登记概览
- 登记号
- CTR20212642
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab 长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-10
- 首次公示信息日期
- 2021-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-09；国际：2020-06-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-11；国际：2020-06-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 116 人；国际: 900 人；
- 已入组人数
- 国内: 106 人；国际: 996 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 996 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 81 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市广东省 · 佛山市福建省 · 厦门市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市江苏省 · 常州市浙江省 · 温州市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市江苏省 · 镇江市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市California · Northridge另有 50 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈白莉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟捷
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李兆滔
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王琳
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈焰
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：唐文
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王玉芳
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晓艳
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘文佳
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：蒋益
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：占强
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈幼祥
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈春晓
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈洪
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王玫
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张开光
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：徐岷
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：缪应雷
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王承党
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭红
- California Medical Research Group美国 · California · Northridge · 研究者：Calin Arimie
其余 57 家登记机构展开查看完整名单
- UCSF Medical Center at Mission Bay美国 · California · San Francisco · 研究者：Sofia G Verstraete
- Care Access Research - Orlando美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Keith Moore
- Gastro Florida美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Michael Weiss
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Leonard Dunn
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC美国 · Florida · DeLand · 研究者：Godson Oguchi
- C2 Research Center, LLC美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Samir Habashi
- I.H.S. Health, LLC美国 · Florida · Kissimmee · 研究者：Syed Lateef
- Wellness Clinical Research美国 · Florida · Lehigh Acres · 研究者：Edgardo Castillo
- Ezy Medical Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Carlos Selema
- Center for Interventional Endoscopy美国 · Florida · Orlando · 研究者：Udayakumar Navaneethan
- Clintheory Healthcare美国 · Florida · Orlando · 研究者：Souheil Moussly
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA美国 · Florida · Pensacola · 研究者：Frederic Newman
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg美国 · Florida · Pinellas Park · 研究者：Linda Murra
- Precision Clinical Research美国 · Florida · Sunrise · 研究者：Jeffrey Schneider
- University of South Florida美国 · Florida · Tampa · 研究者：Renee Marchioni Beery
- Alliance Clinical Research, LLC美国 · Florida · Tampa · 研究者：Israel Crespo
- Digestive Healthcare of Georgia美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Michael R Galambos
- Grand Teton Research Group, PLLC美国 · Idaho · Idaho Falls · 研究者：Todd Williams
- Qualmedica Research, LLC美国 · Indiana · Evansville · 研究者：Gregory McCord
- Indiana University Health美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Monika Fischer
- Robley Rex VAMC美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Gerald W Dryden
- Delta Research Partners LLC美国 · Louisiana · Bastrop · 研究者：Bal Raj Bhandari
- Woodholme Gastroenterology Associates PA美国 · Maryland · Glen Burnie · 研究者：Kenolisa C Onwueme
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC美国 · Michigan · Chesterfield · 研究者：Ronald P Fogel
- Robert Ferguson, MD PC美国 · Michigan · West Bloomfield · 研究者：Robert Ferguson
- Minnesota Gastroenterology, P.A.美国 · Minnesota · Plymouth · 研究者：Daniel M Van Handel
- Washington University Medical School美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Richard Rood
- Holy Name Medical Center美国 · New Jersey · Teaneck · 研究者：Mitchell Spinnell
- University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Animesh Jain
- DOM- Centro de Reumatologia阿根廷 · Buenos Aires · Caba · 研究者：Fernanda Dorado
- Instituto Medico Elsa Perez SRL (IMEP)阿根廷 · Buenos Aires · Ciudadela · 研究者：Sandra Covanti
- Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · New South Wales · Concord · 研究者：Rupert Leong
- St. Vincents Hospital Sydney澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Simon Ghaly
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Abdul Shaikh
- The Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Britt Christensen
- Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Lena Thin
- AKH - Gastroenterologie und Hepatologie - Interne Medizin III奥地利 · Vienna · Wien · 研究者：Walter Reinisch
- Medizinische Universit？t Innsbruck奥地利 · Austria · Innsbruck · 研究者：Robert Koch
- Universit？tsklinikum Salzburg奥地利 · Austria · Salzburg · 研究者：Sonja Gassner
- Imelda General Hospital比利时 · Antwerpen · Bonheiden · 研究者：Peter Bossuyt
- Université Libre de Bruxelles - H？pital Erasme比利时 · Belgium · Brussel · 研究者：Denis Franchimont
- Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · Belgium · Gent · 研究者：Triana Lobaton Ortega
- Cliagen - Clinica de Atencao em Gastroenterologia, Especialidades e Nutricao巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Genoile Santana Silva
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Lucia Campelo Braga
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda.巴西 · Distrito Federal · Brasília · 研究者：Luciana Teixeira de Campos
- Chronos Pesquisa Clínica巴西 · Distrito Federal · Brasília · 研究者：Cintia Mendes Clemente
- GI Research Institute加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Gregory Rosenfeld
- Victoria Hospital加拿大 · Ontario · London · 研究者：Terry Ponich
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z捷克 · Czech Republic · Usti nad Labem · 研究者：Michal Tichy
- Vojenska nemocnice Brno捷克 · Czechia · Brno · 研究者：David Stepek
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne捷克 · Czechia · Brno · 研究者：Jan Ulbrych
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.捷克 · Czechia · Hradec Kralove · 研究者：Miroslava Volfova
- Siloah St. Trudpert Klinikum-Zentrum für Innere Medizin德国 · Baden · Württemberg -Pforzheim · 研究者：Oliver Bachmann
- Synexus Clinical Research GmbH德国 · Germany · Frankfurt am Main, Hessen · 研究者：Christel Contzen
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘德良
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘小伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗晓俊
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司
- 联系人姓名
- 罗晓俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座17楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-8189
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I6T-MC-AMAX
- 方案最新版本号
- 修正案e
- 版本日期
- 2024-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
对已完成盲态SC Mirikizumab治疗并在第52周时达到内镜应答的AMAM受试者，评价Mirikizumab维持内镜应答的效应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者必须已完成前序I6T-MC-AMAG或I6T-MC-AMAM研究。
2.如果参与者是女性，必须满足避孕要求。
2.如果参与者是女性，必须满足避孕要求。
排除标准
1.在前序研究中被诊断出患有任何医学疾病（或其体征或症状），包括发生恶性肿瘤或怀疑有活动性恶性病，并且可能阻止其入组先前的原始研究或需要终止。
2. 在前序研究中，参与者有任何严重的感染,包括,但不局限于乙型肝炎、丙肝、艾滋病毒/艾滋病和活动性结核(TB)。
3. 当前存在任何尚未切除的无不典型增生的散发性腺瘤。
2. 在前序研究中，参与者有任何严重的感染,包括,但不局限于乙型肝炎、丙肝、艾滋病毒/艾滋病和活动性结核(TB)。
3. 当前存在任何尚未切除的无不典型增生的散发性腺瘤。
试验用药
中文通用名：Mirikizumab注射液： 英文通用名：Mirikizumab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/15mL
用法用量：静脉注射
用药时程：4周为一个给药周期，每次给药900mg，共给药3个周期。
规格：300mg/15mL
用法用量：静脉注射
用药时程：4周为一个给药周期，每次给药900mg，共给药3个周期。
中文通用名：Mirikizumab注射液： 英文通用名：Mirikizumab 商品名称：NA
剂型：预填充剂
规格：100mg/mL
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。
规格：100mg/mL
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。
中文通用名：Mirikizumab注射液： 英文通用名：Mirikizumab 商品名称：NA
剂型：预填充剂
规格：200mg/2mL
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。
规格：200mg/2mL
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在AMAX中第52周时达到内镜应答（定义为SES-CD总评分相对于基线降低≥50%）的受试者比例。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
次要终点27 项，展开查看
- 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的第156周时，达到内镜应答的受试者比例。评价时间：第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解（定义为SES-CD总分≤4且相对于基线至少降低2分、且无子评分>1）的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周评价时间：第52周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定具有临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于CDAI（CDAI评分<150）确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周评价时间：第52周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周评价时间：第52周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的第52周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的第156周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例评价时间：第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周评价时间：第52周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周评价时间：第52周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床反应的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于CDAI确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： AMAX第12周时的C-反应蛋白，粪便钙卫蛋白 基于PRO，在AMAX的第12周时具有临床应答和临床缓解的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周评价时间：第52周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周评价时间：第52周 第156周指标类型：有效性指标
- 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周评价时间：第52周 第156周指标类型：有效性指标
- 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，根据CDA确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周评价时间：第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
- 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，达到无激素的PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周评价时间：第52周 第156周指标类型：有效性指标
- 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX期间，下列评分随时间的变化： 排便紧迫感NRS WPAI-CD EQ-5D-5L评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX期间，下列评分随时间的变化： FACIT-疲劳，IBDQ评价时间：第12周 第52周 第100周 第156周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-07-16
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-10-28
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-12-13
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-10-14
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-04-04
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212642
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 罗晓俊
- 首次公示信息日期
- 2021-10-27
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212642
- 药物名称
- Mirikizumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度活动性克罗恩病
- 试验专业题目
- 一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab 长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究
- 试验通俗题目
- VIVID-2
- 试验方案编号
- I6T-MC-AMAX
- 方案最新版本号
- 修正案e
- 版本日期
- 2024-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否