登记概览
- 登记号
- CTR20212686
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-31
- 首次公示信息日期
- 2021-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-24；
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-20；
- 目标入组人数
- 国内: 159 人；
- 已入组人数
- 国内: 159 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 159 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建敏
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晓玲
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡祖荣
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋兴荣
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：麻海春
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵志斌
- 上海市儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张马忠
- 四川省医学科学院：四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏新川
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于永浩
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘华程
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄瑾瑾
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：柴小青
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建敏
- 学位
- 麻醉学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王晓玲
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200815
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR0171401-302
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-08-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意
2.2周岁≤年龄≤6周岁的男性或女性受试者
3.择期全麻手术
4.符合ASA分级
5.符合儿童体重标准
2.2周岁≤年龄≤6周岁的男性或女性受试者
3.择期全麻手术
4.符合ASA分级
5.符合儿童体重标准
排除标准
1.研究者认为不合适鼻喷给药者
2. 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群
3. 随机前14天内有过全身麻醉的受试者
4. 精神系统疾病及认知功能障碍受试者；具有癫痫病史受试者
5. 合并心血管疾病的受试者
6. 研究者判断需要治疗的贫血
7. 有困难气道病史或可能
8. 肝肾功能异常者
9. 随机前7天使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂或其他镇痛药或镇静催眠药；
10. 筛选期前3个月内参加过其他临床试验
11. 对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏者
12. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
2. 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群
3. 随机前14天内有过全身麻醉的受试者
4. 精神系统疾病及认知功能障碍受试者；具有癫痫病史受试者
5. 合并心血管疾病的受试者
6. 研究者判断需要治疗的贫血
7. 有困难气道病史或可能
8. 肝肾功能异常者
9. 随机前7天使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂或其他镇痛药或镇静催眠药；
10. 筛选期前3个月内参加过其他临床试验
11. 对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏者
12. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷剂： 英文通用名：Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray 商品名称：艾贝宁
剂型：喷雾剂
规格：1.0g: 300μg，每喷50μL，含右美托咪定15μg，每瓶不少于8喷。
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次使用
规格：1.0g: 300μg，每喷50μL，含右美托咪定15μg，每瓶不少于8喷。
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次使用
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷剂： 英文通用名：Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray 商品名称：艾贝宁
剂型：喷雾剂
规格：1.0g: 500μg，每喷50μL，含右美托咪定25μg，每瓶不少于8喷。
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次使用
规格：1.0g: 500μg，每喷50μL，含右美托咪定25μg，每瓶不少于8喷。
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次使用
对照用药
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷剂安慰剂 英文通用名：Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray Placeo 商品名称：NA
剂型：喷雾剂
规格：1.0g: 0μg，每喷50μL，每瓶不少于8喷。
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次给药
规格：1.0g: 0μg，每喷50μL，每瓶不少于8喷。
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药开始后45分钟内，亲子分离成功且至少一次达到Ramsay镇静评分≥3分的受试者人数百分比。评价时间：给药开始后45 min内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 给药开始后45分钟内，亲子分离成功的受试者人数百分比评价时间：给药开始后45 min内指标类型：有效性指标
- 给药开始至首次亲子分离成功的时间评价时间：给药开始至首次亲子分离成功指标类型：有效性指标
- 给药开始后45分钟内，至少一次达到Ramsay评分≥3分的受试者人数百分比评价时间：给药开始45 min内指标类型：有效性指标
- 给药开始至首次Ramsay评分≥3分的时间评价时间：给药开始至首次Ramsay评分≥3指标类型：有效性指标
- 给药开始后45分钟内，至少一次达到UMSS评分≥2分的受试者人数百分比评价时间：给药开始后45 min内指标类型：有效性指标
- 给药开始至首次UMSS镇静评分≥2分的时间评价时间：给药开始至首次UMSS评分≥3指标类型：有效性指标
- 麻醉苏醒时间评价时间：维持期丙泊酚停止给药至受试者Steward评分≥4分（麻醉苏醒）所需要的时间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-09-27
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-08-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212686
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2021-11-15
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212686
- 相关登记号
- CTR20200815
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童镇静
- 试验专业题目
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究
- 试验通俗题目
- 右美鼻喷用于儿童术前镇静研究
- 试验方案编号
- HR0171401-302
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-08-31
- 方案是否为联合用药
- 否