一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-02）（CTR20212619）

登记概览

登记号: CTR20212619
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Seagen Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Corden Pharma GmbH Almac Clinical Services

完整专业题目

一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-02）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-26
首次公示信息日期: 2021-10-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-06-08；国际：2019-09-19
第一例受试者入组日期: 国内：2022-06-08；国际：2019-10-08
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 105 人；国际: 460 人；
已入组人数: 国内: 110 人；国际: 463 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 206 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市Nebraska · OmahaGeorgia · AtlantaFlorida · MiamiNova Scotia · HalifaxOregon · PortlandQuebec · QuebecMissouri · Kansas CityMichigan · Detroit另有 158 个地区

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王红
广东医学院附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张英
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈朋
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶卫平
西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛妍
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨瑾
广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张安秦
南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢丽
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永强
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
Nebraska Cancer SpecialistsUnited States · Nebraska · Omaha · 研究者：Margaret Block
Winship Cancer Institute / Emory University School of MedicineUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Keerthi Gogineni
University of MiamiUnited States · Florida · Miami · 研究者：Frances Valdes-Albini
Queen Elizabeth II Health Sciences CentreCanada · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Daniel Rayson
Northside HospitalUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Amelia Zelnak

其余 182 家登记机构展开查看完整名单

Providence Portland Medical CenterUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Alison Conlin
Oregon Health and Science UniversityUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Zahi Mitri
Hopital du Saint-Sacrement, CHU de Quebec-Universite LavalCanada · Quebec · Quebec · 研究者：Catherine Doyle
Saint Luke's Cancer Institute LLCUnited States · Missouri · Kansas City · 研究者：Timothy Pluard
Henry Ford Health SystemUnited States · Michigan · Detroit · 研究者：Haythem Ali
University of South Alabama - Mitchell Cancer InstituteUnited States · Alabama · Mobile · 研究者：Teja Poosarla
University of Alberta / Cross Cancer InstituteCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：Xiaofu Zhu
American Oncology Networks LLCUnited States · Maryland · Bethesda · 研究者：Ralph Boccia
Summit Medical GroupUnited States · New Jersey · Florham Park · 研究者：Steven Papish
Poudre Valley Health System (PVHS)United States · Colorado · Fort Collins · 研究者：Diana Medgyesy
Kaiser Permanente Medical Center Northern CaliforniaUnited States · California · Vallejo · 研究者：Jennifer Suga
The Center for Cancer and Blood Disorders: FortworthUnited States · Texas · Fort Worth · 研究者：Robyn Young
Rutgers Cancer Institute of New JerseyUnited States · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Mridula George
Baptist MD Anderson Cancer CenterUnited States · Florida · Jacksonville · 研究者：Jennifer Crozier
University of Colorado Health Memorial HospitalUnited States · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Uchenna Njiaju
Levine Cancer InstituteUnited States · North Carolina · Charlotte · 研究者：Julie Fisher
Washington University in St LouisUnited States · Missouri · St. Louis · 研究者：Ashley Frith
UCLA Medical Center / David Geffen School of MedicineUnited States · California · Santa Monica · 研究者：Sara Hurvitz
Banner MD Anderson Cancer CenterUnited States · Arizona · Gilbert · 研究者：Lida Mina
University of Texas Southwestern Medical CenterUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Barbara Haley
MD Anderson Cancer Center / University of TexasUnited States · Texas · Houston · 研究者：Rashmi Murthy
Rush University Medical CenterUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Melody Cobleigh
University of Michigan Comprehensive Cancer CenterUnited States · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Aki Morikawa
University of California DavisUnited States · California · Sacramento · 研究者：Mili Arora
University of Kansas Medical CenterUnited States · Kansas · Kansas City · 研究者：Qamar Khan
University of Chicago Medical CenterUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Olwen Hahn
Illinois Cancer CareUnited States · Illinois · Peoria · 研究者：Nguyet Le-Lindqwister
University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced MedicineUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Amy Clark
University of MarylandUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Paula Rosenblatt
Swedish Cancer InstituteUnited States · Washington · Seattle · 研究者：Tanya Wahl
Duke University Medical CenterUnited States · North Carolina · Durham · 研究者：Kelly Westbrook
Augusta UniversityUnited States · Georgia · Augusta · 研究者：Allan Krutchik
Mercy Medical Center -Weinberg CenterUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：David Riseberg
Ironwood Cancer & Research Centers - ChandlerUnited States · Arizona · Chandler · 研究者：Sujith Kalmadi
Peninsula Cancer InstituteUnited States · Virginia · Newport News · 研究者：William MacLaughlin
Dana Farber Cancer InstituteUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Sara Tolaney
Saint Francis Hospital / Bon Secours - VirginiaUnited States · Virginia · Midlothian · 研究者：William Irvin
University of Colorado Hospital / University of ColoradoUnited States · Colorado · Aurora · 研究者：Virginia Borges
University of California Irvine - NewportUnited States · California · Orange · 研究者：Ritesh Parajuli
AdventHealth Cancer InstituteUnited States · Florida · Orlando · 研究者：Carlos Alemany
Kaiser Permanente Moanalua Medical CenterUnited States · Hawaii · Honolulu · 研究者：Jennifer Carney
St. Vincent Frontier Cancer CenterUnited States · Montana · Billings · 研究者：Patrick Cobb
CHI Saint Joseph Medical Group Cancer Care CenterUnited States · Kentucky · Lexington · 研究者：Jessica Croley
North Mississippi Medical Center Hematology Oncology - TupeloUnited States · Mississippi · Tupelo · 研究者：Charles Montgomery
Stony Brook University Cancer CenterUnited States · New York · Stony Brook · 研究者：Alison Stopeck
Texas Oncology - San Antonio Medical CenterUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：Emmalind Aponte
Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer CareUnited States · Virginia · Salem · 研究者：Paul Richards
Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health SystemsUnited States · Delaware · Newark · 研究者：Jamal Misleh
Texas Oncology - AmarilloUnited States · Texas · Amarillo · 研究者：Srini Reddy
Rocky Mountain Cancer Centers - AuroraUnited States · Colorado · Aurora · 研究者：Sami Diab
Northwest Cancer Specialists, P.C.United States · Oregon · Tigard · 研究者：Jay Andersen
Maryland Oncology Hematology, P.A.United States · Maryland · Rockville · 研究者：Carolyn Hendricks
Arizona Oncology Associates, PC - HALUnited States · Arizona · Phoenix · 研究者：Shaachi Gupta
Texas Oncology - Houston Memorial CityUnited States · Texas · Houston · 研究者：Michelina Cairo
Texas Oncology - Medical City DallasUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Jay Courtright
Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer CenterUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Joyce O'Shaughnessy
Virginia Cancer Specialists, PCUnited States · Virginia · Fairfax · 研究者：Christina Brzezniak
Arizona Oncology Associates, PC - HOPEUnited States · Arizona · Tucson · 研究者：Rachel Swart
Ochsner Medical CenterUnited States · Louisiana · New Orleans · 研究者：John Cole
Kapi'olani Medical Center for Women and ChildrenUnited States · Hawaii · Honolulu · 研究者：Jami Fukui
St. Bernards Medical CenterUnited States · Arkansas · Jonesboro · 研究者：Humdum Durrani
Orlando Health, Inc. TRIOUnited States · Florida · Orlando · 研究者：Ana Fernandez
Torrance Memorial Physician Network - TRIOUnited States · California · Torrance · 研究者：David Chan
Ft Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc TRIOUnited States · Indiana · Ft Wayne · 研究者：Sunil Babu
St. Joseph Heritage Healthcare TRIOUnited States · California · Fullerton · 研究者：William Lawler
Comprehensive Cancer Centers of NevadaUnited States · Nevada · Las Vegas · 研究者：Stephani Christensen
Tennessee Oncology - NashvilleUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：Erika Hamilton
Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical CenterUnited States · District of Columbia · Washington · 研究者：Paula Pohlmann
Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)United States · Florida · West Palm Beach · 研究者：Sumithra Vattigunta
HCA Midwest Health Kansas CityUnited States · Missouri · Kansas City · 研究者：Stephanie Graff
Florida Cancer Specialists - North RegionUnited States · Florida · St. Petersburg · 研究者：Gail Wright
Baylor ClinicUnited States · Texas · Houston · 研究者：Mothaffar Rimawi
Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California IrvineUnited States · California · Orange · 研究者：Ritesh Parajuli
Florida Cancer Specialists - South RegionUnited States · Florida · Fort Myers · 研究者：Fadi Kayali
University of California at San FranciscoUnited States · California · San Francisco · 研究者：Amy Jo Chien
Oncology Consultants, PAUnited States · Texas · Houston · 研究者：Ricardo Alvarez
Huntsman Cancer Institute/University of UtahUnited States · Utah · Salt Lake City · 研究者：Christos Vaklavas
Cancer Treatment Centers of America / Western Regional Medical CenterUnited States · Arizona · Goodyear · 研究者：Cynthia Lynch
Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.United States · Florida · Miami · 研究者：Ana Sandoval-Leon
Cliniques UniversitairesCliniques Universitaires Saint Luc Saint LucBelgium · Other · Brussels · 研究者：Francois Duhoux
CHU UCL Namur-Site de Saint ElisabethBelgium · Other · Namur · 研究者：Donatienne Taylor
Institute Curie - Centre de Lutte Contre Le Cancer CLCC de ParisFrance · Other · Paris · 研究者：Francesco Ricci
Institut Claudius Regaud IUCT-OFrance · Other · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Mony Ung
CHU Tours - Hopital BretonneauFrance · Other · TOURS Cedex 09 · 研究者：Helene Vegas
Institut Paoli CalmettesFrance · Other · Marseille · 研究者：Frederic Viret
University Hospital of BesanconFrance · Other · Besancon cedex · 研究者：Fernando Bazan
Hospital General Universitario Gregorio Mara？onSpain · Other · Madrid · 研究者：Sara Lopez-Tarruella Cobo
Hospital Ruber InternacionalSpain · Other · Madrid · 研究者：Javier Cortes Castan
Hospital Universitario HM SanchinarroSpain · Other · Madrid · 研究者：Eva Ciruelos Gil
Istituto Europeo di OncologiaItaly · Other · Milano · 研究者：Marco Colleoni
Institute of Oncology of Southern SwitzerlandSwitzerland · Other · Bellinzona · 研究者：Simona Di Lascio
LKH- Universitat Klinikum GrazAustria · Other · Graz · 研究者：Edgar Petru
Mount Vernon Hospital, UKUnited Kingdom · Other · Northwood · 研究者：Stephanie Sutherland
Sarah Cannon Research Institute UKUnited Kingdom · Other · London · 研究者：Timothy Crook
Sygehus Lillebaelt - Vejle SygehusDenmark · Other · Vejle · 研究者：Erik Jakobsen
Herlev HospitalDenmark · Other · Herlev · 研究者：Eva Harder Brix
Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)Germany · Other · HAMBURG · 研究者：Volkmar Mueller
InVO- Institut fUr Versorgungsforschung in der onkologie GbRGermany · Other · Koblenz · 研究者：Rudolf Weide
Institut Jules BordetBelgium · Other · Bruxelles · 研究者：Andrea Gombos
Grand H？pital de Charleroi - Saint-JosephBelgium · Other · Charleroi · 研究者：Jean-Luc Canon
Hospital Universitario Vall d'HebronSpain · Other · Barcelona · 研究者：Cristina Saura Manich
Institut Catala D'Oncologia HospitaletSpain · Other · St Joan Despi · 研究者：Rafael Villanueva Vazquez
Hospital Clínico San CarlosSpain · Other · Madrid · 研究者：Jose Garcia Saenz
Azienda Ospedaliera S. Maria di TerniItaly · Other · Terni · 研究者：Sergio Bracarda
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-MalpighiItaly · Other · Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
Medizinische Universitat InnsbruckAustria · Other · Innsbruck · 研究者：Daniel Egle
Royal Cornwall Hospitals NHS TrustUnited Kingdom · Other · Truro · 研究者：Duncan Wheatley
The Christie NHS Foundation TrustUnited Kingdom · Other · Manchester · 研究者：Andrew Wardley
Rigs HospiltaletDenmark · Other · Copenhagen · 研究者：Michael Andersson
Odense University HospitalDenmark · Other · Odense C · 研究者：Jeanette Dupont Jensen
Aalborg UniversitetshospitalDenmark · Other · Aalborg · 研究者：Tamas Lorincz
Texas Oncology - Austin CentralUnited States · Other · Austin · 研究者：Debra Patt
Jewish General HospitalCanada · Other · Montreal · 研究者：Cristiano Ferrario
Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-AlpesFrance · Other · Lyon · 研究者：Thomas Bachelot
The University of EdinburghUnited Kingdom · Other · Edinburgh · 研究者：David Cameron
Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitat MunchenGermany · Other · Munchen · 研究者：Johannes Ettl
Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-StiftungGermany · Other · Essen · 研究者：Mattea Reinisch
SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of ColoradoUnited States · Colorado · Broomfield · 研究者：Chelsea Gawryletz
Hospital Son EspasesSpain · Other · Palma de Mallorca · 研究者：Neus Ferrer Tur
Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le CancerFrance · Other · Rouen · 研究者：Camille Petrau
Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · Other · Sevilla · 研究者：Manuel Ruiz Borrego
Hospital Clinico Universitario de ValenciaSpain · Other · Valencia · 研究者：Begona Bermejo
Policlinico Universitario Agostino GemelliItaly · Other · Roma · 研究者：Ida Paris
Swedish Cancer Institute - EdmondsUnited States · Washington · Edmonds · 研究者：Tanya Wahl
Swedish Cancer Institute - IssaquahUnited States · Washington · Issaquah · 研究者：Tanya Wahl
Universitatsklinikum HeidelbergGermany · Other · Heidelberg · 研究者：Andreas Schneeweiss
CHOP GmbHGermany · Other · Frankfurt · 研究者：Hans Tesch
Universitair Ziekenhuis AntwerpenBelgium · Other · Edegem · 研究者：Konstantinos Papadimitriou
Kantonsspital Winterthur (KSW)Switzerland · Other · Winterthur · 研究者：Ursina Zurrer
Universitatsklinikum Schleswig-HolsteinGermany · Other · Kiel · 研究者：Marion Van Mackelenbergh
Medizinische Universitat WienAustria · Other · Wien · 研究者：Rupert Bartsch
Addenbrooke`s HospitalUnited Kingdom · Other · Cambridge · 研究者：Richard Baird
University Hospital Basel - BrustzentrumSwitzerland · Other · Basel · 研究者：Christian Kurzeder
University of RostockGermany · Other · Rostock · 研究者：Christian George
Ospedale degli InfermiItaly · Other · Rimini · 研究者：Lorenzo Gianni
Klinik OttakringAustria · Other · Vienna · 研究者：Kathrin Strasser-Weippl
Hospital Center Regional University Morvan De BrestFrance · Other · Brest · 研究者：Laura Deiana
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de MontrealCanada · Other · Montreal · 研究者：Jean-Pierre Ayoub
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteUnited States · Florida · Tampa · 研究者：Hatem Soliman
Stadtisches Klinikum DessauGermany · Other · Dessau-Rosslau · 研究者：Hermann Voss
Nuovo Ospedale di Prato – Santo StefanoItaly · Other · Prato · 研究者：Laura Biganzoli
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat MainzGermany · Other · Mainz · 研究者：Marcus Schmidt
Helios Klinikum Berlin-BuchGermany · Other · Berlin · 研究者：Anett Toepfer
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo FPO - IRCCSItaly · Other · Candiolo · 研究者：Filippo Montemurro
A.O.U. - Ospedali Riuniti di AnconaItaly · Other · Torrette · 研究者：Rossana Berardi
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North CarolinaUnited States · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Lisa Carey
Minnesota Oncology Hematology P.A.United States · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Steven Rousey
University Hospital Lausanne CHUVSwitzerland · Other · Lausanne · 研究者：Khalil Zaman
University Health Network, Princess Margaret HospitalCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Philippe Bedard
Hospital Universitario Reina SofiaSpain · Other · Cordoba · 研究者：Juan de la Haba Rodriguez
Hospital Universitario Virgen de la VictoriaSpain · Other · Malaga · 研究者：Emilio Alba
Hopitaux Universitaires de StrasbourgFrance · Other · Strasbourg · 研究者：Thierry Petit
Centre de Lutte contre le Cancer - Fran？ois BaclesseFrance · Other · Caen Cedex 5 · 研究者：George Emile
Hospital Universitario Miguel ServetSpain · Other · Zaragoza · 研究者：Antonio Anton Torres
Illinois Cancer Specialists - Arlington HeightsUnited States · Illinois · Arlington Heights · 研究者：Urszula Sobol
IRCCS IRSTItaly · Other · Meldola · 研究者：Ugo De Giorgi
Seconda Università degli Studi di Napoli, AOUItaly · Other · Napoli · 研究者：Sabino de Placido
Saskatoon Cancer CentreCanada · Saskatchewan · Saskatoon · 研究者：Nayyer Iqbal
Aarhus University HospitalDenmark · Other · Aarhus N · 研究者：Anders Bonde-Jensen
Clinique Victor Hugo Le MansFrance · Other · Le Mans · 研究者：Hugues Bourgeois
US Oncology Investigational Products Center (IPC)United States · Texas · Irving · 研究者：Sami Diab
US Oncology Central RegulatoryUnited States · Texas · The Woodlands · 研究者：Sami Diab
HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOUFrance · Other · Cedex 15 · 研究者：Jacques Medioni
Hospital del MarSpain · Other · Barcelona · 研究者：Joan Albanell
Hospital Universitario de CanariasSpain · Other · La Cuesta · 研究者：Josefina Cruz Jurado
Center Georges Francois LeclercFrance · Other · Dijon · 研究者：Isabelle Desmoulins
University of Ottawa / Ottawa General HospitalCanada · Ontario · Ottawa · 研究者：Xinni Song
Saint Barnabas Medical Center Cancer CenterUnited States · New Jersey · Livingston · 研究者：Mridula George
Sana Klinikum Offenbach GmbHGermany · Other · Offenbach am Main · 研究者：Christian Jackisch
University Hospitals Birmingham NHS Foundation TrustUnited Kingdom · Other · Birmingham · 研究者：Daniel Rea
Erasmus Medisch Centrum Daniel Den HoedNetherlands · Other · Rotterdam · 研究者：Agnes Jager
Netherlands Cancer InstituteNetherlands · Other · Amsterdam · 研究者：Gabe Sonke
Goteborgs Universitet - Sahlgrenska Akademin - Institutionen For Kliniska Vetenskaper (Institute Of Clinical Sciences)Sweden · Other · Gothenburg · 研究者：Barbro Linderholm
The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation TrustUnited Kingdom · Other · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Mark Verrill
Maidstone and Tunbridge Wells NHS TrustUnited Kingdom · Other · Maidstone · 研究者：Catherine Harper-Wynne
Academisch Ziekenhuis GroeningeBelgium · Other · Kortrijk · 研究者：Laure Nuytemans
Universitair Ziekenhuis LeuvenBelgium · Other · Lueven · 研究者：Hans Wildiers
National Cheng-Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Kuo Ting Lee
National Cheng-Kung University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台南 · 研究者：Chiun-Sheng Huang
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：兰浩淼

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 王义栋
申请人名称: Seagen Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Corden Pharma GmbH Almac Clinical Services
联系人姓名: 王义栋
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京朝阳区朝阳门外大街乙12号，昆泰国际大厦1505室
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 徐兵河
学位: 博士
职称: 正高级
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SGNTUC-016
方案最新版本号: 修正案5
版本日期: 2024-09-26
方案是否为联合用药: 是

试验目的

主要目的
● 比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）
关键次要目的
● 比较两治疗组的总生存期（OS）
● 比较两治疗组由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）
● 比较两治疗组基线伴脑转移参与者由研究者根据RECIST v1.1评估的PFS（研究者评估的PFS.BM）
● 比较两治疗组基线伴脑转移参与者的总生存期（OS.BM）

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.存在组织学确证的HER2阳性乳腺癌。
2.既往曾在任何疾病阶段单独或联合使用紫杉烷和曲妥珠单抗治疗，允许既往使用帕妥珠单抗治疗，但非必须。
3.不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌在最后一次全身性治疗后出现进展（由研究者确认）、或不能耐受最后一次全身性治疗
4.根据RECIST第1.1版可评估的可测量或不可测量病灶。
5.在随机分组前必须已知激素受体（雌激素受体[ER]/孕激素受体[PR]）状态。
6.在知情同意时年龄≥18岁或者 ≥ 该地区的法定成年年龄。
7.ECOG体能状态评分0或1。
8.根据研究者的判断，预期寿命≥6个月。
9.适当的肝功能。
10.满足基线血液学指标要求。
11.肾小球过滤率（GFR）≥50 mL/分钟/1.73 m2。
12.国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间（PTT）/活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 × ULN。
13.研究治疗首次给药前4周内超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）评估记录左心室射血分数（LVEF）≥50%。
14.符合方案要求的妊娠和/或避孕要求。
15.受试者必须提供书面知情同意。
16.受试者必须愿意并且能够遵守研究步骤。
17.CNS相关入选标准–根据筛选增强脑磁共振成像（MRI），受试者必须满足以下条件之一：
a.无脑转移证据；
b.不需要立即接受局部治疗的未经治疗的脑转移；对于筛选增强脑MRI中有直径>2.0 cm的未经治疗CNS病灶的受试者，入组前必须得到医学监查员的批准；
c.既往治疗过稳定的脑转移

排除标准

1.既往使用过Tucatinib、阿法替尼、曲妥珠单抗-deruxtecan（DS-8201a）、或者任何其他研究性抗HER2、抗EGFR或HER2 TKI药物治疗。
2. 在任何治疗阶段中既往使用过T-DM1治疗。
3. 对于曲妥珠单抗或Tucatinib的化学或生物类似物的过敏性反应史、或已知对于研究药物中任何辅料过敏，除外成功控制的与曲妥珠单抗输液相关1级或2级反应。
4. 在第一次研究治疗前≤3周内，使用任何全身性抗肿瘤治疗（包括激素治疗）、非CNS放疗、试验性药物或参加其他干预性临床试验。
5. 任何尚未缓解至≤1级的、与既往肿瘤治疗相关的毒性，但以下除外：
脱发；
神经毒性，其必须已缓解至≤2级；
充血性心力衰竭（CHF），在发生时严重程度必须≤1级并且必须已完全缓解。
6. 有临床意义的心肺疾病。
7. 第一次研究治疗前6个月内已知心肌梗死或不稳定型心绞痛。
8. 已知乙型肝炎或丙型肝炎携带者或存在其他已知慢性肝病。
9. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者，如果符合以下任一标准：
CD4+ T 细胞计数 < 350细胞/μL
可检出HIV病毒载量
在过去12个月内有机会性感染史
接受稳定的抗逆转录病毒治疗时间<4周
10. 处于妊娠、母乳喂养或自知情同意时间起至最后一次研究药物后7个月内计划受孕的受试者。
11. 不能吞咽药片或存在阻碍口服药物充分吸收的严重胃肠疾病。
12. 第一次研究治疗前1周内使用强CYP3A4或CYP2C8抑制剂、或前5天内使用强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。在终止Tucatinib治疗一周内还禁止CYP3A4或CYP2C8诱导剂和抑制剂作为合并用药。入组前1周和研究治疗期间应避免使用敏感的CYP3A底物。
13. 不能耐受增强MRI。
14. 按照研究者评估可能影响安全性或研究步骤依从性的其他医学、社会或社会心理学因素。
15. 在研究治疗开始前2年内对另一种恶性肿瘤进行过全身性治疗。
16. 除外符合CNS入选标准的情况。

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：tucatinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：300mg口服，每天两次
用药时程：每21天

中文通用名：恩美曲妥珠单抗：英文通用名：ado-trastuzumab emtansine T-DM1 商品名称：Kadcyla

剂型：注射剂
规格：160mg
用法用量：3.6 mg/kg静脉注射注射
用药时程：每21天

对照用药

中文通用名：NA 英文通用名：安慰剂商品名称：NA

剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，每天两次
用药时程：每21天

中文通用名：恩美曲妥珠单抗英文通用名：ado-trastuzumab emtansine T-DM1 商品名称：Kadcyla

剂型：片剂
规格：160mg
用法用量：3.6 mg/kg静脉注射
用药时程：每21天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

总生存期（OS）评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标
研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：期中/最终分析数据库锁定时指标类型：有效性指标
比较两治疗组基线伴脑转移受试者由研究者根据RECIST v1.1评估的PFS（研究者评估的PFS.BM）评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标
比较两治疗组基线伴脑转移参与者的总生存期（OS.BM）评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2021-08-19
中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2022-07-15
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-04-16
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-10-14
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-01-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20212619
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王义栋
首次公示信息日期: 2021-10-18
申请人名称: Seagen Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Corden Pharma GmbH/Almac Clinical Services

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20212619
药物名称: Tucatinib片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: Tucatinib联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌
试验专业题目: 一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-02）
试验通俗题目: 一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的研究
试验方案编号: SGNTUC-016
方案最新版本号: 修正案5
版本日期: 2024-09-26
方案是否为联合用药: 是

一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的研究

中文通用名：NA： 英文通用名：tucatinib 商品名称：NA

中文通用名：恩美曲妥珠单抗： 英文通用名：ado-trastuzumab emtansine T-DM1 商品名称：Kadcyla

中文通用名：NA 英文通用名：安慰剂 商品名称：NA

中文通用名：恩美曲妥珠单抗 英文通用名：ado-trastuzumab emtansine T-DM1 商品名称：Kadcyla

中文通用名：NA：英文通用名：tucatinib 商品名称：NA

中文通用名：恩美曲妥珠单抗：英文通用名：ado-trastuzumab emtansine T-DM1 商品名称：Kadcyla

中文通用名：NA 英文通用名：安慰剂商品名称：NA

中文通用名：恩美曲妥珠单抗英文通用名：ado-trastuzumab emtansine T-DM1 商品名称：Kadcyla