登记概览
- 登记号
- CTR20212715
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它1b/2期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司
完整专业题目
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-15
- 首次公示信息日期
- 2021-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-24；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-04；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 94 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 94 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市贵州省 · 贵阳市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南通市江苏省 · 徐州市山东省 · 青岛市辽宁省 · 大连市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王悦
- 中山大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪兆慧
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张军军
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付平
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恒
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈幸
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陈晓岚
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙东
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉/邢广群
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龙海波
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：章海涛
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张丽超
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 张丽超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231574
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MIL62-CT206
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期：评价MIL62治疗原发性膜性肾病受试者的耐受性和安全性。
Ⅱ期：评价和比较MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者12周的免疫缓解率；评价和比较MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者24周的总体缓解率。
Ⅱ期：评价和比较MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者12周的免疫缓解率；评价和比较MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者24周的总体缓解率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它1b/2期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥18岁，男女不限；
2.肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；
3.以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（ eGFR））≥40 mL/min/1.73m2，或基于 24小时尿检查的内生肌酐清除率 (CrCl)≥40 mL/min;
≥40 mL/min
4.如果正在服用 ACEi、 ARB，则需要在筛选前4周内用药剂量稳定。
5.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
2.肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；
3.以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（ eGFR））≥40 mL/min/1.73m2，或基于 24小时尿检查的内生肌酐清除率 (CrCl)≥40 mL/min;
≥40 mL/min
4.如果正在服用 ACEi、 ARB，则需要在筛选前4周内用药剂量稳定。
5.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.继发性膜性肾病；
2. 研究者判断既往对环孢素耐药；
3. 筛选前 6个月内尿蛋白下降>50%;
4. 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验；
5. 乙肝表面抗原（HBsAg）；或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA超出正常值范围（HbcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测，若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
6. CD4+T淋巴细胞计数<300个细胞/μL；
7. 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
8. 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或MIL62的任何成分过敏；
9. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
10. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
2. 研究者判断既往对环孢素耐药；
3. 筛选前 6个月内尿蛋白下降>50%;
4. 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验；
5. 乙肝表面抗原（HBsAg）；或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA超出正常值范围（HbcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测，若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
6. CD4+T淋巴细胞计数<300个细胞/μL；
7. 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
8. 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或MIL62的任何成分过敏；
9. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
10. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：MIL62： 英文通用名：MIL62 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：MIL62注射液600mg或1000mg，静脉输注；W1D1/W3D1各给药1次，根据疗效W25D1和W27D1/W53D1各给药1次。
用药时程：共给药5次。
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：MIL62注射液600mg或1000mg，静脉输注；W1D1/W3D1各给药1次，根据疗效W25D1和W27D1/W53D1各给药1次。
用药时程：共给药5次。
中文通用名：MIL62： 英文通用名：MIL62 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：MIL62注射液600mg或1000mg，静脉输注；W1D1/W3D1各给药1次，根据疗效W25D1和W27D1/W53D1各给药1次
用药时程：共给药5次.
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：MIL62注射液600mg或1000mg，静脉输注；W1D1/W3D1各给药1次，根据疗效W25D1和W27D1/W53D1各给药1次
用药时程：共给药5次.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Ib期：评价MIL62治疗原发性膜性肾病受试者的耐受性和安全性 。 Ⅱ期：评价和比较MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者12周的免疫缓解率；评价和比较MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者24周的总体缓解率。评价时间：研究期间均需要指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-09-24
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-07-28
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-06-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212715
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张丽超
- 首次公示信息日期
- 2021-11-02
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212715
- 相关登记号
- CTR20231574
- 药物名称
- MIL62
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性膜性肾病
- 试验专业题目
- 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- 一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- MIL62-CT206
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否