登记概览
- 登记号
- CTR20212681
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory Fisher Clinical Services Inc.
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)儿童和成人受试者的疗效、安全性和耐受性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-22
- 首次公示信息日期
- 2021-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-11；国际：2021-09-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-24；国际：2021-11-08
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-14；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；国际: 234 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；国际: 270 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；国际: 270 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 87 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市Okayama · Okayama-cityVictoria · HeidelbergNord · LilleArizona · PhoenixPennsylvania · BudapestPennsylvania · PhiladelphiaParis · ParisBelgrade · PhiladelphiaDnipropetrovs'ka Oblast · DniproNovi Sad · Novi SadLombardia · MantovaToscana · Firenze另有 60 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜玉武
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈文雄
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖卫平
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖建湘
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭镜
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方方
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周水珍
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蒋莉
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙丹
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟建民
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈育才
- Okayama University HospitalJapan · Okayama · Okayama-city · 研究者：Kobayashi Katsuhiro
- Austin HospitalAustralia · Victoria · Heidelberg · 研究者：Scheffer Ingrid
- Hopital Roger SalengroFrance · Nord · Lille · 研究者：Nguyen Sylvie
- Phoenix Childrens HospitalUnited States · Arizona · Phoenix · 研究者：Wilfong Angus
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti IntezetHungary · Pennsylvania · Budapest · 研究者：Fabo Daniel
- Children's Hospital of PhiladelphiaUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Marsh Eric
- Hopital Robert DebreFrance · Paris · Paris · 研究者：Auvin Stephane
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan CupicSerbia · Belgrade · Philadelphia · 研究者：Kravljanac Ruzica
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of DRCUkraine · Dnipropetrovs'ka Oblast · Dnipro · 研究者：Kyrychenko Alla
- Children and Youth Health Care Institute of VojvodinaSerbia · Novi Sad · Novi Sad · 研究者：Knezevic-Pogancev Marija
- ASST di Mantova - Azienda Ospedaliera Carlo PomaItaly · Lombardia · Mantova · 研究者：Beccaria Francesca
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PINItaly · Toscana · Firenze · 研究者：Guerrini Renzo
- Hospital For Sick ChildrenCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Hahn Cecil
其余 63 家登记机构展开查看完整名单
- CNPE Clinical Hospital Psychiatry of the Executive Body of the Kyiv City Council KCSAUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Kharytonov Volodymyr
- Oregon Health and Science UniversityUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Roberts Colin
- Hippokration HospitalGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Zafeiriou Dimitrios
- Sydney Children's HospitalAustralia · New South Wales · Randwick · 研究者：Lawson John
- Colorado Children's HospitalUnited States · Colorado · Denver · 研究者：Joshi Charuta
- Thomas Jefferson UniversityUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Sperling Michael
- Midatlantic Epilepsy and Sleep CenterUnited States · Maryland · Bethesda · 研究者：Klein Pavel
- ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCSItaly · Lombardia · Pavia · 研究者：De Giorgis Valentina
- Seattle Children's HospitalUnited States · Washington · Seattle · 研究者：Saneto Russell
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Villanueva Vicente
- SI Ukr. Med. Rehabilitation Center For Children With Organic Injury of Nervous System of MoH of UkrUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Martyniuk Volodymyr
- Pecsi TudomanyegyetemHungary · Baranya · Pécs · 研究者：Hollody Katalin
- Uniwersyteckie Centrum KlinicznePoland · Gdańsk · Gdańsk · 研究者：Mazurkiewicz-Beldzinska Maria
- University Clinical Center NisSerbia · Nis · Nis · 研究者：Tosic Tatjana
- Bethesda GyermekkorhazHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Fogarasi Andras
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w PoznaniuMarcinkowskiego w PoznaniuPoland · Poznan · Poznan · 研究者：Steinborn Barbara
- H？pital Universitaire des Enfants Reine FabiolaBelgium · Brussels · Brussel · 研究者：Aeby Alec
- Kempenhaeghe - PPDSNetherlands · Noord · Brabant -Heeze · 研究者：Majoie Marian
- Minnesota Epilepsy Group PAUnited States · Minnesota · Roseville · 研究者：Agarwal Nitin
- Communal Non-profit Enterprise City Children’s Clinical Hospital #5 of DCCUkraine · Dnipropetrovs'ka ODnipropetrovs'ka Oblastblast · Dnipro · 研究者：Makedonska Iryna
- Childrens University HospitalLatvia · Riga · Riga · 研究者：Rozentals Guntis
- Tyumen State Medical AcademyRussian Federation · Tyumen' · Tyumen' · 研究者：Rakhmanina Olga
- Attikon University General HospitalGreece · Attiki · Chaidari · 研究者：Dinopoulos Argirios
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-YsenetskiyRussian Federation · Krasnoyarsk · Krasnoyarsk · 研究者：Dmitrenko Diana
- Centre Neurologique William LennoxBelgium · Brabant Wallon · Ottignies-Louvain-la-Neuve · 研究者：Vrielynck Pascal
- Pediatric Neurology PAUnited States · Florida · Winter Park · 研究者：Davis Ronald
- UZ AntwerpenBelgium · Antwerpen · Edegem · 研究者：Ceulemans Berten
- NYU Comprehensive Epilepsy CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Devinsky Orrin
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and YouthSerbia · Belgrade · Beograd · 研究者：Borkovic Milan
- Medical University of South Carolina Children Hospital - PINUnited States · South Carolina · Charleston · 研究者：Halford Jonathan
- Osaka University HospitalJapan · Osaka · Suita-Shi · 研究者：Nabatame Shin
- Cook Children's Medical Center - Jane and John Justin Neurosciences CenterUnited States · Texas · Fort Worth · 研究者：Perry Michael
- Hospital Vithas La SaludSpain · Granada · Granada · 研究者：Sanchez Alvarez Juan
- University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDSUnited States · Utah · Salt Lake City · 研究者：Sweney Matthew
- Clinica Universidad NavarraSpain · Navarra · Pamplona · 研究者：Sanchez-Carpintero Rocio
- WellSpan Oncology ResearchUnited States · Pennsylvania · York · 研究者：Barron Todd
- University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)United States · Iowa · Iowa City · 研究者：Ciliberto Michael
- Aichi Medical University HospitalJapan · Aiti · Nagakute-Shi · 研究者：Okumura Akihisa
- National Hospital Organization Nagasaki Medical CenterJapan · Nagasaki · Omura-Shi · 研究者：Honda Ryoko
- Centrum Medyczne PlejadyPoland · Malopolskie · Kraków · 研究者：Zolnowska Marta
- National Center of Neurology and PsychiatryJapan · Tokyo · Kodaira-Shi · 研究者：Nakagawa Eiji
- Yasuhara Children’s ClinicJapan · Osaka · Neyagawa-Shi · 研究者：Yasuhara Akihiro
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.PirogovRussian Federation · Moskva · Moscow · 研究者：Belousova Elena
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.PirogovRussian Federation · Moskva · Moscow · 研究者：Zavadenko Nikolay
- Osaka City General HospitalJapan · Osaka · Osaka-Shi · 研究者：Kawawaki Hisashi
- Fukuoka Children's HospitalJapan · Hukuoka · Fukuoka-Shi · 研究者：Kira Ryutaro
- National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National HospitalJapan · Niigata · Niigata-Shi · 研究者：Tohyama Jun
- Child and Family Research InstituteCanada · British Columbia · Vancouver · 研究者：Boelman Cyrus
- University of California Benioff Children's HospitalUnited States · California · San Francisco · 研究者：Sullivan Joseph
- David Geffen School of Medicine at UCLAUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Hussain Shaun
- Stichting Epilepsie Instellingen NederlandNetherlands · Overijssel · Zwolle · 研究者：Gunning Boudewijn
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzinskiego w WarszawiePoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Jozwiak Sergiusz
- UGMK-Zdorojie, LLCRussian Federation · Ekaterinburg · Ekaterinburg · 研究者：Tomenko Tatiana
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas, LLCUnited States · Victoria · Livingston · 研究者：Mahalingam Rajeshwari
- Alfred HospitalAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：OBrien Terence
- Hospital Necker - Enfants MaladesFrance · Paris · Paris · 研究者：El Nabbout-Tarantino Rima
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDSSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Toledo Manuel
- Communal Non-commercial Enterprise Iv-Frank Regional Children’s Clinical Hosp of Iv-Frank RCUkraine · Ivano · Frankivsk -Ivano-Frankivsk · 研究者：Delva Dmytro
- Clinical Integrative Research Center of AtlantaUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Flamini Julio
- University General Hospital of LarissaGreece · Larisa · Larisa · 研究者：Dardiotis Efthimios
- MultiCare Institute for Research & Innovation (Tacoma)United States · Washington · Tacoma · 研究者：Phillips Steven
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological DisordersJapan · Sizuoka · Shizuoka-Shi · 研究者：Yamaguchi Tokito
- Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely DisabledJapan · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Ishitsu Takateru
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张艳艳
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory Fisher Clinical Services Inc.
- 联系人姓名
- 张艳艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号36F
- 联系人邮编
- 200124
主要研究者信息
- 姓名
- 姜玉武
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西安门大街1号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212682
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TAK-935-3002
- 方案最新版本号
- 修正案 2
- 版本日期
- 2022-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估在整个治疗期间（加量 + 维持期），与安慰剂相比，在SOC基础上加用soticlestat作为联合治疗，降低粗大运动性跌倒(MMD)发作频率的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为2-35岁（含）的男性或女性。
2.有记录的LGS临床诊断，并有以下支持：
– 发作通常始于1至8岁。
– 存在多种发作类型：包括跌倒发作（例如，强直-失张力发作）和其他发作类型，如不典型失神发作、强直-阵挛发作、肌阵挛发作和部分性发作
3.– 有异常脑电图(EEG)史（例如，慢棘慢波[< 2.5 Hz]、EEG背景减慢或失律、全面性阵发快活动）。
– 符合LGS的发育迟缓或智力残障。
4.根据历史信息，受试者在筛选前3个月内每月发生≥8次MMD发作，在4-6周前瞻性基线期间每28天发生≥8次MMD发作。MMD发作包括：
– 偏侧阵挛或局灶性阵挛。
– 局灶至双侧强直阵挛发作。
5.– 全面性强直-阵挛发作
– 双侧阵挛发作。
– 局灶发作伴粗大运动症状（过度运动发作，或累及主要身体部位如下肢或躯干），导致跌倒或可能跌倒。
– 强直发作累及身体主要部位，包括下肢或躯干，导致跌倒或可能跌倒。
– 失张力性发作累及身体主要部位，包括下肢或躯干，导致跌倒或可能跌倒。
– 癫痫持续状态。
6.筛选访视（访视1）时体重≥10 kg。
根据历史信息，试用了至少2种ASMs但未能控制发作，且目前正在接受抗癫痫治疗（例如ASMs、迷走神经刺激、生酮饮食/改良阿特金斯饮食）或其他被视为SOC的治疗选择。
7.筛选访视（访视1）前正在接受0-3种ASMs且剂量至少稳定4周；长期（每日）用于治疗癫痫发作的苯二氮卓类药物也被视为ASMs。ASMs给药方案必须在整个研究期间保持不变。
有生育能力的女性受试者（定义为首次月经初潮后）的妊娠试验结果必须为阴性，并同意在研究期间和研究药物末次给药后30天内使用有效的避孕措施。
2.有记录的LGS临床诊断，并有以下支持：
– 发作通常始于1至8岁。
– 存在多种发作类型：包括跌倒发作（例如，强直-失张力发作）和其他发作类型，如不典型失神发作、强直-阵挛发作、肌阵挛发作和部分性发作
3.– 有异常脑电图(EEG)史（例如，慢棘慢波[< 2.5 Hz]、EEG背景减慢或失律、全面性阵发快活动）。
– 符合LGS的发育迟缓或智力残障。
4.根据历史信息，受试者在筛选前3个月内每月发生≥8次MMD发作，在4-6周前瞻性基线期间每28天发生≥8次MMD发作。MMD发作包括：
– 偏侧阵挛或局灶性阵挛。
– 局灶至双侧强直阵挛发作。
5.– 全面性强直-阵挛发作
– 双侧阵挛发作。
– 局灶发作伴粗大运动症状（过度运动发作，或累及主要身体部位如下肢或躯干），导致跌倒或可能跌倒。
– 强直发作累及身体主要部位，包括下肢或躯干，导致跌倒或可能跌倒。
– 失张力性发作累及身体主要部位，包括下肢或躯干，导致跌倒或可能跌倒。
– 癫痫持续状态。
6.筛选访视（访视1）时体重≥10 kg。
根据历史信息，试用了至少2种ASMs但未能控制发作，且目前正在接受抗癫痫治疗（例如ASMs、迷走神经刺激、生酮饮食/改良阿特金斯饮食）或其他被视为SOC的治疗选择。
7.筛选访视（访视1）前正在接受0-3种ASMs且剂量至少稳定4周；长期（每日）用于治疗癫痫发作的苯二氮卓类药物也被视为ASMs。ASMs给药方案必须在整个研究期间保持不变。
有生育能力的女性受试者（定义为首次月经初潮后）的妊娠试验结果必须为阴性，并同意在研究期间和研究药物末次给药后30天内使用有效的避孕措施。
排除标准
1.目前入组涉及研究产品，或药物、器械的非批准使用的临床研究（本研究中使用的试验产品除外），或同时入组任何其他类型的被判定为与本研究在科学或医学上不相容的医学研究。注：将在咨询医学监查员或申办方后确定相容性。
2. 在筛选（访视1）前30天（或研究药物的5个半衰期，以较长者为准）内参加过涉及另一种研究药物的临床研究。
在既往临床研究中接受过soticlestat治疗。
3. 已知对soticlestat制剂的任何成分过敏。
在筛选（访视1）前3个月内因癫痫持续状态住院并气管插管2次或2次以上。癫痫持续状态定义为持续发作超过5分钟，或反复发作之间未恢复至基线。
4. 不稳定的、具有临床意义的神经系统（正在研究的疾病除外）、精神疾病、心血管、眼科、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、免疫、造血、内分泌疾病、恶性肿瘤（包括进展性肿瘤）或其他可能影响参加研究的能力或可能混淆研究结果的异常。研究者负责评估是否具有临床意义；但是，可以咨询医学监查员。
5. 根据《精神障碍诊断和统计手册》第5版，在筛选访视（访视1）前2年内有任何酒精、阿片类或其他药物使用障碍史。
筛选时（访视1）或随机化（访视2）前存在异常且具有临床意义的ECG异常，包括使用Fridericia校正方法的QT间期(QTcF)>450ms，并通过重复ECG人工测量QTcF确认。具有临床意义的ECG异常应与医学监查员讨论。
6. 筛选（访视1）时临床实验室检查结果异常，提示可能损害受试者健康的具有临床意义的基础疾病。如果受试者的血清丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶水平 > 2.5倍正常值上限(ULN)，应咨询医学监查员。
目前妊娠或哺乳，或计划在研究药物末次给药后30天内妊娠。
2. 在筛选（访视1）前30天（或研究药物的5个半衰期，以较长者为准）内参加过涉及另一种研究药物的临床研究。
在既往临床研究中接受过soticlestat治疗。
3. 已知对soticlestat制剂的任何成分过敏。
在筛选（访视1）前3个月内因癫痫持续状态住院并气管插管2次或2次以上。癫痫持续状态定义为持续发作超过5分钟，或反复发作之间未恢复至基线。
4. 不稳定的、具有临床意义的神经系统（正在研究的疾病除外）、精神疾病、心血管、眼科、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、免疫、造血、内分泌疾病、恶性肿瘤（包括进展性肿瘤）或其他可能影响参加研究的能力或可能混淆研究结果的异常。研究者负责评估是否具有临床意义；但是，可以咨询医学监查员。
5. 根据《精神障碍诊断和统计手册》第5版，在筛选访视（访视1）前2年内有任何酒精、阿片类或其他药物使用障碍史。
筛选时（访视1）或随机化（访视2）前存在异常且具有临床意义的ECG异常，包括使用Fridericia校正方法的QT间期(QTcF)>450ms，并通过重复ECG人工测量QTcF确认。具有临床意义的ECG异常应与医学监查员讨论。
6. 筛选（访视1）时临床实验室检查结果异常，提示可能损害受试者健康的具有临床意义的基础疾病。如果受试者的血清丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶水平 > 2.5倍正常值上限(ULN)，应咨询医学监查员。
目前妊娠或哺乳，或计划在研究药物末次给药后30天内妊娠。
试验用药
中文通用名：TAK-935(soticlestat)片： 英文通用名：TAK-935(soticlestat) tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg；100mg
用法用量：给药途径：
口服或通过G管或PEG管给药
剂量水平：300 mg BID（300 mg BID等效剂量；< 45kg时根据体重 给药）soticlestat（TAK-935片）或匹配安慰剂
用药时程：16周（加量和维持期）
规格：20mg；100mg
用法用量：给药途径：
口服或通过G管或PEG管给药
剂量水平：300 mg BID（300 mg BID等效剂量；< 45kg时根据体重 给药）soticlestat（TAK-935片）或匹配安慰剂
用药时程：16周（加量和维持期）
对照用药
中文通用名：TAK-935安慰剂片 英文通用名：TAK-935 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg；100mg
用法用量：给药途径：
口服或通过G管或PEG管给药
剂量水平：300 mg BID（300 mg BID等效剂量；< 45kg时根据体重 给药）soticlestat（TAK-935片）或匹配安慰剂
用药时程：16周（加量和维持期）
规格：20mg；100mg
用法用量：给药途径：
口服或通过G管或PEG管给药
剂量水平：300 mg BID（300 mg BID等效剂量；< 45kg时根据体重 给药）soticlestat（TAK-935片）或匹配安慰剂
用药时程：16周（加量和维持期）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在整个治疗期间，与安慰剂相比，接受soticlestat的受试者每28天MMD发作频率较基线的百分比变化。评价时间：整个治疗期指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 除非另有说明，将评估整个治疗期间，接受soticlestat的受试者与安慰剂相比的以下指标： · 治疗有应答者（定义为MMD发作较基线减少≥50%）在维持期和整个治疗期间的比例。评价时间：维持期和整个治疗期指标类型：有效性指标
- · 维持期和整个治疗期间每28天所有发作频率较基线的百分比变化。评价时间：维持期和整个治疗期指标类型：有效性指标
- · 维持期内每28天MMD发作频率较基线的百分比变化。评价时间：维持期和整个治疗期指标类型：有效性指标
- · 应答者分析，即累积应答曲线中MMD发作较基线减少≤0%、>0%至≤25%、>25%至≤50%、 >50%至≤75%和>75%至≤100%的受试者比例。评价时间：维持期和整个治疗期指标类型：有效性指标
- · 无MMD发作天数比例较基线的变化。评价时间：维持期和整个治疗期指标类型：有效性指标
- · 最长无MMD发作的时间。 · 使用补救ASMs的天数。 · CGI-I（临床医生）。评价时间：维持期和整个治疗期指标类型：有效性指标
- · Care GI-I（看护者）。 · CGI-I癫痫发作严重程度和持续时间。 · CGI-I非癫痫发作症状。 · QI-残疾评分的变化。评价时间：维持期和整个治疗期指标类型：有效性指标
- 安全性终点： TEAE发生率。 临床实验室评价、生命体征、C-SSRS和ECG参数异常值的发生率。评价时间：维持期和整个治疗期指标类型：安全性指标
- 安全性终点： 临床实验室评价、生命体征、C-SSRS、ECG和眼科评价较基线的变化。 研究治疗开始后新发作类型的发生率。评价时间：维持期和整个治疗期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-07-30
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-08-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 终版2024-09-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212681
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张艳艳
- 首次公示信息日期
- 2021-10-29
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory/Fisher Clinical Services Inc.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212681
- 相关登记号
- CTR20212682
- 药物名称
- TAK-935(soticlestat)片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗2 岁及以上患者Lennox-Gastaut综合征的相关癫痫发作
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)儿童和成人受试者的疗效、安全性和耐受性
- 试验通俗题目
- Soticlestat联合治疗Lennox-Gastaut综合征儿童和成人受试者的研究
- 试验方案编号
- TAK-935-3002
- 方案最新版本号
- 修正案 2
- 版本日期
- 2022-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否