登记概览
- 登记号
- CTR20212660
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-09
- 首次公示信息日期
- 2021-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-29；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-29；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 450 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 450 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市辽宁省 · 大连市江苏省 · 徐州市安徽省 · 蚌埠市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 芜湖市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 盐城市四川省 · 遂宁市河北省 · 石家庄市广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市河北省 · 承德市安徽省 · 合肥市另有 15 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：匡叶红
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：涂彩霞
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：蒋冠
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：韩洪方、刘媛媛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李薇
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：林有坤
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：粟玉珍
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：秦萍萍
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓光
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘卫利
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘晓明
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董秀芹
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨森
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：于波
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：毕晓东
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
- 中国人民解放军空军特色医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：庞晓文
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何黎
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陈官芝
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：喻楠
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李福秋
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏立新
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：吕新翔
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王国琴
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王国琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号康方生物
- 联系人邮编
- 528400
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 528437
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190534,CTR20201440,CTR20171655
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK101-302
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。
次要目的：
比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的安全性。
比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响。
评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。
次要目的：
比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的安全性。
比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响。
评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥ 18 周岁男性或女性受试者
2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者； 筛选前确诊患有斑块型银屑病至少 6 个月
3.PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA ≥ 3
4.经系统治疗和/或光疗治疗不耐受、 有禁忌、 治疗控制不佳者， 经研究者判断需全身治疗的受试者
5.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
6.研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源
7.受试者能够理解并自愿签署书面 ICF， ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者； 筛选前确诊患有斑块型银屑病至少 6 个月
3.PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA ≥ 3
4.经系统治疗和/或光疗治疗不耐受、 有禁忌、 治疗控制不佳者， 经研究者判断需全身治疗的受试者
5.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
6.研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源
7.受试者能够理解并自愿签署书面 ICF， ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
排除标准
1.筛选或随机前患有斑块型之外的其他型银屑病
2. 药物诱发银屑病
3. 活动性结核
4. 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或梅毒感染者
5. 筛选前曾患有反复慢性感染病史，筛选前2月内患有任何严重感染或全身性感染
6. 随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗、银屑病中药治疗、JAK酶抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂治疗
7. 随机前4周内使用过物理疗法治疗，抗银屑病的全身系统型治疗
8. 接受过IL12/23 或 IL-23 抑制剂
9. 随机前TNF-α 抗体 < 3 个月； IL-17A或 IL-17R 拮抗剂 < 6 个月；或者其他治疗银屑病的生物制剂＜其 5个半衰期
10. 筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者
11. 伴有进展性的或未控制的慢性疾病受试者
12. 在筛选前 5 年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
13. 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
14. 有酗酒、 药物滥用史者
15. 肝、肾功能和血象异常，可能影响受试者完成试验或干扰试验结果的实验室检查结果异常者
16. 既往或目前患有其他自身免疫性疾病
17. 筛选前 3 个月内接受过任何其他临床研究药物治疗
18. 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况
2. 药物诱发银屑病
3. 活动性结核
4. 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或梅毒感染者
5. 筛选前曾患有反复慢性感染病史，筛选前2月内患有任何严重感染或全身性感染
6. 随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗、银屑病中药治疗、JAK酶抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂治疗
7. 随机前4周内使用过物理疗法治疗，抗银屑病的全身系统型治疗
8. 接受过IL12/23 或 IL-23 抑制剂
9. 随机前TNF-α 抗体 < 3 个月； IL-17A或 IL-17R 拮抗剂 < 6 个月；或者其他治疗银屑病的生物制剂＜其 5个半衰期
10. 筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者
11. 伴有进展性的或未控制的慢性疾病受试者
12. 在筛选前 5 年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
13. 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
14. 有酗酒、 药物滥用史者
15. 肝、肾功能和血象异常，可能影响受试者完成试验或干扰试验结果的实验室检查结果异常者
16. 既往或目前患有其他自身免疫性疾病
17. 筛选前 3 个月内接受过任何其他临床研究药物治疗
18. 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况
试验用药
中文通用名：AK101注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：135mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第0、4周给药135mg
用药时程：单次给药，第0、4周各给药AK101或安慰剂一次。
规格：135mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第0、4周给药135mg
用药时程：单次给药，第0、4周各给药AK101或安慰剂一次。
对照用药
中文通用名：AK101安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml/瓶
用法用量：皮下注射；给药量同试验组的给药体积；安慰剂成分：12.7mM 组氨酸，9.3mM 盐酸组氨酸，150 mM 盐酸精氨酸，0.05 % (w/v)聚山梨酯80。
用药时程：单次给药，第0、4周各给药AK101或安慰剂一次。
规格：1ml/瓶
用法用量：皮下注射；给药量同试验组的给药体积；安慰剂成分：12.7mM 组氨酸，9.3mM 盐酸组氨酸，150 mM 盐酸精氨酸，0.05 % (w/v)聚山梨酯80。
用药时程：单次给药，第0、4周各给药AK101或安慰剂一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周达到 PASI75应答的受试者百分比和达到sPGA 0/1 的受试者百分比。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 从基线开始至 研究结束每次访视时达到PASI 50 、PASI75和 PASI 90 的受试者百分比评价时间：研究期间各访视点指标类型：有效性指标
- 从基线开始至研究结束每次访视时达到 sPGA0/1 的受试者百分比评价时间：研究期间各访视点指标类型：有效性指标
- PASI 相对于基线变化百分比评价时间：研究期间各访视点指标类型：有效性指标
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI） 较基线的变化评价时间：研究期间各评估访视点指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK 特征评价时间：研究期间各评估访视点指标类型：有效性指标
- 安全性观察评价时间：研究期间各评估访视点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-09-07
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212660
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王国琴
- 首次公示信息日期
- 2021-10-28
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212660
- 相关登记号
- CTR20190534,CTR20201440,CTR20171655
- 药物名称
- AK101注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- AK101注射液中、重度斑块型银屑病Ⅲ期试验
- 试验方案编号
- AK101-302
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否