登记概览
- 登记号
- CTR20212711
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱa
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
完整专业题目
一项评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国慢性鼻炎患者中单次和多次给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及药效学的 Ib/IIa 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-24
- 首次公示信息日期
- 2021-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-01；
- 试验完成日期
- 国内：2022-07-21；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 73 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 73 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市安徽省 · 蚌埠市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张罗
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：贺晴
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱丽
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：马士崟
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙占国
- 申请人名称
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 孙占国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区西四环南路88号赛欧大厦205室
- 联系人邮编
- 100071
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 贺晴
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-无锡市人民医院I期临床试验研究室
- 邮编
- 214000
- 单位名称
- 无锡市人民医院
主要研究者 3
- 姓名
- 朱丽
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 4
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 5
- 姓名
- 马士崟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
主要研究者 6
- 姓名
- 周焕
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副教授；机构副主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210019
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S-101BHG-NS-LC-102
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.评价101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。2.考察101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。3.评价101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药效学（PD）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱa
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-75岁（包含边界值），男女均可。
2.试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书。
2.试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.既往有食物、药物过敏史者。
2. 既往或现患有重大疾病者，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常。
3. 筛选前3个月内有鼻、眼部损伤或手术史。
4. 筛查时生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、X光全胸正位片以及眼科和鼻腔检查异常有临床意义者。
5. 筛选时人类免疫缺陷病毒HIV抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项经研究者评判异常有临床意义者。
6. 有药物滥用史、药物依赖史者或筛查时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
筛选前6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者。
7. 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性患者；或入组前妊娠试验阳性者。
8. 受试患者（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者。
9. 研究者认为其他原因不适合入组的患者。
2. 既往或现患有重大疾病者，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常。
3. 筛选前3个月内有鼻、眼部损伤或手术史。
4. 筛查时生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、X光全胸正位片以及眼科和鼻腔检查异常有临床意义者。
5. 筛选时人类免疫缺陷病毒HIV抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项经研究者评判异常有临床意义者。
6. 有药物滥用史、药物依赖史者或筛查时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
筛选前6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者。
7. 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性患者；或入组前妊娠试验阳性者。
8. 受试患者（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者。
9. 研究者认为其他原因不适合入组的患者。
试验用药
中文通用名：101BHG-D01鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spray 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：9ml：2mg，60喷，每喷含101BHG-D01 20μg
用法用量：2喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
规格：9ml：2mg，60喷，每喷含101BHG-D01 20μg
用法用量：2喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
中文通用名：101BHG-D01鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spray 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量：1喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
规格：9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量：1喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
中文通用名：101BHG-D01鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spray 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量：2喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
规格：9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量：2喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
中文通用名：101BHG-D01鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spray 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量：3喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
规格：9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量：3喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
中文通用名：101BHG-D01鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spray 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量：1喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
规格：9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量：1喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
中文通用名：101BHG-D01鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spray 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量：2喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
规格：9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量：2喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
对照用药
中文通用名：101BHG-D01鼻喷雾剂空白溶媒 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：9ml：0mg，60喷，每喷含101BHG-D01 0μg
用法用量：1-3喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
规格：9ml：0mg，60喷，每喷含101BHG-D01 0μg
用法用量：1-3喷/鼻孔
用药时程：多次给药，两周为一个给药周期，共一周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件、药物不良反应评价时间：给药后21天内指标类型：安全性指标
- VAS、TNSS量表评价时间：给药后21天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2021-09-23
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2021-09-28
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-11-19
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2021-11-24
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2021-12-08
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2022-01-10
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2022-01-20
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-01-27
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2022-02-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212711
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙占国
- 首次公示信息日期
- 2021-11-15
- 申请人名称
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212711
- 相关登记号
- CTR20210019
- 药物名称
- 101BHG-D01鼻喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状
- 试验专业题目
- 一项评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国慢性鼻炎患者中单次和多次给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及药效学的 Ib/IIa 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价101BHG-D01鼻喷雾剂多次给药的安全性及有效性研究
- 试验方案编号
- S-101BHG-NS-LC-102
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否