登记概览
- 登记号
- CTR20212620
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102（贝伐珠单抗注射液）一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-28
- 首次公示信息日期
- 2021-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-26；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-08-12；
- 目标入组人数
- 国内: 572 人；
- 已入组人数
- 国内: 31 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 31 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方研究策略调整）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市江西省 · 赣州市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市北京市 · 北京市江苏省 · 徐州市河北省 · 承德市广东省 · 梅州市上海市 · 上海市福建省 · 福州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市另有 5 个地区
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘继红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：申复进
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周怀君
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王钇力
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王鹤
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张红平
- 重庆市医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐均英
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏树青
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段微
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张蓓
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：李亮
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孟元光
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：万小平
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢榕
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵建国
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王晓宏
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：刘登湘
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：赵红
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李小平
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：倪观太
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李大鹏
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑李萍
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 郑李萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 刘继红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1701-III-309
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-01-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
第一阶段：
主要研究目的
评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂+BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性和耐受性；
第二阶段：
主要研究目的
通过盲态独立影像评审委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102对比安慰剂+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性。
主要研究目的
评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂+BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性和耐受性；
第二阶段：
主要研究目的
通过盲态独立影像评审委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102对比安慰剂+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18 - 70岁，女性
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1
3.预期寿命 ≥ 12周
4.既往抗肿瘤治疗所致的急性毒性反应缓解至0 - 1级
5.至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
6.组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌
7.持续、复发、转移性宫颈癌
8.第二阶段受试者应提供最后一次治疗后获得的新鲜肿瘤组织样本
9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验
10.经本人同意并已签署知情同意书
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1
3.预期寿命 ≥ 12周
4.既往抗肿瘤治疗所致的急性毒性反应缓解至0 - 1级
5.至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
6.组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌
7.持续、复发、转移性宫颈癌
8.第二阶段受试者应提供最后一次治疗后获得的新鲜肿瘤组织样本
9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验
10.经本人同意并已签署知情同意书
排除标准
1.已知对紫杉醇、顺铂或卡铂有使用禁忌症
2. 已知对研究药物或其任何辅料过敏
3. 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移
4. 无法控制的高血压
5. 存在未能良好控制的心脏疾病或症状
6. 随机前6个月内出现重大血管疾病
7. 随机前6个月内发生动/静脉血栓事件
8. 随机前10天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者
9. 随机前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向
10. 存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折
11. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
12. 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
13. 患者先天或后天免疫功能缺陷
14. 随机前6个月内梅毒螺旋体血清学检查阳性且需要治疗
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 随机前4周内接受其他临床研究药物/器械
17. 已知有精神类药物滥用或吸毒史
2. 已知对研究药物或其任何辅料过敏
3. 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移
4. 无法控制的高血压
5. 存在未能良好控制的心脏疾病或症状
6. 随机前6个月内出现重大血管疾病
7. 随机前6个月内发生动/静脉血栓事件
8. 随机前10天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者
9. 随机前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向
10. 存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折
11. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
12. 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
13. 患者先天或后天免疫功能缺陷
14. 随机前6个月内梅毒螺旋体血清学检查阳性且需要治疗
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 随机前4周内接受其他临床研究药物/器械
17. 已知有精神类药物滥用或吸毒史
试验用药
中文通用名：SHR-1701注射液： 英文通用名：SHR-1701 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6ml:3g/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次1.8g
用药时程：共用药15次
规格：6ml:3g/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次1.8g
用药时程：共用药15次
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：bevacizumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次900mg
用药时程：共用药15次
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次900mg
用药时程：共用药15次
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次315mg
用药时程：共用药15次
规格：5ml：30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次315mg
用药时程：共用药15次
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：6ml：30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次90mg
用药时程：共用药15次
规格：6ml：30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次90mg
用药时程：共用药15次
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：粉剂
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次750mg
用药时程：共用药15次
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次750mg
用药时程：共用药15次
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6ml:3g/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次1.8g
用药时程：共用药15次
规格：6ml:3g/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次1.8g
用药时程：共用药15次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 基于NCI-CTC AE 5.0评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度评价时间：首次用药至第1个周期（21天）指标类型：安全性指标
- 由BIRC基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）评价时间：自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：每月一次指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 由研究者基于RECIST v1.1标准评估的ORR、PFS、DCR、DoR、TTP、OS有效性指标评价时间：自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率指标类型：有效性指标
- 由研究者基于RECIST v1.1标准评估的PFS，BIRC和研究者评估的ORR、DCR、DoR、TTP评价时间：自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率指标类型：有效性指标
- 基于NCI-CTC AE 5.0评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度评价时间：自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212620
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 郑李萍
- 首次公示信息日期
- 2021-11-22
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212620
- 药物名称
- SHR-1701注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 宫颈癌
- 试验专业题目
- SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102（贝伐珠单抗注射液）一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102治疗宫颈癌的III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1701-III-309
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-01-28
- 方案是否为联合用药
- 是