登记概览
- 登记号
- CTR20212712
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-23
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-15；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-05-18；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：主动终止（项目推行至今整体入组速度缓慢，并且因适应症是中、重度哮喘，入组受疫情影响非常大。根据公司研发策略的调整，决定终止AK120-201项目，进行相关中心的关闭工作。）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市山西省 · 太原市河南省 · 洛阳市安徽省 · 合肥市内蒙古自治区 · 包头市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 呼和浩特市北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市江西省 · 萍乡市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市河北省 · 沧州市辽宁省 · 大连市江西省 · 赣州市浙江省 · 温州市另有 3 个地区
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈华浩
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金美玲
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张娜莉
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭雪君
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：金喜媛
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高丽霞
- 北京京煤集团总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈亮
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖克方
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵丽敏
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李辉
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利明
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：冯靖
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王西华
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：徐锋
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：徐健
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：周建荣
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：曹超
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：姜静波
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：文卫平
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：赵兰艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王秒
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王秒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
- 联系人邮编
- 528437
主要研究者信息
- 姓名
- 张旻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区海宁路100号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK120-201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-08-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者的疗效。
次要目的：
评价AK120注射液对受试者的安全性；
评估AK120注射液对受试者生活质量的影响；
评估AK120注射液PK、PD与免疫原性；
评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者的疗效。
次要目的：
评价AK120注射液对受试者的安全性；
评估AK120注射液对受试者生活质量的影响；
评估AK120注射液PK、PD与免疫原性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤75岁男性或女性受试者
2.哮喘≥12个月，连续使用吸入性糖皮质激素联合哮喘控制药物治疗稳定剂量≥3个月
3.外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥200/ul
4.筛选期肺功能检查预测值的40%＜使用支气管扩张剂前FEV1＜预测值的80%
5.使用上述治疗哮喘的药物情况下控制欠佳
6.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期
7.受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
2.哮喘≥12个月，连续使用吸入性糖皮质激素联合哮喘控制药物治疗稳定剂量≥3个月
3.外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥200/ul
4.筛选期肺功能检查预测值的40%＜使用支气管扩张剂前FEV1＜预测值的80%
5.使用上述治疗哮喘的药物情况下控制欠佳
6.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期
7.受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
排除标准
1.临床或影像学证据提示除哮喘外的肺部疾病，经研究者判断可能影响受试者健康或影响研究终点判断
2. 随机前1月内发生重过度哮喘发作事件的受试者
3. 随机前1月内患有呼吸道感染，随机前1月内患有任何严重感染
4. 曾患有恶性肿瘤，淋巴增殖性疾病或HPV感染引起的宫颈疾病
5. 伴有进展性的或未控制的其他系统器官疾病
6. 目前吸烟的受试者；既往吸烟的受试者
7. 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性；活动性结核
8. 曾接受过IL-4或IL-13抑制剂治疗
9. 随机前接受生物制剂治疗洗脱期小于以下要求：奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞替珠单抗 < 6个月；或者未列出的其他生物制剂 < 5个半衰期
2. 随机前1月内发生重过度哮喘发作事件的受试者
3. 随机前1月内患有呼吸道感染，随机前1月内患有任何严重感染
4. 曾患有恶性肿瘤，淋巴增殖性疾病或HPV感染引起的宫颈疾病
5. 伴有进展性的或未控制的其他系统器官疾病
6. 目前吸烟的受试者；既往吸烟的受试者
7. 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性；活动性结核
8. 曾接受过IL-4或IL-13抑制剂治疗
9. 随机前接受生物制剂治疗洗脱期小于以下要求：奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞替珠单抗 < 6个月；或者未列出的其他生物制剂 < 5个半衰期
试验用药
中文通用名：AK120注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：企业选择不公示
规格：企业选择不公示
用法用量：企业选择不公示
用药时程：企业选择不公示
规格：企业选择不公示
用法用量：企业选择不公示
用药时程：企业选择不公示
对照用药
中文通用名：AK120安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：企业选择不公示
规格：企业选择不公示
用法用量：企业选择不公示
用药时程：企业选择不公示
规格：企业选择不公示
用法用量：企业选择不公示
用药时程：企业选择不公示
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周FEV1较基线的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 研究期间内重度哮喘发作事件的年化发生率评价时间：研究期间内指标类型：有效性指标
- 其他肺功能指标较基线的变化评价时间：研究期间各访视点指标类型：有效性指标
- 年化哮喘失控事件的年化发生率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究期间各访视点标准版哮喘生活质量问卷评分较基线的变化评价时间：研究期间各访视点指标类型：有效性指标
- PK特征评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性观察评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212712
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王秒
- 首次公示信息日期
- 2021-10-22
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212712
- 药物名称
- AK120注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度哮喘
- 试验专业题目
- 评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- AK120注射液治疗中、重度哮喘的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- AK120-201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-08-23
- 方案是否为联合用药
- 否