一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（CTR20212618）

登记概览

登记号: CTR20212618
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Polichem S.A. 科笛生物医药（无锡）有限公司 Almirall Hermal GmbH

完整专业题目

一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-09-30
首次公示信息日期: 2021-10-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-12-03；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-12-06；
试验完成日期: 国内：2023-05-15；

目标入组人数: 国内: 270 人；
已入组人数: 国内: 270 人；
实际入组总人数: 国内: 270 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 金华市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市江苏省 · 无锡市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市海南省 · 海口市浙江省 · 杭州市

01 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
02 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨淑霞
04 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
05上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
06 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨勤萍
07 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
08 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖维
09 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
10 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李吉
11 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：林茂
12 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
13 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
14 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
15 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：曾慧明
16 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
17 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 金女士
申请人名称: Polichem S.A. 科笛生物医药（无锡）有限公司 Almirall Hermal GmbH
联系人姓名: 金女士
联系人座机: 52982688
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区恒丰路436号20楼
联系人邮编: 200070

主要研究者信息

姓名: 张建中
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-401
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CU-40102-303
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2022-09-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的，与安慰剂对比，评估CU-40102治疗中国成年男性AGA长达24周的有效性
次要目的，与安慰剂对比，评估CU-40102治疗中国成年男性AGA长达24周的安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至41岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书，同意参加本研究的受试者
2.能够理解并遵守方案的要求，并同意参加所有研究访视的受试者
3.男性受试者，年龄为18~41周岁（含18和41岁）
4.按照Hamilton-Norwood分类法诊断为III级头顶型、IV级和V级（详见附件1）男性雄激素性秃发（AGA）受试者
5.受试者同意自签署知情同意书开始至末次给药后28天内使用适当的医学避孕方法以避免性伴侣妊娠

排除标准

1.筛选时，经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史
2. 继发性脱发如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发的受试者
3. 有斑秃、瘢痕性脱发、拔毛癖的受试者
4. 筛选前进行过毛发移植、接发或研究治疗期间需要长期佩戴假发头套的受试者
5. 已知对研究药物的活性成分或辅料的任何成分过敏，或对纹身液的任何成分过敏的受试者
6. 筛选前2个月内接受过重大手术
7. 筛选前3个月内使用过系统性或头皮局部外用皮质类固醇或合成类固醇
8. 筛选前6个月内接受过头皮的辐射、光疗/激光、局部注射自体富血小板血浆（PRP）或手术治疗；
9. 筛选前3个月内参加过任何干预性临床研究
10. 研究者认为有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究

试验用药

中文通用名：CU-40102喷雾剂：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：喷雾剂
规格：18mL/瓶
用法用量：局部外用，每次1~4喷，每日1次
用药时程：24周

对照用药

中文通用名：CU-40102喷雾剂安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：喷雾剂
规格：18mL/瓶
用法用量：局部外用，每次1~4喷，每日1次
用药时程：24周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗24周后顶部目标区域内总毛发计数（TAHC）相比于基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

治疗12周和24周后顶部目标区域内终毛计数相比于基线的变化评价时间：12、24周指标类型：有效性指标
治疗12周和24周后顶部目标区域内终毛直径相比于基线的变化评价时间：12、24周指标类型：有效性指标
治疗12周和24周后顶部目标区域内总毛发直径（TAHW）相比于基线的变化评价时间：12、24周指标类型：有效性指标
皮肤刺激严重程度的局部耐受性评估评价时间：24周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-10-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

V1.02023-08-31

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20212618
试验状态: 已完成
申请人联系人: 金女士
首次公示信息日期: 2021-10-18
申请人名称: Polichem S.A./科笛生物医药（无锡）有限公司/Almirall Hermal GmbH

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20212618
药物名称: 非那雄胺喷雾剂曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: AGA
试验专业题目: 一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: 非那雄胺喷雾剂-雄秃-III期-临床试验
试验方案编号: CU-40102-303
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2022-09-30
方案是否为联合用药: 否

非那雄胺喷雾剂-雄秃-III期-临床试验

中文通用名：CU-40102喷雾剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：CU-40102喷雾剂安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：CU-40102喷雾剂：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：CU-40102喷雾剂安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA