登记概览
- 登记号
- CTR20212688
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
完整专业题目
评价水痘减毒活疫苗初免后5年和8年免疫持久性的开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-16
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 703 人；
- 已入组人数
- 国内: 488 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄丽莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟凡红
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
- 联系人姓名
- 孟凡红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-辽宁省大连市经济技术开发区双D港生命二路36号
- 联系人邮编
- 116620
主要研究者信息
- 姓名
- 黄丽莉
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-VZV-4004
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-09-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价水痘减毒活疫苗初免后5年和8年的免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.第5年采血入选标准-水痘疫苗Ⅲ期保护效果临床试验免疫原性亚组PPS集受试者
2.第5年采血入选标准-受试者和/或其监护人有能力了解并同意签署知情同意书
3.第5年采血入选标准-能够提供法定身份证明
2.第5年采血入选标准-受试者和/或其监护人有能力了解并同意签署知情同意书
3.第5年采血入选标准-能够提供法定身份证明
排除标准
1.第5年和第8年采血排除标准-既往有水痘病史或带状疱疹病史
2. 第5年和第8年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有水痘疫苗接种史
3. 第5年和第8年采血排除标准-自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
4. 第5年和第8年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有免疫抑制剂治疗史
5. 第5年和第8年采血排除标准-研究者认为不适合参加本研究的任何情况
2. 第5年和第8年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有水痘疫苗接种史
3. 第5年和第8年采血排除标准-自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
4. 第5年和第8年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有免疫抑制剂治疗史
5. 第5年和第8年采血排除标准-研究者认为不适合参加本研究的任何情况
试验用药
中文通用名：水痘减毒活疫苗： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：主要成份有水痘减毒活病毒、蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、注射用水
通过上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml
用药时程：全程免疫1针
规格：0.5ml/支
用法用量：主要成份有水痘减毒活病毒、蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、注射用水
通过上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml
用药时程：全程免疫1针
对照用药
中文通用名：冻干疫苗稀释液 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：主要成份有蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸盐、注射用水，通过上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml
用药时程：全程免疫1针
规格：0.5ml/支
用法用量：主要成份有蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸盐、注射用水，通过上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml
用药时程：全程免疫1针
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 水痘疫苗初免后第5年水痘抗体阳性率和GMT评价时间：水痘疫苗初免后第5年水痘抗体阳性率和GMT指标类型：有效性指标
- 水痘疫苗初免后第8年水痘抗体阳性率和GMT评价时间：水痘疫苗初免后第8年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心同意 · 2021-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212688
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孟凡红
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212688
- 药物名称
- 水痘减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 水痘
- 试验专业题目
- 评价水痘减毒活疫苗初免后5年和8年免疫持久性的开放性临床研究
- 试验通俗题目
- 水痘减毒活疫苗免疫持久性临床研究
- 试验方案编号
- PRO-VZV-4004
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-09-16
- 方案是否为联合用药
- 否