登记概览
- 登记号
- CTR20212693
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)
完整专业题目
一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价 Nipocalimab 给药的疗效、安全性、药代 动力学和药效学的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-19
- 首次公示信息日期
- 2021-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-16；国际：2021-07-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-30；国际：2021-08-11
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 35 人；国际: 190 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；国际: 218 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 88 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市北京市 · 北京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市Québec · MontréalBaden · Wuerttemberg -UlmLubelskie · LublinSlaskie · KatowiceKansas · Kansas CityMassachusetts · BostonCalifornia · PasadenaBruxelles · Woluwe-Saint-LambertVlaams Brabant · LeuvenBayern · MünchenSachsen · Leipzig另有 61 个地区
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 山东第一医科大学第一附属 医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：段瑞生
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张华
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘凤斌
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵重波
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张星虎
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡兴越
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：邓晖
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：常婷
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：施福东
- Montreal Neurological Institute and Hospital加拿大 · Québec · Montréal · 研究者：Genge, Angela
- Universitatsklinikum Ulm德国 · Baden · Wuerttemberg -Ulm · 研究者：Ludolph, Albert
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Chyrchel-Paszkiewicz, Urszula
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis波兰 · Slaskie · Katowice · 研究者：smilowski, Marek
- University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Farmakidis, Constantine
- St. Elizabeth's Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Weinberg, David
- BTC Network - Care Access Research - Downtown Pasadena美国 · California · Pasadena · 研究者：Yegiaian, Sharon
- Université Catholique de Louvain比利时 · Bruxelles · Woluwe-Saint-Lambert · 研究者：Van Parys, Vinciane
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg比利时 · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Claeys, Kristl
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen德国 · Bayern · München · 研究者：Berthele, Achim
- Universitatsklinikum Leipzig德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Then Bergh, Florian
- Fondazione Istituto San Raffaele - G. Giglio Di Cefalu意大利 · Palermo · Cefalu · 研究者：Grimaldi, Luigi Maria Edoardo
- Chiba University Hospital日本 · Tiba [Chiba] · Chiba-shi · 研究者：Uzawa, Akiyuki
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：De Bleecker, Jan
其余 64 家登记机构展开查看完整名单
- Deutsche Klinik für Diagnostik Helios Klinik Wiesbaden德国 · Hessen · Wiesbaden · 研究者：Schrank, Bertold
- Kreiskrankenhaus Gummersbach德国 · Nordrhein · Westfalen -Gummersbach · 研究者：Blaes, Franz
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Tedeschi, Gioacchino
- Istituto Neurologico Casimiro Mondino意大利 · PAVIA · Pavia · 研究者：Gastaldi, Matteo
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta意大利 · Milan · Milano · 研究者：Antozzi, Carlo
- Neurocentrum Bydgoszcz波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Bonek, Robert
- Centrum Medyczne Neuroprotect波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Grudniak, Mariusz
- Duke University School of Medicine美国 · North Carolina · Druham · 研究者：Guptill, Jeffrey
- Stanford University Medical Center美国 · California · Stanford · 研究者：So, Yuen
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Evoli, Amelia
- NeuroCure Clinical Research Center德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Hoffmann, Sarah
- Universitatsmedizin Gottingen德国 · Niedersachsen · Gottingen · 研究者：Schmidt, Jens
- Sapporo Medical University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Hisahara, Shin
- Tokyo Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Masuda, Masayuki
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea意大利 · Roma · Roma · 研究者：Antonini, Giovanni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust英国 · England · Sheffield · 研究者：Hewamadduma, Channa
- Keck School of Medicine of the University of Southern California美国 · California · Los Angeles · 研究者：Beydoun, Said
- University of Florida Health Jacksonville美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Pulley, Michael
- Neuromuscular Clinic and Research Center美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Sivakumar, Kumaraswamy
- Washington University School of Medicine in St. Louis美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Al-Lozi, Muhammad
- General Hanamaki Hospital日本 · Iwate · Hanamaki · 研究者：Nagane, Yuriko
- Krakowska Akademia Neurologii - Centrum Neurologii Klinicznej波兰 · Malopolskie · Kraków · 研究者：Szczudlik, Andrzej
- Ochsner Medical Center - New Orleans美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Johnson, Kristin M.
- Medsol Clinical Research Center美国 · Florida · Port Charlotte · 研究者：Li, George
- SFM Clinical Research美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Feinberg, Marc
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj波兰 · Lódzkie · Lódz · 研究者：Selmaj, Krzysztof
- Hokkaido Medical Center日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Minami, Naoya
- Hopital Universitaire Pitié Salpêtrière法国 · Paris · Paris · 研究者：Demeret, Sophie
- Rigshospitalet丹麦 · Hovedstaden · Copenhagen · 研究者：Vissing, John
- Fakultni Nemocnice Ostrava捷克共和国 · Moravian · Silesian -Ostrava-Poruba-Poruba · 研究者：Junkerova, Jana
- Severance Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seodaemun · 研究者：Shin, Ha Young
- Hopital Pasteur法国 · Alpes · Maritimes -Nice · 研究者：Sacconi, Sabrina
- Instituto Jalisciense de Metabolismo墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Ruiz Sandoval, Jose Luis
- Fakultni Nemocnice Brno捷克共和国 · South Moravian · Brno · 研究者：Vohanka, Stanislav
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze捷克共和国 · Prague · Praha 2 – Nové Mesto · 研究者：Tyblova, Michaela
- Teikyo University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Hatanaka, Yuki
- Kagawa University Hospital日本 · Kagawa · Miki · 研究者：Deguchi, Kazushi
- Hyogo College of Medicine Hospital日本 · Hyogo · Nishinomiya-Shi · 研究者：Kimura, Takashi
- Aalborg Universitetshospital丹麦 · Nordjylland · Aalborg · 研究者：Obál, Izabella
- Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · Daegu Gwang'yeogsi · Daegu · 研究者：Park, Jin-Sung
- Hopital Pasteur法国 · Alpes · Maritimes -Nice · 研究者：Bresch, Saskia
- Hopital Michallon法国 · Rhone · Alpes -La Tronche · 研究者：Mallaret, Martial
- Hopital Pierre Wertheimer法国 · Rhone · Bron Cedex · 研究者：Bouhour, Francoise
- Medicity S.A.S.哥伦比亚 · Santander · Bucaramanga · 研究者：Ruiz Alfonzo, Nhora Patricia
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · Stockholms lan · Stockholm · 研究者：Piehl, Fredrik
- Centralsjukhuset Karlstad瑞典 · Karlstad · Karlstad · 研究者：Johansson, Rune
- Hiroshima University Hospital日本 · Hirosima [Hiroshima] · Hiroshima-shi · 研究者：Sugimoto, Takamichi
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Korobko, Denis
- Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Barnaul · Barnaul · 研究者：Fedyanin, Alexander
- Iwate Medical University - Uchimaru Medical Center日本 · Iwate · Morioka · 研究者：Mizuno, Masanori
- Niigata City General Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Sato, Aki
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan比利时 · Oost · Vlaanderen -Brugge · 研究者：Verhoeven, Kristof
- Scientific Research Medical Center Your Health俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Yakupov, Eduard
- Kazan State Medical University俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Bogdanov, Enver
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko俄罗斯 · Nizhny Novgorod · Nizhniy Novgorod · 研究者：Parshina, Elena
- Hopital Erasme比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Remiche, Gauthier
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova捷克共和国 · South Moravian · Brno · 研究者：Minks, Eduard
- Chaika Health - Clinic in White Gardens俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Sergeev, Alexey
- University Headache Clinic俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Azimova, Julia
- Investigación Biomédica - Aguascalientes墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Marquez Romero, Juan Manuel
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Ueda, Mitsuharu
- National Hospital Organization - Nagoya Medical Center日本 · Aiti [Aichi] · Nagoya · 研究者：Kobayashi, Rei
- Consultorio Dr. Miguel Cortes墨西哥 · Morelos · Cuernavaca · 研究者：Abundez Adama, Alio Vladimir
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck德国 · Schleswig · Holstein -Lübeck · 研究者：GroBkreutz, Julian
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔颖
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)
- 联系人姓名
- 崔颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区桂箐路 65 号新研大厦 A 座
- 联系人邮编
- 211800
主要研究者信息
- 姓名
- 杨欢
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区湘雅路 87 号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213446
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MOM-M281-011
- 方案最新版本号
- 修正案4
- 版本日期
- 2025-02-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评估Nipocalimab相较于安慰剂在全身性重症肌无力（gMG）患者中的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为MG，筛选时全身肌肉无力符合MGFA临床分型IIa/b、IIIa/b或IVa/b类别规定的gMG临床标准。
2.筛选和基线时MG-ADL评分≥6。
3.有足够的静脉通路，可以根据研究方案要求进行输注给药和血样采集。
4.有生育能力的女性在筛选时的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]）和第1天研究药物给药前的尿妊娠试验必须呈阴性。
5.男性受试者必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内不因生殖目的而捐精。
2.筛选和基线时MG-ADL评分≥6。
3.有足够的静脉通路，可以根据研究方案要求进行输注给药和血样采集。
4.有生育能力的女性在筛选时的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]）和第1天研究药物给药前的尿妊娠试验必须呈阴性。
5.男性受试者必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内不因生殖目的而捐精。
排除标准
1.患有任何与其gMG治疗无关的确诊或疑似临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史（除非确认受试者没有免疫缺陷综合征）。
2. 在筛选时患有MGFAI型疾病或筛选时存在MG危象（MGFAV型），筛选前1个月内有MG危象史，或固定无力（和/或“精疲力竭”MG）。
3. 在筛选前12个月内接受过胸腺切除术，或计划在研究期间进行胸腺切除术。
4. 已知对Nipocalimab或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
5. 在筛选前12周内发生过心肌梗死、不稳定型缺血性心脏病或卒中。
2. 在筛选时患有MGFAI型疾病或筛选时存在MG危象（MGFAV型），筛选前1个月内有MG危象史，或固定无力（和/或“精疲力竭”MG）。
3. 在筛选前12个月内接受过胸腺切除术，或计划在研究期间进行胸腺切除术。
4. 已知对Nipocalimab或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
5. 在筛选前12周内发生过心肌梗死、不稳定型缺血性心脏病或卒中。
试验用药
中文通用名：Nipocalimab注射液： 英文通用名：Nipocalimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：双盲安慰剂对照给药期:
静脉输注，2周1次（首次输注时30mg/kg，此后15mg/kg）
开放性扩展期:
静脉输注，2周1次（15mg/kg）或者4周1次（30mg/kg）
用药时程：双盲安慰剂对照给药期:
单次给药，2周为一个给药周期，共给药12个周期
开放性扩展期
单次给药，2周为一个给药周期，至少给药12个周期后，可改为4周为一个给药周期，直至在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。在整个开放性扩展期换用4周1次给药仅允许进行一次。
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：双盲安慰剂对照给药期:
静脉输注，2周1次（首次输注时30mg/kg，此后15mg/kg）
开放性扩展期:
静脉输注，2周1次（15mg/kg）或者4周1次（30mg/kg）
用药时程：双盲安慰剂对照给药期:
单次给药，2周为一个给药周期，共给药12个周期
开放性扩展期
单次给药，2周为一个给药周期，至少给药12个周期后，可改为4周为一个给药周期，直至在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。在整个开放性扩展期换用4周1次给药仅允许进行一次。
中文通用名：Nipocalimab注射液： 英文通用名：Nipocalimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，2周1次（首次输注时30mg/kg，此后15mg/kg）。
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，直至在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，2周1次（首次输注时30mg/kg，此后15mg/kg）。
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，直至在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。
中文通用名：Nipocalimab注射液： 英文通用名：Nipocalimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，2周1次（首次输注时30mg/kg，此后15mg/kg）。
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，直至在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，2周1次（首次输注时30mg/kg，此后15mg/kg）。
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，直至在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。
中文通用名：Nipocalimab注射液： 英文通用名：Nipocalimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，2周1次（首次输注时30mg/kg，此后15mg/kg）。
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，直至在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，2周1次（首次输注时30mg/kg，此后15mg/kg）。
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，直至在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。
对照用药
中文通用名：安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液） 英文通用名：Placebo(0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mL
用法用量：静脉输注，2周1次
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，共给药12个周期
规格：100 mL
用法用量：静脉输注，2周1次
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，共给药12个周期
中文通用名：安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液） 英文通用名：Placebo(0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mL
用法用量：静脉输注，2周1次
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，共给药12个周期
规格：100 mL
用法用量：静脉输注，2周1次
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，共给药12个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- MG-ADL评分较基线变化的均值评价时间：双盲安慰剂对照给药期第22、23和24周指标类型：有效性指标
次要终点22 项，展开查看
- QMG评分变化的均值评价时间：双盲安慰剂对照给药期第22和24周指标类型：有效性指标
- MG-ADL总评分的平均改善较基线改善至少2分的受试者百分比评价时间：双盲安慰剂对照给药期第 22、23、24 周指标类型：有效性指标
- MG-ADL总评分改善≥2分的受试者百分比评价时间：双盲安慰剂对照给药期第1和/或第2周时指标类型：有效性指标
- MGADL总评分改善≥2 分且第 6 周至第 23 周波动次数不超过 2 次（非连续）的受试者百分比（波动定义为 MG-ADL 评分较基线的改善未达到≥2 分）。评价时间：双盲安慰剂对照给药期第 4 周至第 24 周指标类型：有效性指标
- MGADL总评分的平均改善较基线改善至少 50%的受试者百分比。评价时间：双盲安慰剂对照给药期第 22、23、24 周指标类型：有效性指标
- 发生不良事件（AE）、严重AE（SAE）、特别关注的AE（AESI：严重或重度感染和低白蛋白血症(＜20 g/L））的受试者比例评价时间：直至双盲安慰剂对照阶段的第 24 周以及开放标签扩展阶段的扩展第 24 周（至多 48 周）指标类型：安全性指标
- 生命体征和临床实验室检查值的变化评价时间：直至双盲安慰剂对照阶段的第 24 周以及开放标签扩展阶段的扩展第 24 周（至多 48 周）指标类型：安全性指标
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分的变化评价时间：直至双盲安慰剂对照阶段的第 24 周以及开放标签扩展阶段的扩展第 24 周（至多 48 周）指标类型：安全性指标
- QMG较基线改善≥3分且第4周至第22周波动次数不超过2次（非连续）的受试者百分比（波动定义为QMG评分较基线的改善未达到≥3分）评价时间：双盲安慰剂对照给药期第2周至第24周指标类型：有效性指标
- 双盲安慰剂对照给药期第22周和24周Neuro-QoL-Fatigue总评分较基线变化的均值评价时间：双盲安慰剂对照给药期第2周至第24周指标类型：有效性指标
- 双盲安慰剂对照给药期第22和24周MG-QoL15r评分分别较基线变化的均值评价时间：双盲安慰剂对照给药期第2周至第24周指标类型：有效性指标
- 在双盲安慰剂对照给药期的24周内，EQ-5D-5L的视觉模拟量表和健康状况指数较基线的变化评价时间：双盲安慰剂对照给药期至第24周指标类型：有效性指标
- 在双盲安慰剂对照阶段的 24 周内，欧洲生活质量五维五级（EQ - 5D - 5L）量表健康状态指数较基线的变化情况。评价时间：双盲安慰剂对照给药期至第24周指标类型：有效性指标
- 各时间点血清Nipocalimab浓度； Nipocalimab抗药抗体（ADA）和存在Nipocalimab中和抗体（NAb）的发生率和滴度评价时间：直至 4 年零 8 个月指标类型：有效性指标
- 在双盲安慰剂对照给药期，各时间点MG-ADL评分为0或1的受试者百分比评价时间：直至第24周指标类型：有效性指标
- 在双盲安慰剂对照给药期，任何时间点MG-ADL评分为0或1的受试者百分比评价时间：直至第24周指标类型：有效性指标
- 在双盲安慰剂对照给药期，50%的时间点MG-ADL评分为0或1的受试者百分比评价时间：直至第24周指标类型：有效性指标
- 在双盲安慰剂对照给药期，75%的时间点MG-ADL评分为0或1的受试者百分比评价时间：直至第24周指标类型：有效性指标
- 血清总免疫球蛋白 G（IgG）浓度的变化； 与全身性重症肌无力（gMG）相关的自身抗体水平的变化评价时间：直至 4 年零 8 个月指标类型：有效性指标
- 评估IgG降低与MG-ADL和QMG之间的关系评价时间：基线至4 年零 8 个月指标类型：有效性指标
- 接受Nipocalimab治疗的血清阳性参与者的 MG-ADL 评分与基线相比的变化，作为对自身抗体水平变化百分比的反应评价时间：基线至4 年零 8 个月指标类型：有效性指标
- 接受Nipocalimab治疗的血清阳性参与者 QMG 评分与基线相比的变化，作为对自身抗体水平变化百分比的响应评价时间：基线至4 年零 8 个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-15
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2021-08-25
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2022-03-03
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2022-04-08
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2022-08-11
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2022-11-17
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2023-03-13
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2023-05-24
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2023-08-17
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-01-05
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-07-25
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-11-19
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2025-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212693
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔颖
- 首次公示信息日期
- 2021-11-02
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212693
- 相关登记号
- CTR20213446
- 药物名称
- Nipocalimab注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 全身型重症肌无力
- 试验专业题目
- 一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价 Nipocalimab 给药的疗效、安全性、药代 动力学和药效学的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- Nipocalimab IV 输注给药治疗全身型重症肌无力成人受试者的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- MOM-M281-011
- 方案最新版本号
- 修正案4
- 版本日期
- 2025-02-19
- 方案是否为联合用药
- 否