登记概览
- 登记号
- CTR20212710
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期+II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射IBI302的安全性和耐受性的剂量爬坡和在糖尿病性黄斑水肿受试者中开展的玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性观察的多中心、随机、双盲、活性对照的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-08
- 首次公示信息日期
- 2021-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-16；
- 目标入组人数
- 国内: 234 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 温州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 徐州市安徽省 · 合肥市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 中国人民解放军中部战区总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋艳萍
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李甦雁
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钱镭
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 钱镭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市长宁区紫云路421号SOHO天山广场T1
- 联系人邮编
- 200335
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明威
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI302B201
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
I期:评价新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）或糖尿病性黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）受试者多次玻璃体腔注射IBI302的安全性与耐受性
II期：评价IBI302在DME受试者中的视力疗效
II期：评价IBI302在DME受试者中的视力疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期+II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书
2.年龄≥18岁的男性或女性；
3.研究眼BCVA在24~73个ETDRS字母范围内（含）；
4.确诊为AMD受试者（仅I期），研究眼的视力受损是因为存在继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管；
确诊为DME受试者，确诊为I型或II型糖尿病，研究眼的视力损坏是由累及黄斑中心凹的DME所致，CST≥280μm；
2.年龄≥18岁的男性或女性；
3.研究眼BCVA在24~73个ETDRS字母范围内（含）；
4.确诊为AMD受试者（仅I期），研究眼的视力受损是因为存在继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管；
确诊为DME受试者，确诊为I型或II型糖尿病，研究眼的视力损坏是由累及黄斑中心凹的DME所致，CST≥280μm；
排除标准
1.眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身/眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。
2. 眼部治疗：基线前90天内，研究眼抗血管内皮细胞生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）药物治疗；基线前90天内，研究眼抗补体药物治疗；
3. 全身情况或治疗：确诊DME者，未接受抗糖尿病的药物治疗（口服和/或注射）或给药前治疗未满90天；给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞10%；不可控的高血压（定义为静息时收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）等
2. 眼部治疗：基线前90天内，研究眼抗血管内皮细胞生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）药物治疗；基线前90天内，研究眼抗补体药物治疗；
3. 全身情况或治疗：确诊DME者，未接受抗糖尿病的药物治疗（口服和/或注射）或给药前治疗未满90天；给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞10%；不可控的高血压（定义为静息时收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）等
试验用药
中文通用名：IBI302： 英文通用名：IBI302 商品名称：无
剂型：注射液
规格：16mg/0.2ml*1瓶
用法用量：玻璃体腔注射，3.2mg/6.4mg/8mg
用药时程：负荷治疗期，每4周给药一次；后续治疗期，按方案要求给药。
规格：16mg/0.2ml*1瓶
用法用量：玻璃体腔注射，3.2mg/6.4mg/8mg
用药时程：负荷治疗期，每4周给药一次；后续治疗期，按方案要求给药。
对照用药
中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称：艾力雅Eylea
剂型：注射剂
规格：40mg/ml*1瓶
用法用量：玻璃体腔注射，2mg
用药时程：（仅II期使用对照药）
0-16周：每4周一次
20-48周：每8周一次
规格：40mg/ml*1瓶
用法用量：玻璃体腔注射，2mg
用药时程：（仅II期使用对照药）
0-16周：每4周一次
20-48周：每8周一次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 眼部及其他全身所有不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- DLT在各剂量组的发生情况评价时间：第7天指标类型：安全性指标
- 研究眼ETDRS视力表BCVA评分较基线的改变评价时间：第20周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 其他视觉疗效评价评价时间：第20周/第36周/第48周指标类型：有效性指标
- SD-OCT上解剖学疗效评价时间：第20周/第36周/第48周指标类型：有效性指标
- DRSS改善的终点指标评价时间：第20周/第36周/第48周指标类型：有效性指标
- 眼部及全身的AE、TEAE和SAE的发生率、与研究药物的相关性以及严重程度等； 生命体征、体格检查和实验室检查结果较基线的变化。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价时间：第4周/第8周/第12周指标类型：安全性指标
- 免疫原性（ADA和Nab）评价时间：第4周/第8周/第12周/第16周/第28周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-09-09
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2023-07-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212710
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钱镭
- 首次公示信息日期
- 2021-11-09
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212710
- 药物名称
- IBI302 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新生血管性年龄相关性黄斑变性/糖尿病性黄斑水肿
- 试验专业题目
- 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射IBI302的安全性和耐受性的剂量爬坡和在糖尿病性黄斑水肿受试者中开展的玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性观察的多中心、随机、双盲、活性对照的临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估IBI302在nAMD和DME受试者中安全性和耐受性的研究和在DME受试者中的疗效和安全性临床研究
- 试验方案编号
- CIBI302B201
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否