头孢克肟分散片生物等效性临床研究正式试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、妊娠检查（女性））、酒精呼气检测、毒品筛查、十二导联心电图检查、胸部正位片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）在筛选期至研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
者。

1.对头孢类或任意药物辅料有过敏史者，对青霉素类有过敏史者或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前3个月内使用过毒品者；
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
11. 女性处在妊娠期或哺乳期；
12. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
14. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产
品者；
16. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
18. 在服用试验用药品前7天内摄取过巧克力、富含咖啡因、酒精类等食物或饮 料，或食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者， 或试验期间不愿停止者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 自筛选至-1天入院期间，罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
22. 其他研究者判定不适宜参加者或自动退出者。