登记概览
- 登记号
- CTR20212678
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Astellas Pharma Europe B.V. Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center 安斯泰来制药（中国）有限公司
完整专业题目
一项在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中评价Modigraf®（他克莫司颗粒）药代动力学、长期安全性和有效性的多中心、开放性、非对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-29
- 首次公示信息日期
- 2021-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-14；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-06；
- 目标入组人数
- 国内: 55 人；
- 已入组人数
- 国内: 55 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 55 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王长希
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏强
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱志军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王圆
- 申请人名称
- Astellas Pharma Europe B.V. Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center 安斯泰来制药（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 王圆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区西藏中路168号都市总部大楼10层01、09单元
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王长希
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 夏强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- F506-CL-0405
- 方案最新版本号
- 版本2.4
- 版本日期
- 2023-09-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
●在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受试者中，测定首剂口服给药及达到稳定状态后，Modigraf 口服给药后的他克莫司药代动力学特征。
● 在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受者中，观察Modigraf 的安全性和有效性。
● 在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受者中，观察Modigraf 的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄<18 岁，初次接受肝或肾同种异体移植的男性或女性受试者可以入选。
2.已充分告知受试者的父母或其法定代表人，并获得参加本研究的书面知情同意。
适用时，应获取受试者的同意。
3.受试者的父母或其法定代表人，以及受试者（如适用）同意在参加本研究时，从筛选前1 个月至研究结束期间，不参加其他干预性研究。
2.已充分告知受试者的父母或其法定代表人，并获得参加本研究的书面知情同意。
适用时，应获取受试者的同意。
3.受试者的父母或其法定代表人，以及受试者（如适用）同意在参加本研究时，从筛选前1 个月至研究结束期间，不参加其他干预性研究。
排除标准
1.受试者先前已接受过器官移植。
2. 受试者具有高免疫风险，即在过去的6 个月内，群体反应性抗体（PRA）评分>50%（仅适用于肾移植受者）。
3. 供体肾冷缺血时间大于30 小时（仅适用于肾移植受者）。
4. 双侧肾移植受者（仅适用于肾移植受者）。
5. 受试者接受ABO 不相容的供体器官。
6. 受试者移植前有严重的肾功能损害，即移植前血清肌酐≥230 μmol/l（≥2.6 mg/dl）（不适用于肾移植受者）。
7. 受试者移植前有严重的肝脏疾病，即在移植前丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）和/或总胆红素（TBL）水平升高至正常范围上限值的3 倍（不适用于肝移植受者）。
8. 在过去5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
9. 受试者有严重、不受控制的全身性感染和/或严重腹泻、呕吐、可能影响他克莫司吸收的活动性上消化道疾病或患有活动性消化性溃疡。
10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）呈阳性的受者或供体。
11. 受试者需要接受针对移植以外的任何其他适应证的全身免疫抑制药物治疗。
12. 正在使用或将需要接受本方案禁止的药物或物质治疗的受试者。
13. 已知对类固醇、大环内酯类抗生素、巴利昔单抗或他克莫司过敏或不耐受的受试者。
14. 经研究者判断，受试者不适合参加本研究的重度原发性疾病／并发症/一般状况不佳。
15. 受试者目前正在参加其他临床试验和/或在筛选前的1 个月内使用任何其他研究药物。
16. 受试者可能不能遵守方案中的访视时间安排表。
2. 受试者具有高免疫风险，即在过去的6 个月内，群体反应性抗体（PRA）评分>50%（仅适用于肾移植受者）。
3. 供体肾冷缺血时间大于30 小时（仅适用于肾移植受者）。
4. 双侧肾移植受者（仅适用于肾移植受者）。
5. 受试者接受ABO 不相容的供体器官。
6. 受试者移植前有严重的肾功能损害，即移植前血清肌酐≥230 μmol/l（≥2.6 mg/dl）（不适用于肾移植受者）。
7. 受试者移植前有严重的肝脏疾病，即在移植前丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）和/或总胆红素（TBL）水平升高至正常范围上限值的3 倍（不适用于肝移植受者）。
8. 在过去5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
9. 受试者有严重、不受控制的全身性感染和/或严重腹泻、呕吐、可能影响他克莫司吸收的活动性上消化道疾病或患有活动性消化性溃疡。
10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）呈阳性的受者或供体。
11. 受试者需要接受针对移植以外的任何其他适应证的全身免疫抑制药物治疗。
12. 正在使用或将需要接受本方案禁止的药物或物质治疗的受试者。
13. 已知对类固醇、大环内酯类抗生素、巴利昔单抗或他克莫司过敏或不耐受的受试者。
14. 经研究者判断，受试者不适合参加本研究的重度原发性疾病／并发症/一般状况不佳。
15. 受试者目前正在参加其他临床试验和/或在筛选前的1 个月内使用任何其他研究药物。
16. 受试者可能不能遵守方案中的访视时间安排表。
试验用药
中文通用名：他克莫司颗粒： 英文通用名：Tacrolimus Granules 商品名称：无
剂型：颗粒
规格：0.2 mg
用法用量：肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg/日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。
用药时程：研究药物给药将持续到研究末次访视
规格：0.2 mg
用法用量：肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg/日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。
用药时程：研究药物给药将持续到研究末次访视
中文通用名：他克莫司颗粒： 英文通用名：Tacrolimus Granules 商品名称：无
剂型：颗粒
规格：1 mg
用法用量：肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg/日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。
用药时程：研究药物给药将持续到研究末次访视
规格：1 mg
用法用量：肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg/日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。
用药时程：研究药物给药将持续到研究末次访视
中文通用名：他克莫司颗粒： 英文通用名：Tacrolimus Granules 商品名称：无
剂型：颗粒
规格：0.2 mg
用法用量：肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg／日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。
用药时程：研究药物给药将持续到研究末次访视
规格：0.2 mg
用法用量：肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg／日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。
用药时程：研究药物给药将持续到研究末次访视
中文通用名：他克莫司颗粒： 英文通用名：Tacrolimus Granules 商品名称：无
剂型：颗粒
规格：1 mg
用法用量：肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg／日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。
用药时程：研究药物给药将持续到研究末次访视
规格：1 mg
用法用量：肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg／日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。
用药时程：研究药物给药将持续到研究末次访视
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- ● AUCtau ● Cmax ● Tmax ● Ctrough ● Ctrough 和 AUCtau 之间的相关性评价时间：移植后第1 日和第7 日（+7 日）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 12 个月内的排斥反应评价时间：12个月内指标类型：有效性指标
- 12 个月内的受试者和移植物存活率评价时间：12个月内指标类型：有效性指标
- 整个研究期间的剂量变更次数评价时间：12个月内指标类型：安全性指标
- 12个月内的AE发生率评价时间：12个月内指标类型：安全性指标
- 整个研究期间的实验室参数评价时间：12个月内指标类型：安全性指标
- 整个研究期间的生命体征评价时间：12个月内指标类型：安全性指标
- 整个研究期间的体格检查结果12个月内评价时间：12个月内指标类型：安全性指标
- 整个研究期间的心电图（ECG）结果评价时间：12个月内指标类型：安全性指标
- 12个月内他克莫司的全血谷浓度评价时间：12个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会同意 · 2021-08-25
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2021-09-15
- 上海交通大学医学院附属仁济医院理委员会同意 · 2022-09-07
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会同意 · 2022-10-14
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2023-06-07
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会同意 · 2023-06-24
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2023-08-16
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会同意 · 2024-01-29
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2024-02-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-08-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212678
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王圆
- 首次公示信息日期
- 2021-11-10
- 申请人名称
- Astellas Pharma Europe B.V./Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center/安斯泰来制药（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212678
- 药物名称
- 他克莫司颗粒 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
- 试验专业题目
- 一项在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中评价Modigraf®（他克莫司颗粒）药代动力学、长期安全性和有效性的多中心、开放性、非对照研究
- 试验通俗题目
- 评价他克莫司颗粒的药代动力学、长期安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- F506-CL-0405
- 方案最新版本号
- 版本2.4
- 版本日期
- 2023-09-29
- 方案是否为联合用药
- 否