登记概览
- 登记号
- CTR20212683
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-10
- 首次公示信息日期
- 2021-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-04；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-11；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；国际: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市首尔 · 首尔东京 · 东京千叶 · 千叶
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周清
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李剑
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：倪淑琴
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：梁进
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林根
- 空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张衍
- Asan Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Sung Bae Kim
- National Cancer Center Hospital日本 · 东京 · 东京 · 研究者：Noboru Yamamoto
- National Cancer Center Hospital East日本 · 千叶 · 千叶 · 研究者：Yasutoshi Kuboki
- Samsung Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Jong Mu Sun
- Seoul National University Hospital韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Sae-won Han
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐涵
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 徐涵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221009
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A2009-I-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁至70周岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4.ECOG PS评分：0-1分；
5.预计生存时间≥12周；
6.有充分的骨髓及器官功能；
7.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4.ECOG PS评分：0-1分；
5.预计生存时间≥12周；
6.有充分的骨髓及器官功能；
7.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者。
2. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
4. 首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
6. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
7. 有严重的心脑血管疾病；
8. 首次用药前4周内存在重度感染；
9. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
10. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
11. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
12. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
13. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
14. 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。
2. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
4. 首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
6. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
7. 有严重的心脑血管疾病；
8. 首次用药前4周内存在重度感染；
9. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
10. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
11. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
12. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
13. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
14. 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：100mg/瓶
用法用量：剂量递增阶段预设6个剂量组：1.5mg/kg 3.0 mg/kg，4.5 mg/kg，6.0 mg/kg，7.5 mg/kg和9.0 mg/kg。
静脉输注，按照体重与剂量组给药。
用药时程：直至受试者出组
规格：100mg/瓶
用法用量：剂量递增阶段预设6个剂量组：1.5mg/kg 3.0 mg/kg，4.5 mg/kg，6.0 mg/kg，7.5 mg/kg和9.0 mg/kg。
静脉输注，按照体重与剂量组给药。
用药时程：直至受试者出组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）,确认RP2D评价时间：用药第一周期指标类型：安全性指标
- 不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药后每6周一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-09-23
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2022-01-28
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-02-25
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212683
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐涵
- 首次公示信息日期
- 2021-10-21
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212683
- 相关登记号
- CTR20221009
- 药物名称
- 注射用SHR-A2009 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A2009-I-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否