德度司他片治疗未接受透析的慢性肾脏病贫血Ⅲ期多中心临床试验

1.有能力理解并自愿签署知情同意书。
2.男性或女性，年龄 18 至 80 岁(包括 18 和 80 岁)。
3.CKD-EPI 公式计算出的肾小球滤过率(eGFR)数值<60 mL/min/1.73 m2 (KDOQI 慢
性肾病 3、 4 或 5 期)的未接受透析的确诊慢性肾脏病贫血受试者。
4.在筛选期最近两次(相隔至少 7 天)获得的血红蛋白平均值为 70-100g/L(包含
70g/L，不包含 100g/L)。
5.体重 40-100kg(包含边界值)。
6.在研究期间未进行透析且预计不会开始透析的受试者。
7.随机前 6 周内未使用促红细胞生成剂(ESA)治疗的受试者。
8.随机前 2 周内未使用任何新的治疗贫血的中药制剂的受试者。
9.100ng/mL≤血清铁蛋白≤800ng/mL 或 20%<转铁蛋白饱和度≤50%。
10.无叶酸或维生素 B12 缺乏症。

1.筛选前进行过维持性血液透析或腹膜透析治疗。
2. 在筛选期内静脉注射补铁和/或不愿意停止静脉注射铁。
3. 随机前 8 周内输血，或输注红细胞。
4. 既往或并发恶性肿瘤的病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解 5 年的肿瘤、
已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌。
5. 人体免疫缺陷病毒(HIV)阳性或丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV Ab)阳性或活动性乙型病毒性肝炎。
6. 有肝胆系统严重并发症的患者(AST或 ALT＞2.5 ULN， 或血总胆红素＞1.5 ULN)。
7. 血钾≥5.5mmol/L。
8. 随机前 1 周内有严重活动感染(如活动性结核、真菌感染等)。
9. 既往器官移植或预定器官移植或无肾脏。
10. 随机前 90 天内接受过伴有大量出血的外科手术，或 30 天内进行过伴有少量出血
的外科手术， 或研究期间计划接受外科手术者。
11. 有无法吞咽片剂或严重影响胃肠功能和/或抑制小肠吸收的疾病，例如吸收不良综
合征，切除小肠或控制不佳的影响小肠的炎症性肠病。
12. 存在遗传性血液病， 或系统性血液疾病(例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫
血)，或溶血性贫血，或失血性贫血，或慢性肾病以外的其他已知贫血原因的病史。
13. 存在出血性疾病或出血临床状况(例如胃肠道出血)，可能会增加威胁生命的出血
风险。
14. 随机前 6 个月内发生急性心肌梗塞、急性脑卒中或肺栓塞、深静脉
血栓等。
15. 当前有显著临床意义的心血管疾病，例如未控制的心律失常，充血性心力衰竭， 不
稳定心绞痛， 纽约心脏协会功能分类所定义的任何 3 级或 4 级心脏疾病。
16. 对研究药物或药物赋形剂或类似结构药物有过敏或超敏反应的历史。
17. 随机前 1 年内严重酗酒(平均每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或
45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒))或吸毒的历史。
18. 筛选前 3 个月内接受免疫抑制治疗或系统的类固醇治疗。
19. 静脉采血困难或身体状况不能承受采血。
20. 随机前4周内接受过罗沙司他胶囊或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)治
疗。
21. 随机前 3 个月内参加过除当前试验以外的任何药物或器械临床研究(注：仅签署知
情，未进行其他临床试验干预的受试者可以接受)。
22. 受试者在随机前 3 个月内捐献了 350 ml 及以上的血液。
23. 现有可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病， 如类风湿关节炎
(RA)，乳糜泻，溃疡性结肠炎(UC)，克罗恩病，系统性红斑狼疮(SLE)等。
24. 糖尿病患者， 筛选期糖基化血红蛋白(HbA1c)> 9%。
25. 经药物治疗后收缩压>160mm Hg 或舒张压>100mm Hg 或研究者认为无法控制的
高血压患者。
26. 妊娠期、哺乳期的女性。
27. 从签署知情同意至研究结束期间，不同意采取有效避孕的育龄期女性或性伴侣为
育龄期女性的男性。
28. 研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价
或可能干扰受试者参与试验的医学状况。