York · 研究者：Alexander M. Lesokhin
- City of Hope美国 · California · Duarte · 研究者：Amrita Krishnan
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Ajai Chari
- Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Irwindeep Sandhu
- Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi意大利 · N/A · Bologna · 研究者：Michele Cavo
- Sahlgrenska University Hospital瑞典 · Vastra Gotaland · Goteborg · 研究者：Cecilie Blimark
- HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL西班牙 · Catalunya · Badalona · 研究者：Albert Oriol Rocafiguera
- University College Hospital英国 · London · London · 研究者：Rakesh Popat
- HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Enrique Ocio
- Pole IUC Oncopole CHU法国 · Haute · Garonne -Toulouse cedex 9 · 研究者：Aurore Perrot
- Haematology Centre, R 51瑞典 · N/A · Stockholm · 研究者：Hareth Nahi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Paolo Corradini
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hopital Claude Huriez法国 · Noel · Lille Cedex · 研究者：Salomon Manier
- Tom Baker Cancer Centre加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Nizar Bahlis
- McGill University Health Centre加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Michael Sebag
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Andrew Kin
- Universitatsklinikum Würzburg德国 · kreisfreie Stadt · Würzburg · 研究者：Stefan Knop
- Universitatsklinikum Leipzig德国 · Saxony · Leipzig · 研究者：Vladan Vucinic
- C.H.U. Hotel Dieu - France法国 · Commune · Nantes · 研究者：Philippe Moreau
- University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Luciano Costa
- Stanford University Medical Center美国 · California · Stanford · 研究者：Surbhi Sidana
- University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · hiladelphia · 研究者：Alfred Garfall
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven比利时 · Flemish Brabant · Leuven · 研究者：Michel Delforge
- Winship Cancer Institute Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Ajay Nooka
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董玉君
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：廖爱军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋娟娟
- 申请人名称
- Janssen Research & Development， LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutia NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services Janssen Research & Development, LLC
- 联系人姓名
- 宋娟娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6F
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杜鹃
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
主要研究者 2
- 姓名
- 牛挺
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 64007957MMY1001
- 方案最新版本号
- 修正案16/CHN-6
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
试验目的是评估Teclistamab以Ⅱ期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据IMWG诊断标准，有诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
3.可测量病灶：多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估认定为可以测量
4.有生育能力的女性在筛选时妊娠试验必须为阴性
5.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
6.受试者必须1）既往接受过≥3线治疗；2）既往接受过一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体治疗。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
3.可测量病灶：多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估认定为可以测量
4.有生育能力的女性在筛选时妊娠试验必须为阴性
5.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
6.受试者必须1）既往接受过≥3线治疗；2）既往接受过一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体治疗。
排除标准
1.患有浆细胞白血病（按照标准分类，浆细胞＞2.0×109/L）、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变。
2. 以下疾病：需要补充供氧才能维持充足血氧饱和度的肺损害、HIV HBV感染、HCV感染、在签署ICF前6个月内发生卒中或惊厥发作、自身免疫病、未被控制的系统性感染、心脏疾病（入组前≤6个月内发生过心肌梗死或纽约心脏协会III期或IV期充血性心力衰竭等）
3. 既往接受过任何BCMA靶向治疗，队列C除外。
4. 研究药物首次给药前21天内接受过往抗肿瘤治疗（在14天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，在7天内接受过免疫调节剂治疗，在3个月内接受过基因修饰过继疗法）。
5. 除了脱发或周围神经病变外，未消退至基线水平或≤1级的既往抗癌疗法毒性。
6. 在研究药物首次给药（不包括治疗前用药）前14天内累计接受相当于≥140 mg泼尼松的皮质类固醇。
7. 已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
8. 复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤（即，过去24个月内疾病进展或需要改变治疗）。仅允许以下特殊情况：1）在过去的24个月内接受治疗并被认为完全治愈的非肌层浸润性膀胱癌 2）在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）3）在过去24个月内治疗且已完全治愈的非浸润性宫颈癌 4）局限性前列腺癌（N0M0）5）乳腺癌 6）已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤
9. 6个月内接受过同种异体干细胞移植
10. 在研究药物首次给药前≤12周内接受过自体干细胞移植
11. Teclistamab首剂给药前4周内接种了减毒活疫苗。允许接种授权紧急使用（如COVID-19）的灭活疫苗或非复制型疫苗。
2. 以下疾病：需要补充供氧才能维持充足血氧饱和度的肺损害、HIV HBV感染、HCV感染、在签署ICF前6个月内发生卒中或惊厥发作、自身免疫病、未被控制的系统性感染、心脏疾病（入组前≤6个月内发生过心肌梗死或纽约心脏协会III期或IV期充血性心力衰竭等）
3. 既往接受过任何BCMA靶向治疗，队列C除外。
4. 研究药物首次给药前21天内接受过往抗肿瘤治疗（在14天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，在7天内接受过免疫调节剂治疗，在3个月内接受过基因修饰过继疗法）。
5. 除了脱发或周围神经病变外，未消退至基线水平或≤1级的既往抗癌疗法毒性。
6. 在研究药物首次给药（不包括治疗前用药）前14天内累计接受相当于≥140 mg泼尼松的皮质类固醇。
7. 已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
8. 复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤（即，过去24个月内疾病进展或需要改变治疗）。仅允许以下特殊情况：1）在过去的24个月内接受治疗并被认为完全治愈的非肌层浸润性膀胱癌 2）在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）3）在过去24个月内治疗且已完全治愈的非浸润性宫颈癌 4）局限性前列腺癌（N0M0）5）乳腺癌 6）已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤
9. 6个月内接受过同种异体干细胞移植
10. 在研究药物首次给药前≤12周内接受过自体干细胞移植
11. Teclistamab首剂给药前4周内接种了减毒活疫苗。允许接种授权紧急使用（如COVID-19）的灭活疫苗或非复制型疫苗。
试验用药
中文通用名：Teclistamab Injection： 英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成
中文通用名：Teclistamab Injection： 英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：90mg/ml, 150mg/瓶
用法用量：于第一周期第一天开始1500 μg/kg每周一次皮下注射给药，直至疾病进展
用药时程：每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天
规格：90mg/ml, 150mg/瓶
用法用量：于第一周期第一天开始1500 μg/kg每周一次皮下注射给药，直至疾病进展
用药时程：每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天
中文通用名：Teclistamab Injection： 英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成
中文通用名：Teclistamab Injection： 英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：90mg/ml, 150mg/瓶
用法用量：于第一周期第一天开始1500 μg/kg每周一次皮下注射给药，直至疾病进展
用药时程：每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天
规格：90mg/ml, 150mg/瓶
用法用量：于第一周期第一天开始1500 μg/kg每周一次皮下注射给药，直至疾病进展
用药时程：每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天
中文通用名：Teclistamab Injection： 英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成
中文通用名：Teclistamab Injection： 英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成
中文通用名：Teclistamab Injection： 英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：90mg/ml, 150mg/瓶
用法用量：于第一周期第一天开始1500 μg/kg每周一次皮下注射给药，直至疾病进展
用药时程：每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天。
规格：90mg/ml, 150mg/瓶
用法用量：于第一周期第一天开始1500 μg/kg每周一次皮下注射给药，直至疾病进展
用药时程：每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天。
中文通用名：特立妥单抗注射液((JNJ-64007957)： 英文通用名：Teclistamab(JNJ-64007957) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成。
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成。
中文通用名：特立妥单抗注射液((JNJ-64007957)： 英文通用名：Teclistamab(JNJ-64007957) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成。
规格：10mg/ml，30mg/瓶
用法用量：Teclistamab 皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60 μg/kg和300 μg/kg。
用药时程：共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成。
中文通用名：特立妥单抗注射液((JNJ-64007957)： 英文通用名：Teclistamab(JNJ-64007957) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：90mg/ml, 150mg/瓶
用法用量：于第一周期第一天开始1500 μg/kg每月一次皮下注射给药，直至疾病进展
用药时程：每个周期为28天，每月给药一次，分别于每个周期的第1天。
规格：90mg/ml, 150mg/瓶
用法用量：于第一周期第一天开始1500 μg/kg每月一次皮下注射给药，直至疾病进展
用药时程：每个周期为28天，每月给药一次，分别于每个周期的第1天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IMWG标准定义的ORR（PR或更佳疗效）评价时间：直至2.9年指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：直至2.9年指标类型：有效性指标
- 根据IMWG疗效标准定义的VGPR或更佳疗效/CR或更佳疗效/sCR评价时间：直至2.9年指标类型：有效性指标
- 至缓解时间（TTR）评价时间：直至2.9年指标类型：有效性指标
- 无进展生存（PFS）评价时间：直至2.9年指标类型：有效性指标
- 总生存（OS）评价时间：直至2.9年指标类型：有效性指标
- MRD阴性状态评价时间：直至2.9年指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件和异常实验室检查值的发生率和严重程度评价时间：直至2.9年指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：直至2.9年指标类型：有效性指标
- 抗teclistamab抗体的存在与活性评价时间：直至2.9年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总体HRQoL、症状和功能较基线的变化评价时间：基线，直至2.9年指标类型：有效性指标
- 在具有高风险分子学特征的患者中的ORR评价时间：直至2.9年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医 院临床试验伦理 审查委员会修改后同意 · 2021-06-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-10-21
- 上海长征医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-10-21
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-03-23
- 上海长征医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-07
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-08-24
- 上海长征医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-11-28
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-11-28
- 上海长征医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-05-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-07-19
- 上海长征医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-02
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-02-26
- 上海长征医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-26
- 上海长征医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-01
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-22
- 上海长征医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212614
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋娟娟
- 首次公示信息日期
- 2021-11-01
- 申请人名称
- Janssen Research & Development， LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC/Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutia NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services/Janssen Research & Development, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212614
- 药物名称
- Teclistamab Injection
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性血液病
- 试验专业题目
- 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于teclistamab（人源BCMA×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究
- 试验通俗题目
- Teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究
- 试验方案编号
- 64007957MMY1001
- 方案最新版本号
- 修正案16/CHN-6
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否