登记概览
- 登记号
- CTR20212691
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 極目生物有限公司 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 Alcami Carolinas Corporation
完整专业题目
一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001） 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、 药代动力学特征及初步疗效的多中心、 开放、单臂的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-17
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 温州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 徐州市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许迅
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗静
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李明新
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：肖璇
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陶勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘清
- 申请人名称
- 極目生物有限公司 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 Alcami Carolinas Corporation
- 联系人姓名
- 刘清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-世纪大道1196号世纪汇二座9楼906
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 许迅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市武进路85号
- 邮编
- 200061
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ARVN001-DM-C101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价ARVN001脉络膜上腔注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全耐受性、药代动力学特征和有效性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁的成年男性或女性患者
2.研究眼有累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿，20≤BCVA≤70个ETDRS字母，CRT≥300μm
3.临床诊断为 1 型或 2 型糖尿病
4.受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
2.研究眼有累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿，20≤BCVA≤70个ETDRS字母，CRT≥300μm
3.临床诊断为 1 型或 2 型糖尿病
4.受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准
1.除糖尿病外，还存在其他引起黄斑水肿的病因
2. 研究眼除 DME 以外，存在研究者认为可能干扰评估研究药物系统暴露，或者干扰评估黄斑及中心视力改变的眼部病史
3. 除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染
4. 筛选前 3 个月内，对任一眼眼内或眼周注射了糖皮质激素注射液； 筛选前 6 个月内对任一眼使用 Ozurdex®植入物；筛选前 3 年内对任一眼使用 3 年缓释的糖皮质激素植入物
5. 筛选前 60 天内， 研究眼接受了玻璃体内注射抗VEGF治疗
6. 研究眼眼内压（IOP）＞22 mm Hg 或存在控制不佳的青光眼
7. 研究眼高度近视
8. 独眼患者
9. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性
10. 经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验
11. 对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏
12. 正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械
13. 在入组前 4 个月内接受过全身类固醇激素或抗 VEGF 治疗，或预期在研究期间接受此类治疗
14. 患有严重传染性疾病
15. 研究者认为不适合参加研究的其他情况
2. 研究眼除 DME 以外，存在研究者认为可能干扰评估研究药物系统暴露，或者干扰评估黄斑及中心视力改变的眼部病史
3. 除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染
4. 筛选前 3 个月内，对任一眼眼内或眼周注射了糖皮质激素注射液； 筛选前 6 个月内对任一眼使用 Ozurdex®植入物；筛选前 3 年内对任一眼使用 3 年缓释的糖皮质激素植入物
5. 筛选前 60 天内， 研究眼接受了玻璃体内注射抗VEGF治疗
6. 研究眼眼内压（IOP）＞22 mm Hg 或存在控制不佳的青光眼
7. 研究眼高度近视
8. 独眼患者
9. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性
10. 经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验
11. 对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏
12. 正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械
13. 在入组前 4 个月内接受过全身类固醇激素或抗 VEGF 治疗，或预期在研究期间接受此类治疗
14. 患有严重传染性疾病
15. 研究者认为不适合参加研究的其他情况
试验用药
中文通用名：曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液： 英文通用名：triamcinolone acetonide suprachoroidal injectable suspension 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：36mg/0.9ml/瓶
用法用量：脉络膜上腔注射，100 μl；4 mg，使用微量注射器注射到受试者脉络膜上腔；
用药时程：一共进行1次单眼注射
规格：36mg/0.9ml/瓶
用法用量：脉络膜上腔注射，100 μl；4 mg，使用微量注射器注射到受试者脉络膜上腔；
用药时程：一共进行1次单眼注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件及严重不良事件的发生率及严重程度评价时间：研究第12周时指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- ARVN001 在 DME 患者中的药代动力学参数评价时间：研究第12周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 末次访视时基于 ETDRS 视力表评估 BCVA 较基线的平均变化评价时间：研究第12周时指标类型：有效性指标
- 末次访视时根据 SD-OCT 评估的 CRT 较基线的平均变化评价时间：研究第12周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-26
- 上海市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212691
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘清
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 申请人名称
- 極目生物有限公司/极目峰睿（上海）生物科技有限公司/Alcami Carolinas Corporation
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212691
- 药物名称
- 曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病性黄斑水肿
- 试验专业题目
- 一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001） 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、 药代动力学特征及初步疗效的多中心、 开放、单臂的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价ARVN001脉络膜上腔注射治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性的研究
- 试验方案编号
- ARVN001-DM-C101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否